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包装饮用水新国标,让水喝的明明白白
基于《瓶(桶)装饮用水卫生标准》(GB19298-2003)及《瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准》(GB17324-2003)基础而制定的《食品安全国家标准包装饮用水》(GB19298-2014)于2015年5月24日起正式实施。以后除天然矿泉水另有国标外,市场上的包装水只分为饮用纯净水和其他饮用水两类,消费者选择饮用水将更加简单。新国标适用于除矿泉水之外的可直接饮用的包装饮用水,并规定包装饮用水名称应当真实、科学,不能用水以外的一种或若干种成分命名,从而将目前市场上不同品类的包装饮用水纳入统一的监管标准。这也意味着,让人眼花缭乱的“矿物质水”、“富氧水”、“小分子团水”,“活化水”、“功能水”等各种“概念水”将退出市场。
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包装饮用水新国标,让水喝的明明白白
基于《瓶(桶)装饮用水卫生标准》(GB19298-2003)及《瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准》(GB17324-2003)基础而制定的《食品安全国家标准包装饮用水》(GB19298-2014)于2015年5月24日起正式实施。以后除天然矿泉水另有国标外,市场上的包装水只分为饮用纯净水和其他饮用水两类,消费者选择饮用水将更加简单。新国标适用于除矿泉水之外的可直接饮用的包装饮用水,并规定包装饮用水名称应当真实、科学,不能用水以外的一种或若干种成分命名,从而将目前市场上不同品类的包装饮用水纳入统一的监管标准。这也意味着,让人眼花缭乱的“矿物质水”、“富氧水”、“小分子团水”,“活化水”、“功能水”等各种“概念水”将退出市场。
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新国标实施高价“水”走出云端
近日,包装饮用水新国标《食品安全国家标准包装饮用水》正式实施。根据规定,除了天然矿泉水外,市面上在售的包装饮用水只分为饮用纯净水和其他饮用水两类。这就意味着“富氧水”、“冰川水、“矿物质水”等玩概念的产品退出市场,而这些产品涉及多家生产企业。
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从文迪雅争论中能学到什么—2型糖尿病治疗药物开发的新模式
很长一段时间罩,磺脲类药物是美国唯一获得批准用于治疗2型糖尿病的口服药物.舣胍类药物苯乙双胍在上世纪五六十年代曾被广泛应用,但由于致乳酸酸中毒问题在1977年被迫退出市场.其他双胍类药物(包括二甲双胍)被认为较为安全,因此在世界其他地方被广泛使用.但是,美国直到1995年才允许双胍类药物的使用.
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何必为吡格列酮驚慌失措
糖尿病发病机制涉及到胰岛素缺乏和胰岛素抵抗两大中心环节,而要解决后者的问题,使用胰岛素增敏剂无疑是一种关键步骤.为此,国内外很多致力于糖尿病治疗的企业纷纷研发胰岛素增敏剂,其中,格列酮类药物的效果已经得到学术界的公认.可惜,曲格列酮因为严重肝损害而被禁止使用,去年,经过争议和推敲后,罗格列酮因为可以导致心血管风险增加而退出市场,目前,唯一可以选择的就是吡格列酮了.
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对他汀类与贝特类调脂药合用的认识
编者按自他汀类降脂药西立伐他汀(cerivastatin)因为引起致死性事件而退出市场后,对于低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)同时升高、轮流单独应用他汀类和贝特类药物不能控制病情的难治病例,尤其是糖尿病并发的血脂异常患者,能不能联合应用他汀类和贝特类?如何实施联合?广大医师存在不少疑虑,需要讨论.本刊新辟"临床问答"栏目,特请北京大学第一临床医学院钱荣立教授谈谈他对上述问题的认识.
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大连锁的非典型机遇
如果“产品+商标”加盟模式并不适合当下时局,那么,作为大连锁的他们情愿看到单体药店自然死亡,绝不能让他们自建王朝,而诞生一个强大的竞争对手.行业面临大洗牌,一半左右的单体药店将淘汰,连锁企业由此获得发展机遇.”这是在新版GSP大限将至背景下业内人士对行业走势的普遍判断.不过,在尚有一年多“缓冲期”的现实当下,大量单体药店退出市场的现象显然还未发生,但连锁企业所谓的发展机遇却在某市一家连锁企业(以下简称A连锁)身上体现出某种尴尬.
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回顾若干处方药的淘汰史,重视药物的临床再评价
1对药物发生严重不良反应的历史回顾1956年,在德国上市了一种新药,名为沙利度胺(反应停),该药可消除孕妇常见的呕吐、恶心、乏力和食欲不振等妊娠反应,上市后十分畅销.但到了1962年,仅在德国就出生了8816例畸胎--海豹肩胎儿,在日本也有1002例产妇生产了海豹肩胎儿,截止于1963年,全世界共出现了11000多例.由此,全世界立即停用该药,9个月后海豹肩胎儿才停止出现,但后果已无可挽回,约半数畸形儿童已死亡,存活者也给社会和家庭带来沉重负担.另一事件是磺胺二甘露醇制剂.1937年,美国一家公司应用二甘露醇制备磺胺药制剂,上市后仅2个月就造成358人中毒,其中107人死亡(多是儿童).这两起事件引起了全世界的关注,成为震惊全球的药源性灾害的经典范例.纵观20世纪,发生了数十起大大小小的药物不良反应事件(如二硝基酚、三苯乙醇、氯碘喹啉、氨苯唑林等事件),给人类健康带来了深重的危害和教训.但近年来,类似的事件又层出不穷,在此,笔者仅举数例说明.如,1991年7月由美国Abbott公司上市的抗感染药物替马沙星可致溶血性贫血、肾功能损害、肝中毒、低血糖(替马沙星综合征),已使3例患者死亡,相隔3个月后即从市场撤出[1].另外,长效和强效的第3代钙拮抗剂米贝拉地尔上市后不及1年便被发现可能有致命性的破坏心律作用,之后也被退出市场;此外,克林沙星尚未上市,便被发现有严重的肝脏毒性而被终止开发.以上这些药物出现不良反应的严重程度和频率都足以使人们震惊.诚然,鉴于药品的双重性,新药中出现罕见的不良反应在所难免,虽其几率微小,但面对临床的第一线,任何在研制、审批、生产过程中所允许的误差,在患者身上都有可能成为100%的遗憾或罹难.本文回顾20世纪末上市新药所出现的一些问题(包括撤出市场和受到警告的新药),旨在提示临床医师和药师应慎重地选择和应用,加深对新药不良反应谱的认识,提高对新药上市后监察(PMS)的意识,以减少由于新药研制过程中的局限而带来的潜在危险.
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中小医院开展药物不良反应监测工作的难点
近年来,随着上市药品的不断增多,药品不良反应(ADR)越来越引起广大医务人员及患者的重视.特别是去年含苯丙醇胺类感冒药因药物不良反应而退出市场,许多患者对药物安全性的担心有所增加.要想尽早发现药物不良反应,广大医务人员重视ADR的收集与报告有着十分重要的意义.虽然国家药品监督管理局会同卫生部以国药管字[1999]401号文件联合发布了<药品不良反应监测管理办法(试行)>(以下简称<管理办法>),其中第一章第二条明确规定:"国家实行药品不良反应报告制度,药品生产经营企业和医疗预防保健机构,应按规定报告所发现的药品不良反应".但是,ADR监测在许多中、小医院仅仅是一种形式,并没有实质性的进展,笔者分析原因认为:
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高校医院应退出市场
虽然高校医院近期内完全社会化是不可能的,但我们必须加快高校医疗服务的社会化进程,让高校医院逐步消失,退出市场.
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药品经营企业退市后剩余药品处理方法探析
目的 探讨中小药品经营企业退市后如何处理剩余药品之对策.方法 通过逐一列举并评述目前针对退市企业剩余药品的几种方式方法分析其中利弊.结果 发现目前采用的几种处理方式均存在各种弊端.结论 说明建立企业退市后剩余药品处理机制的重要性,并针对具体做法提出几点思路.
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中药注射剂:该退出市场的就要退出——专访北京医院药剂科主任药师傅得兴
中药注射剂正在经历着尴尬.随着去年刺五加、茵栀黄等中药注射剂接连闹出问题,之前曾一度红红火火的中药注射剂迅即陷入争论的漩涡,备受各方质疑.其实,自打中药注射剂问世之初,它的产品质量和不良反应问题就明显地暴露出来,刺五加事件、茵栀黄事件只不过是把这些老问题又一次更为清晰地展现在人们面前.
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LARS人工韧带在关节镜下重建膝关节交叉韧带中的应用
关节镜下用人工韧带重建膝关节前交叉韧带(ACL)、后交叉韧带(PCL)在国外有30年历史,在我国也有10余年历史[1-2].由于随诊中发现术后滑膜炎、韧带松弛、断裂等问题,在20世纪90年代末至21世纪初,制造商退出市场及相关学者无奈而使人工韧带应用趋于沉默.
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FDA警报迭起畅销药处于信任边缘
1997年,当惠氏的减肥药右芬氟拉明(Redux,Dexfenfluramine,即瑞达)和芬氟拉明(Pondimin,Fenfluramine,即篷迪敏)由于会引发心瓣膜畸形而退出市场时,创造了133亿元的赔偿金纪录.
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2003年非典型回顾
"地标"药品退出市场从2004年1月1日起,我国所有药品的质量必须符合国家标准,按地方标准生产药品全部退出市场.不过,此前已进人流通领域,经审批达到国家标准的药品,可在其有效期内继续流通、使用.
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沙利度胺抗肿瘤临床应用进展
沙利度胺(thalidomide,反应停)于20世纪50年代作为镇静剂和止痛剂在欧洲上市,用于减轻早孕反应,但随后发现其有强烈的致畸性,于20世纪60年代退出市场.之后发现沙利度胺许多新的药理作用,如抑制血管生成、免疫调节及抗炎作用等.美国FDA于1998年批准其作为治疗麻风红斑结节的药物重新上市,.近年来研究发现,沙利度胺对抑制肿瘤有很好的疗效.本文对其抗肿瘤临床应用综述如下.
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OK镜改善视功能的疗效评价
Orthok角膜接触镜片(OK镜)于1998年7月通过我国药品监督管理局的认可,并在国内很快得到推广应用.目前,关于它的疗效说法不一,争论很大,特别是近1年,OK镜已基本退出市场,但对于这一新疗法,它的疗效究竟如何,仍需要客观、公正的给予评价.自1999年1月开展了此项目,至今已近3年半.现将随访良好的276例进行总结,报告如下.
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肝脏药物不良反应的流行病学和个体敏感性
药物肝毒性是药物导致死亡的第一大原因,是药物退出市场的主要原因.药物性肝病诊断困难,许多药物或制剂有潜在的肝毒性,药物肝毒性已成为内科医生、保健当局及制药公司一个重要挑战.
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沙利度胺在消化系统疾病中的应用探索
沙利度胺是一种人工合成的谷氨酸衍生物,其化学名称为 N-2(2,6-二氧-3-哌啶基)-邻苯二甲酸亚胺。沙利度胺经口服途径给药,吸收半衰期约为1.7 h,服药后2.9~5.7 h 其血药浓度达到高峰值。1958年,沙利度胺被用于治疗妊娠呕吐,并在各国被广泛使用,后因发现其具有致胎儿海豹样短肢畸形的严重不良反应而被强制退出市场。1965年,以色列皮肤病学家 Sheskin 发现沙利度胺对麻风结节性红斑具有快速抗炎作用。此后,随着对沙利度胺药理机制认识的进一步深入,这个曾经被停用的药物再次获得了重视,其在各个系统疾病治疗中发挥了新的作用。现对沙利度胺在消化系统疾病中的应用探索进行综述。
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有害生物控制公司资质评审中的责任保险
整理此篇文章之后,已经有了好消息告诉大家,我国有害生物控制业,正在纳入国家劳动部的工种之内.2003年在中国国际媒介生物学及控制学术交流会之际,成立了PCO学组,参加会议的PCO公司对国内目前某些政府部门提出许多问题,如管理混乱,管理方法粗放,管理就是收费,既是"裁判员",又是"运动员",管理人员水平低等问题.从专业学术方面讲,成立PCO学组,只能在今后的学术、有害生物控制技术等专业知识方面有所提高和帮助,至于管理模式,在小组会上笔者已向小组同仁提出,只能是通过国家劳动部门将此行业列为工种之一,政府退出市场,行业统一管理模式,协会民间团体出台行规,才能从根本上解决上述问题.