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国际药品安全监管评析
随着近几年来药害事件的不断发生,以及新药上市的速度加快和临床用药品种的大量增加,药品安全问题也越来越被大家所重视.世界上许多国家和地区都在努力加强立法、健全制度,希望通过加强对药品安全的监管,达到减少药害事件发生、保障民众用药安全的目的.
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中成药国际化难越FDA拦路虎
8月3日,上海绿谷集团公告,由其集团研制生产的一种抗癌中成药已通过美国FDA的临床许可,进入美国药物临床研究.该公司称,该药有望成为第一个在美国作为新药上市的中成药.紧闭几十年的美国大门似乎将向中国中成药开出一条门缝.
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中药药效物质基础的系统研究是中药现代化的关键
大力发展中医药,已经成为国家的发展战略之一.以科技部为首的国家各个部委分别在中药产业链的科研、产业化推进、产业化示范等各个环节上给予了政策倾斜和强有力的扶持,例如:科技部的"1035"计划、"九五"、"十五"科技攻关计划、"973"计划、"863"计划、攀登计划,特别是近刚刚完成的"创新药物和中药现代化"专项等,从中药的源头研究到新药上市各个研究环节的基础研究和应用基础研究上给予了高强度的支持,而国家计委的中药产业化推进和产业化示范项目主要是加速产业化的转化速度,为企业的快速发展等给予扶植,其他各部委也对相应的环节给予了不同程度的关注和支持;国家食品与药品监督局也根据中药的发展水平和实际,本着推动中药行业产业化水平的目的,对中药注册进行了较大幅度的修订;国家药典会也随着中药研究的深入,对中药标准进行了更严格的要求.
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以药代动力学/药效学原理指导多重耐药菌感染的抗菌治疗
随着抗菌药物在临床的长期广泛应用,细菌耐药问题日益严重,人类已面临耐药菌和耐药菌感染的巨大挑战.相比耐药菌的迅速增加,抗菌药物的研发速度明显减慢,未来几年内临床新药上市的可能性较小.一边是严峻的耐药形势,一边是可能无新药可用的局面,这更要求临床医生重新审视现有药物,使其发挥大功效.而根据抗菌药物药效学( pharmacodynamics,PD)和药代动力学(pharmacokinetics,PK)两者结合的原则制定给药方案是合理应用抗菌药物的重要手段.
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质子泵抑制剂的临床应用相关研究进展
自1988年奥美拉唑(Omeprazole)上市以来,质子泵抑制剂(Proton pump inhibitors,PPIs)的研发工作不断取得进展,先后又有兰索拉唑(Lansoprazole)、泮托拉唑(Pantoprazole)、雷贝拉唑(Rabeprazole)、埃索美拉唑(Esomeprazole)、来米诺拉唑(Leminorazole)等新药上市,该类药物对基础、夜间胃酸和五肽胃泌素、试餐等刺激的胃酸分泌有极明显的抑制作用,是目前已发现的作用强的一类胃酸分泌抑制剂.PPIs的研发成功,成为20世纪胃肠病学研究的重要进展之一.可以说PPIs是临床治疗酸相关性疾病的有力武器.本文就该类药物的临床应用相关进展作一综述.
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新药研究中的不良事件
世界各国对药品临床试验的规范化管理,是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的.在一个新药上市前,必须经过科学的、规范的药品临床试验,以充分证明其安全性和有效性,这对保障人民生命健康是至关重要的.要证明一种新药的安全性,就要在新药研究中对不良事件进行认真的记录与观察.
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CRO:让药品研发变成"医药村"
CRO即合同研究组织,是一种学术性或商业性的科学机构.研发者可委托其完成临床试验中的某些工作.一个全面的CRO可提供的服务包括临床前试验(如动物实验、体外组织实验)、临床试验及新药上市前后的其他试验.
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按GCP要求进行新药临床研究
世界各国对药品临床试验的规范化管理,伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善.在一个新药上市前,必须经过科学、规范的药品临床试验,以充分证明其安全性和有效性,这对保障人民生命健康是至关重要的.本文就近年来我们在参与新药上市前国际合作的多中心临床研究中,根据药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)要求作好新药临床研究的情况介绍如下.
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外包的潜力
6月25 ~ 27日,"2013世界合同定制服务中国展"在上海新国际博览中心成功举办.据了解,其是国内唯一面向CRO&CMO打造的主题展会.所谓CRO,即Contract Research Organization,可译为合同研究组织;CMO,即Contract Manufacture Organization,可译为合同生产组织.置于医药行业,CRO&CMO核心的工作便是接受国内外制药公司的委托,为之提供一站式的综合药物研发、生产的外包服务,此举既有利于医药企业提高资源集中度,增强内部规模效益,还可以降低制药企业的管理和研发费用,提高新药上市的速度,因此其鲜明的特点即专业化和高效率.
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引"药物流行病学"进药店
随着药物开发的突飞猛进,大量新药以及新包装、新剂型的老药涌入药店.新药上市后又缺乏有效的监测手段,加之用药者的文化素质较低,而且药店营业员的专业水平较低,使得顾客与药店之间就是简单买卖.因此,不合理用药、不良反应和药源性疾病频频发生.
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使用新药也必须谨慎,要防止滥用
新药上市一般都比较贵,之所以贵,是因为它们在长期研制过程中,投入了大量的财力、人力,有的品种其研制费用多达100万美元以上.因此,新药往往都是一些贵药.但是,新药贵药并不一定都是好药,因为它们刚刚投入临床使用,我们对其优劣还需要在实践中有一个长期的观察过程,通过长期的使用观察,在临床上接受检验,才能充分了解其优劣,发现其危害.由于它们可能有一些弊端,在新上市时还没有充分暴露,那么我们还不能肯定地说,新药贵药就是好药.这方面的事例很多,如抗菌药中的喹诺酮类,有一个新药叫楷马沙星,使用了很久,才发现它对人类的血液和肾脏都可造成严重危害,终于被宣布淘汰.而头孢菌素中的头孢哌酮,初上市时备受欢迎,价格也很贵,使用很久后,才发现它很容易诱发出血倾向,现在虽然没有被淘汰,但也趋于少用.这些新药贵药,初出时价格都很高,也有一定副作用.
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药物性肝损伤风险的新视点
肝脏是药物代谢的主要脏器,同时,也是药物损伤的主要靶器官。药物性肝损伤(drug-induced liver injury,DILI)是指药物在治疗过程中,由于药物本身或其代谢产物引起的肝细胞毒性损害或肝脏对药物及其代谢产物的过敏反应所致的疾病。DILI发病机制的复杂性和疾病的隐匿性,往往导致其在药品在上市前的临床试验中不能完全被发现,而是在药品大量用于临床后才逐渐显现出来。有统计结果显示,引起DILI的药物有600余种。随着医药的研发,新药不断问世、用于临床,新药上市后的安全性问题越来越引起关注。笔者查阅了近几年美国食品药品监督管理局( FDA )、国家食品药品监督管理总局(CFDA)、欧洲及加拿大等发布的DILI相关报道,加以归纳、分析,以提示临床医务工作者关注和重视DILI的风险,全面了解和掌握新药品不良反应监测信息,降低或避免DILI对患者带来更多、更严重的危害,保障公众用药安全。
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奥硝唑的药理作用及临床应用
硝基咪唑类新药奥硝唑(omidazole,ONZ)20世纪70年代由瑞士Rcche公司以商品名Tiberal问世,并收载于捷克药典(1991年版).目前,ONZ制剂在我国已作为四类新药上市.
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回顾若干处方药的淘汰史,重视药物的临床再评价
1对药物发生严重不良反应的历史回顾1956年,在德国上市了一种新药,名为沙利度胺(反应停),该药可消除孕妇常见的呕吐、恶心、乏力和食欲不振等妊娠反应,上市后十分畅销.但到了1962年,仅在德国就出生了8816例畸胎--海豹肩胎儿,在日本也有1002例产妇生产了海豹肩胎儿,截止于1963年,全世界共出现了11000多例.由此,全世界立即停用该药,9个月后海豹肩胎儿才停止出现,但后果已无可挽回,约半数畸形儿童已死亡,存活者也给社会和家庭带来沉重负担.另一事件是磺胺二甘露醇制剂.1937年,美国一家公司应用二甘露醇制备磺胺药制剂,上市后仅2个月就造成358人中毒,其中107人死亡(多是儿童).这两起事件引起了全世界的关注,成为震惊全球的药源性灾害的经典范例.纵观20世纪,发生了数十起大大小小的药物不良反应事件(如二硝基酚、三苯乙醇、氯碘喹啉、氨苯唑林等事件),给人类健康带来了深重的危害和教训.但近年来,类似的事件又层出不穷,在此,笔者仅举数例说明.如,1991年7月由美国Abbott公司上市的抗感染药物替马沙星可致溶血性贫血、肾功能损害、肝中毒、低血糖(替马沙星综合征),已使3例患者死亡,相隔3个月后即从市场撤出[1].另外,长效和强效的第3代钙拮抗剂米贝拉地尔上市后不及1年便被发现可能有致命性的破坏心律作用,之后也被退出市场;此外,克林沙星尚未上市,便被发现有严重的肝脏毒性而被终止开发.以上这些药物出现不良反应的严重程度和频率都足以使人们震惊.诚然,鉴于药品的双重性,新药中出现罕见的不良反应在所难免,虽其几率微小,但面对临床的第一线,任何在研制、审批、生产过程中所允许的误差,在患者身上都有可能成为100%的遗憾或罹难.本文回顾20世纪末上市新药所出现的一些问题(包括撤出市场和受到警告的新药),旨在提示临床医师和药师应慎重地选择和应用,加深对新药不良反应谱的认识,提高对新药上市后监察(PMS)的意识,以减少由于新药研制过程中的局限而带来的潜在危险.
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美国新药上市数量降至十年来低点;墨西哥准备推动药品国产化;美国五大居家医疗器材市场增长迅速
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警惕新药上市前的黑洞
新药对于制药行业,意味着企业的生命与丰厚的利润。世界制药工业的发展史就是新药研究开发不断发展并取得成就的历史,制药工业发展100年来,成功开发出新药近500种,为人类征服疾病,提高生活质量作出了无与伦比的贡献。现在,每年能否推出一种以上的新药已成为衡量一个国际性制药企业的关键。
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透视我国药物临床试验之怪现状
随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大,药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨.由于临床试验是新药上市的必经环节,相应地,临床试验的增速也达到了空前的水平.有数据显示,近年来,我国每年所做的药物临床试验的数量以40%的惊人速度增加.
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我们实在等不起全国人大代表胡季强、丁列明、陆春云谈药品审评
2015年两会期间,关于提高审评效率、简化注册流程、支持新药上市、创新医药管理等问题依然是各方关注的焦点,也是众药企大的心声。大量积压的申报资料,动辄几年的翘首等待,广为诟病的药品招标等一系列问题导致临床急需药品无法及时获批上市,公众的用药需求得不到满足,医药产业的创新和发展受到严重制约……在本次两会上,全国人大代表胡季强、丁列明、陆春云分别围绕医药产业相关问题,向记者倒起了苦水。
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为什么要警惕药品不良反应?
如前所述,有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限(500-3000人),病种单一,多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童),因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大量人群使用后方能发现。因此,应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。
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什么是药品不良反应自愿报告制度?
20世纪60年代的“沙利度胺(反应停)事件”后,不少国家的管理部门,建立了药品不良反应自愿报告制度,收集药品不良反应。这个制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。其优点是新药上市后,马上就能拿到不良反应报告,且能覆盖全部用药人群,没有时间限制。有些国家,除医生外卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。自愿报告制度能识别常见的不良反应,也能确定上市前临床试验中不能确定的及罕见的不良反应,与队列实验等上市后研究相比,它是收集药品不良反应经济的方法。因此,药品不良反应自愿报告制度是药品安全监测的基石。