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TTS系统让双向追溯无处不在——访北京爱创未来科技有限公司总经理谢朝晖
近几年食品、药品事件频频爆发,如三鹿奶粉事件、亨氏食品事件以及亮菌甲素注射液假药事件,使食品、药品的追溯与召回成为必然趋势.借鉴之前北京爱创未来科技有限公司在多个行业的供应链研究经验,2005年爱创开始在食品、药品行业投入巨资进行"食品、药品质量监控及安全追溯系统"即TTS双向安全追溯系统的研发,经过4年的积累,终于完成了TTS系统的全面产品化工作.
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全国封杀齐齐哈尔第二制药问题药品
今年4月下旬以来,发生疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的"亮菌甲素注射液"导致多名患者肾功能衰竭的事件.
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假药图财失察害命
受齐齐哈尔第二制药有限公司假药"亮菌甲素注射液"影响,在广州市中山大学附属第三医院接受治疗的11名病人中,除一人病情较轻已出院外,已有5人死亡.至5月23日,国内已知因此药殒命者已达9人.
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静脉注射亮菌甲素注射液致过敏1例/流行性出血热误诊1例/癣菌疹误诊1例
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再谈药物安全和药物警戒
一提到"药物安全"就会使我们想到近年来难以忘却的一个又一个药物安全事件.2006至2007年齐齐哈尔第二制药有限公司制售亮菌甲素注射液假药案,有数人因该药导致肾功能急性衰竭而死亡;2006年安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件,致使数人死亡和多例不良反应病例.
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二甘醇相关资料
发生在齐齐哈尔第二制药有限公司的亮菌甲素注射液假药案原因己查明,是由于该公司误将二甘醇当作药用辅料丙二醇加入亮菌甲素注射液中,造成了多人死亡.
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齐二药事件VS丙二醇调包计
新闻描述:2006年4月,广东中山三院出现多例急性肾功能衰竭症状的病人,引起该院高度重视,及时组织肝肾疾病专家会诊,分析原因,是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的"亮菌甲素注射液"引起.广东省终导致了64人中毒,13人死亡,全国死亡人数为18人.
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铲除"看病难、看病贵"的生存土壤
关系民生,牵动人心,2006年的中国医药卫生行业正经历着痛苦而又值得期待的变革:完善监管,大力打击处理侵害群众生命健康的夺命假药事件和乱收费、医疗商业贿赂等违法行为;更为重要的是从体制改革入手,探索新型服务格局,遏制医药领域的不当趋利.一定要让老百姓吃上放心药今年四五月,"齐二药"事件震惊全国,齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时,购入了假冒的丙二醇,这起不法商人销售假冒药用辅料、药品厂商采购和质量检验人员严重违规操作的恶性案件导致11人死亡.
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亮菌甲素注射液应急检验排查实践研究(一)
目的 全面、真实地记载了广东省药品检验所在2006年应急检验排查齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的质量过程.方法 历时12天,开展了标准检验排查、比对检验排查、对比实验排查、辅料信息排查、辅料毒性排查、外调生产工艺、辅料杂质排查、检查二甘醇、建立补充方法、出具鉴定报告、建立快筛方法、全面总结研究等12个步骤.形成了职责导向、循症溯源、循证系统三条思维路径.结果 与结论 完成了亮菌甲素注射液应急检验排查的艰巨任务.
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从"齐二药事件"看药品技术监督的重要作用
假药是当今世界各国共同面临的重大问题之一,美国曾于 20 世纪初发生过"二甘醇"药害事件,用了近两个月才查清原因;海地发生"二甘醇"药害事件,用了几年才查清原因."齐二药事件"是 2006 年 5 月在我国广州市发生的危害较大的一次药害事件,广东省药品检验所仅用了 5 天时间,就从齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液中检出"二甘醇",并建立了相关检测方法,为临床救治病人提供了宝贵时间,为相关部门准确、及时查处该事件提供了有力依据.由此不难看出,药品检验所在应对药品安全突发事件及药品打假中具有举足轻重的地位,发挥着重要作用.
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医改关键词之十药品安全一座"系统"工程的构筑
不良事件频频发生2006年4月开始,广东等地陆续发生患者在注射了正规制药厂齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现严重不良反应,累计造成11人死亡的悲剧.这就是后来震惊全国的2006药品质量头号大案--"齐二药事件".3个多月后,又爆出影响同样恶劣的"欣弗"事件.
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药品不良反应不可避免,拜斯亭、息斯敏、万络等药品不良反应事件屡屡发生——谁该对药品不良反应负责药企、医疗机构、监管部门应各司其职,药品不良反应监测不能"缺位"
今年以来,临床上接连发生了几起严重的、突发性群体药品不良事件,"齐二药"的亮菌甲素注射液、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗),临床上患者出现了严重的、突发性群体反应,一时间媒体纷纷报道,公众对此关注与日俱增.事实证明,这两起均为药品质量问题所致的药品不良事件.国家相关部门已对这两起不良事件做出严肃处理.这两起不良事件,也引发人们对药品不良反应责任归属的更多思考.不良事件发生可以根据事件性质追究相关责任人的责任,然而,合格药品在正常用法用量下发生药品不良反应的责任归咎何处?药品生产经营企业、医疗机构、患者、药品监督管理部门、卫生行政部门面对药品不良反应或药品不良事件应履行何种职责或承担何种责任?"欣弗事件"的发生令这一系列问题更加引人关注而且值得深入探讨.
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药企危困之质量安全篇药企生存拒绝安全隐患
从"龙胆泻肝丸"到"鱼腥草注射液",从"亮菌甲素注射液"到"欣弗",近年来,我国医药企业遭遇了前所未有的挑战,药品质量和安全问题所导致的伤害事件,不仅使百姓恐慌,更令众多医药企业陷入生存和发展困境.而医药企业将如何排除隐患、走出困局?
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2006年我国医药卫生行业事件回顾
1.齐二药假药事件2006年4月22日和4月24日,广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状,至4月29日、30日又出现多例相同病症病人,引起该院高度重视,及时组织肝肾疾病专家会诊,分析原因,怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的"亮菌甲素注射液"引起.
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亮菌甲素与质子泵抑制剂存在配伍禁忌
亮菌甲素注射液商品名为布拉松,化学名称为3-乙酰基-5-羟甲基-7-羟基香豆素.主要药理作用是促进胆汁分泌,减轻胆道口括约肌的痉挛,降低十二指肠紧张度,调节胆道系统压力,是普外科常用药物.
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亮菌甲素注射液处方及工艺的确定
目的:确定亮菌甲素注射液处方及生产工艺.方法:通过实验选择佳抗氧剂及用量.结果:产品质量稳定,工艺可靠.结论:留样观察,产品稳定.
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亮菌甲素注射液稳定性的研究
目的:考察亮菌甲素注射液的稳定性.方法:考察亮菌甲素注射液的色泽、PH值和含量等项目,用紫外分光光度法测定亮菌甲素注射液的含量.结果:质量稳定无变化.结论:符合法定标准.
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关于药品不良反应法律责任的认定以及救济制度的探讨
根据WHO国际药品监察合作中心的规定,药品不良反应是指在预防、治疗疾病或调节生理机能过程中,给予正常用法和用量的药品时出现的有害和与用药目的无关的反应.这些反应不同程度地损害人体健康,甚至危及生命."反应停事件"是20世纪严重的药品不良反应案例.近年来国内外因药品不良反应造成严重损害的事故频频发生,药品不良反应问题已引起社会的广泛关注.与此相对应的一个概念是药品不良事件,它是指超量用药(无论是有意还是无意的)、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害.如"齐二药"事件中导致多人丧生的"亮菌甲素注射液",是因为制药原料的假冒伪劣,属于药品不良事件.由此可见,两者并不等同,本文主要讨论药品不良反应的相关问题.药品不良反应发生,对患者的身体造成了一定程度的损害,是否要对受害者的损失进行救济?在何种范围内采取何种方式的救济?而这种损害救济法律责任的性质又是什么呢?本文就相关问题进行分析探讨,为完善药品不良反应责任立法提供参考.
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药害事件频发原因分析及防范对策
近年来,我国药害事件频发,尤其是"齐二药"亮菌甲素注射液、"安徽华源"克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)等多起假劣药品事件相继发生,引起了全国的震动.这一系列药害事件的发生使药品安全越来越受到社会各界的广泛关注.本文通过对"齐二药"、"欣弗"等事件的分析,探讨我国现阶段药害频发的原因,进而提出防范药害事件发生的对策.
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亮菌甲素致严重过敏反应1例
1病案摘要患者女,28岁.于2001年9月3日因慢性胆囊炎急性发作给予亮菌甲素注射液(中国云南大理药业有限公司产品)5 mg加入5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注,于液体滴至30ml时,患者突然出现胸闷、气急、呼吸困难、四肢湿冷.查体:血压9/5kPa脉细弱(145次/min),呼吸30次/min;面色苍白,口唇发绀;颈软;两肺呼吸音弱,心率145次/min,律齐;腹软,肝脾未触及.此前用甲硝唑注射液静滴,用药前已询问患者既往无甲硝唑注射液过敏史,且此后重复静滴甲硝唑无任何不适主诉.考虑系亮菌甲素致过敏休克,立即停用亮菌甲素静滴,给予吸氧,皮下注射肾上腺素1 mg,静推地塞米松10 mg,10%葡萄糖酸钙10 ml.约30分钟后症状消失,血压13/9 kPa.