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  • 我国药用辅料管理现状分析

    作者:刘竹;王子寿

    本文在对我国药用辅料发展背景进行系统梳理的基础上,明确了目前我国药用辅料管理的现状,为制定科学、合理的药用辅料管理模式提供一定的理论依据.

    关键词: 药用辅料 管理现状
  • 凹凸棒的临床药用研究进展

    作者:余兰;于香安

    凹凸棒粘土是一种具有独特物理化学性质,用途广泛的非金属矿物.本文主要概述了其在医药领域的研究进展.

  • 全面加强药用辅料监督管理

    作者:王姝;李松波;张颖;富晓楠;梁健

    药用辅料是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。该文在分析我国药用辅料管理现状的基础上,结合该省注册监管的实际情况对国家食品药品监督管理总局出台的《加强药用辅料监督管理有关规定的通知》进行进一步解读,并对完善药用辅料的监督管理提出了一些思考和完善措施,以期为监管部门和企业提供有效参考。

  • 药用辅料"四祸"过堂审

    作者:张超

    "谁会为买一公斤猪肉去养猪场考察?怀疑一公斤猪肉有猪肉精,你会拿去检验吗?"一位初中毕业,自称"只管经营管理,不懂技术"的药企副总就这样将采购药用辅料和买猪肉联系了起来.如此比喻,就连外行也会嗤之以鼻.

  • 我国药用辅料行业的态势分析和前景展望

    作者:张士涛

    我国药用辅料行业十几年来发展迅速,品种的多样化正在逐渐适应制剂的需要,出口初具规模.但是由于壁垒低等多种原因,导致该行业竞争日显失态,趋向激烈化、无序化,而且以价格战为主,因此,药用辅料行业亟待解决这一问题.主要从三个方面入手:第一,国家的宏观调控层面;第二,企业的自律;第三,药用辅料行业协会的规范.三方面的动态平衡会逐渐扭转辅料行业当前的困境态势,使之步入发展的正常化轨道.

  • 常用药用辅料数据库的设计与构建

    作者:丁振浩;戴幸星;史新元;乔延江

    采用MDL ISIS/Base数据库管理系统建立了常用药用辅料数据库,该数据库共收录了270种辅料.数据库由辅料基本信息、理化信息和结构信息3部分内容构成.其中,基本信息主要包括辅料的中英文名称、来源与制法、管理状态等17个字段;理化信息主要包括辅料的理化性质,如熔点、溶解性等11个字段;结构信息主要是由材料计算平台Materials Studio 4.1中的Synthia模块计算得到的部分聚合物辅料性质数据.该数据库为药用辅料信息的查询提供了极大便利,同时也为基于数据库的数据挖掘提供了研究平台.

  • 论“药辅合一”的传统与现代应用研究

    作者:熊优;王雅琪;胡彦君;伍振峰;岳鹏飞;郑琴;杨明

    近年来,随着中药制剂的快速发展,传统与现代中药制剂领域中“药辅合一”的研究越来越受到药学工作者的广泛重视.“药辅合一”作为传统中药的重要表现形式,在大量中药典籍和传统中药处方中屡见不鲜,处方中部分中药不仅发挥药效,而且担任辅料的角色,既作辅料,也做辅药.目前,对中药制剂“药辅合一”的研究仍处于探索阶段,尚需在理论上加以总结提高,缺乏相关典籍的挖掘和梳理,系统性不强.本文以传统中医药古籍为工具,从传统与现代两方面对古籍中常用“药辅合一”的种类、性质及其作用特点进行归纳总结和分析,探讨“药辅合一”在中药制剂领域的应用开发前景,以期为现代中药制剂“药辅合一”的深入开发及传统中医药宝库的古籍挖掘提供参考.

  • 常见药用辅料对毛冬青总黄酮吸湿性的影响

    作者:刘志刚;李雪玲;李沙沙;刘莉;翁立冬;刘强;黄德浩;黄志刚

    目的:探讨常用制剂辅料对毛冬青总黄酮吸湿性的影响.方法:采用粉末吸湿法测定毛冬青总黄酮的吸湿率;以吸湿初速度、吸湿加速度、平衡吸湿时间、平衡吸湿量、临界相对湿度等参数为指标,考察辅料种类和用量毛冬青总黄酮吸湿性的影响.结果:毛冬青总黄酮临界相对湿度78.1%,乳糖、硬脂酸镁、滑石粉、磷酸氢钙均增大了样品的临界相对湿度.交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、淀粉和糊精均加速了样品的吸湿过程,增加了样品的平衡吸湿量,作用顺序为交联聚维酮>羧甲基淀粉钠>交联羧甲基纤维素钠>糊精>淀粉;磷酸氢钙、滑石粉、乳糖、硬脂酸镁、微粉硅胶、微晶纤维素均不同程度地降低了样品的吸湿加速度和平衡吸湿量,作用顺序为磷酸氢钙>滑石粉>乳糖>硬脂酸镁>微粉硅胶>微晶纤维素.结论:合理的使用辅料能改善毛冬青总黄酮的吸湿性和稳定性.

  • 注射剂常用增溶性药用辅料的安全与增溶研究

    作者:张海燕;齐云;廖永红;史新元;鄢丹;邬伟魁;杨明

    目的:研究聚氧乙烯脱水山梨醇单油酯、聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯、聚乙二醇300等辅料的安全与增溶情况.方法:采用高效液相法检测辅料的增溶情况,采用溶血性和刺激性试验评价辅料的安全性.结果:辅料的安全性与增溶情况相差较大.结论:为更客观地筛选注射剂的增溶性辅料,应将其放入制剂中进行研究.

  • 鼻用制剂药用辅料研究

    作者:邬伟魁;张海燕;宋伟;贺娅;李芳;杨明

    对鼻用制剂药用辅料研究进行文献整理和分析.经检索、筛选得国内外文献32篇,主要综述了常用鼻用辅料如吸收促进剂(环糊精及其衍生物、表面活性剂、冰片和月桂氮酮等)、生物黏附剂(如壳聚糖)、防腐剂等的基本物化性质、功能性和安全性研究.分析表明,基于当前国内鼻用制剂药用辅料生产、包装、质量、贮存、使用等环节的现状,业内人士日益认识到鼻用辅料质量及合理应用与鼻用制剂质量的紧密关系,但我国辅料生产和研究仍很大程度落后于西方发达国家,加强产学研有机结合,促进新辅料、新技术和新型载药系统的研发,将有利于国产鼻用制剂的研发和临床应用及其药用辅料的质量标准提高.

  • 2015年版《中国药典》新增药用辅料滑石粉的研究现状

    作者:张婷;姜红;熊茜;赵生玉;谭庆刍;张定堃;韩丽

    滑石粉作为2015年版《中国药典》的新增药用辅料,已被广泛应用于现代制剂.通过查阅国内外文献,对滑石粉在制剂中的应用情况进行分析,具体包括用作分散剂、崩解剂、润滑剂、抗黏剂、包粉衣层、助滤剂、提高药物临界相对湿度以及抑制或促进药物释放等.与此同时,总结了滑石粉在目前应用过程中存在的问题,例如滑石粉对主药晶型的影响、中成药中使用滑石粉作为辅料的争议性、滑石粉与卵巢癌的相关性.在此过程中发现滑石粉作为药用辅料具有优良的应用前景,为滑石粉的后期研究与应用提供理论支持.

  • 5种常用药用辅料对党参颗粒吸湿性及成型性的影响

    作者:高建德;朱晓玉;宋开蓉;刘雄;乔婧;师婷婷

    目的:研究5种常用药用辅料微晶纤维素(MCC),糊精(DE),羧甲基淀粉钠(CMS-Na),可溶性淀粉(ST)和麦芽糊精(MA)对党参颗粒吸湿及其成型性的影响.方法:以单一辅料,2种辅料不同配比混合后分别与党参浸膏按1∶1混合制粒,通过Higuch方程,Weibull分布和一元二次曲线方程模型拟合党参颗粒的吸湿动力学,并结合成型性和溶化性,筛选制备党参颗粒的佳处方.结果:综合吸湿性和成型性,以党参浸膏-MCC-DE(3∶2∶1)组合时,党参颗粒均可在2 min内全溶,成型率85.41%,48 h内平衡吸湿量6.28%.结论:按优处方所制党参颗粒的阻湿性和成型性均较好,工艺稳定可行,能有效降低党参颗粒的吸湿性.

  • 《中国药典》2010年版药用辅料标准探讨

    作者:张海燕;邬伟魁;宋民宪;杨明

    <中国药典>2010年版药用辅料标准在前版的基础上进行了较大的增修,包括国内已生产的常用品种和一些新型辅料.虽然收载品种与项目有较大的充实和完善,但仍存在一些不足之处.作者结合国内药用辅料行业实际情况和外国药典收载情况,对<中国药典>2010年版药用辅料标准进行了较深入的分析,重点从品种、系列、收载项目、表述等方面对其进行探讨,以期为药用辅料标准的进一步完善提供参考,更好地满足国内药物制剂和药用辅料行业发展的需求.

  • 3种增溶性辅料致大鼠肝肾损伤

    作者:张海燕;韦迎春;邬伟魁;杨军宣;杨明

    目的:研究聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯(吐温80),solutol HS 15,聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油3种辅料对大鼠肝、肾损伤作用.方法:吐温80,solutol HS 15,聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油3种辅料分别按以下方式染毒.将大鼠72只按雌雄各半随机分为4组,每组6只,分别为生理盐水对照组、辅料低、中、高剂量组,按每只im 0.22 mL,每日注射1次,注射4周后,心脏取血后处死大鼠,称肝、肾质量计算脏器系数,测定大鼠血清中反映大鼠肝、肾功能的生化指标,并对肝、肾组织进行病理学观察.结果:吐温80 3个剂量组与对照组以及各剂量组之间对比无明显差异.solutol HS 15的高、中、低剂量组与对照组对比,AST,TP,ALP,ALB无明显差异,各剂量组之间对比,高剂量组与对照组、低剂量组与高剂量组的肝器系数存在显著性差异(P<0.05);高剂量组与对照组之间ALT存在显著性差异(P<0.05);低剂量组与高剂量组的ALB,TP,ALT存在显著性差(p<0.05);低、中剂量组之间TP存在显著性差异(P<0.05);高、中剂量组之间ALT存在显著性差异(P<0.05).聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油3个剂量组,AST,ALT,ALB,ALP,TP与对照组对比无明显差异,各剂量组之间对比,低、中剂量组之间、低、高剂量组之间,AST,ALT,ALB,ALP存在显著性差异(P<0.05).光镜下3种辅料的剂量组与对照组对比,大鼠肝细胞、肾细胞除了炎症之外无明显病理改变.结论:通过3种辅料的比较,发现吐温80致大鼠肝、肾损伤较小.

  • 药用辅料质量标准的现状及控制要点

    作者:徐魁;韩勇

    目的 健全并提高药用辅料质量标准.方法 调查国内药用辅料质量标准的现状,发现目前急需注意的相关问题.结果 与结论必须从药用辅料的源头入手,通过不断提高药用辅料质量标准,严格控制用物辅料生产工艺,生产出合格安全的药用辅料.

  • 壳聚糖及其衍生物在中药制药工业中的应用

    作者:王龙虎;吴国良;程翼宇

    壳聚糖是一种优良的天然絮凝澄清剂,用于中药分离过程去除杂质,对传统的水提醇沉工艺进行改造,有利于药效成分的保留和重金属含量的降低;壳聚糖及其衍生物在人体内可生物降解,并具有良好的生物相容性,是理想的控释载体材料,可作为中药的增效剂或缓释剂;作为唯一天然碱性多糖,壳聚糖具有消炎、抑菌和治疗体表溃疡等药理作用.壳聚糖具有独特优异的物化性质、生物相容性和生理活性,在中药制药领域中具有广阔的应用前景.

  • 聚乙烯醇在中药新剂型中的应用

    作者:张韵慧;李宁;许建辰;肖莉

    聚乙烯醇(PVA)作为药用辅料,具有易溶于水、成膜性好、粘接力强、热稳定性高、毒性低、无刺激性等优点,近年来,在医药工业中应用日趋广泛.在中药现代化制剂研究中,PVA作为涂膜剂和膜剂的成膜材料,其成膜性能优良、膜的韧性好等特点,在涂膜剂和膜剂中有着广阔的应用前景.PVA作为巴布膏剂和凝胶剂的高分子基质,既能承载药物,又能改善制剂的使用和工艺性能,是一种优良的药物载体.目前,PVA在中药制剂中的应用,主要集中在外用剂型,随着研究的深入,必将拓宽PVA在中药现代化剂型中的应用范围.PVA有望在渗透泵控释制剂、载药微球、溶胀控释系统等新剂型中得到应用.

  • 甲壳素及其衍生物在中药制药中的应用和前景

    作者:周斌;高文远;张铁军;陈海霞

    综述了近年来甲壳素及其衍生物在中药制药中的研究和应用.甲壳素及其衍生物作为絮凝剂可以有效地保留药液中的有效成分,保持制剂的稳定性;降低药液中的重金属离子含量;甲壳素及其衍生物可生物降解,有良好的生物相容性和成膜性,是中药辅料的理想材质;对壳聚糖进行结构修饰和改性,大大提高其在中药制药中的应用范围.另指出目前存在的问题,并对今后的应用前景作了展望.

  • 仿制药一致性评价对医药行业的政策影响分析

    作者:何道慧

    仿制药一致性评价作为当前和今后一段时期内医药行业和各级药品监管部门的重大任务之一,其实施进程必将给当前整个医药行业带来强烈的政策震荡,产生诸如医药制造领域里供给侧结构性改革的启动,国产药品质量大幅度提升,加速医药行业的产业结构调整,实现行业资源整合和转型升级以及增强医药产业国际竞争能力等影响,本文对此进行深入分析并提出相应的规制建议.

  • 度他雄胺PLGA微球的加速释放度试验研究

    作者:王恺源;高永良

    生物可降解注射微球是近三十年来药剂学的研究热点之一~[1],它能够显著延长给药间隔,大大提高患者用药的顺应性,同时维持低有效浓度,减少给药次数.聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)由于其良好的生物相容性和可降解性,已被FDA正式批准为药用辅料.但缓释微球释放周期较长,给处方筛选和日常质量控制带来较多困难.因此,建立体外加速释放度试验方法,从而快速地评价微球的释药性质,缩短处方工艺优化的周期,有助于制剂工作者更加快速有效地进行处方分析.

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