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提高老年患者药物临床试验依从性的研究
目的 提高老年患者药物临床试验依从性.方法 将102例参加药物临床试验的老年患者随机分为对照组和干预组,接受常规符合标准操作规程(SOP)回访程序的为对照组;在此基础上再接受入组前评估,建立良好的医患关系,回访前提醒,固定服药时间,发放服药手册,回访后反馈等一系列干预措施的为干预组.结果 干预组药物临床试验中老年患者的依从性优于对照组.结论 基于SOP外的更细化的干预措施能提高药物临床试验老年患者依从性,从而提高药物临床试验的科学性.
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药物临床试验关键环节管理
药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节、建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP(GoodClinical Practice)培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等.
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杭州某综合医院药物临床试验质量管理现况及对策
目的 分析我院当前药物临床试验质量控制方面存在的问题与不足,查找原因,提出针对性的对策和改善方案.方法 收集整理我院自2013年1月至2016年10月药物临床试验机构质控检查记录资料,进行回顾性统计分析.结果 药物临床试验准备、进行、临床总结三个阶段对药物临床试验质量管理规范的遵循均存在一定的问题.结论 医院应转变观念,从加强重要环节培训、建立临床试验风险评估体系、加强受试者管理等方面强化临床试验管理,避免出现不规范问题,有效保障临床试验质量和受试者权益.
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从"韩国人参丸事件"反思我国药物临床试验中的法律问题
新闻背景在体检普查中,海宁市的沈新连被查出患有腺瘤性大肠息肉(容易导致癌变),海宁市中医院的医生说服她参加了一个名为"人参预防大肠癌研究项目"的试验性科学研究活动.据医生介绍,人参属保健品,服用后对大肠息肉能够缩小甚至消失.沈新连自然不会错过这样一个难得的机会,在她看来,参加免费吃人参的活动可谓有百利而无一害.
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护理人员伦理学认识对药物临床试验的影响
药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等[1].但在日益注重以人为本的今天,护理人员如何辨析和选择药物临床试验中隐含的伦理价值问题,如何正确依据伦理学原则配合医生实施临床科学实践,是一个已经摆在护理人员和社会公众面前不可回避的的尖锐问题.本文旨在阐述药物临床试验中的伦理问题,以期对护理人员在药物临床试验中有所启示.
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医院药物临床试验质量管理措施探讨
我国药物临床试验工作经过多年发展,临床试验质量有了一定改善,但在CFDA近期自查核查工作中,还存在着很多不足.该文通过对近年对药物临床试验工作开展经验和体会进行总结和分析,就药物临床试验实施过程中质量管理措施进行探讨,认为科学规范的管理措施,有利于保障药物临床试验的实施.
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探讨国内药物临床试验伦理委员会工作的规范化管理
国内药物在进行临床试验阶段,受试者的个人权益的保障以及临床试验的有效性、科学性和可靠性均是由医院伦理委员会负责.为了保证临床受试者的权益,成立药物临床试验伦理委员会,并保证伦理委员会工作的规范化意义重大.该次研究就该院药物临床试验伦理委员会现阶段管理中存在的问题进行分析,并结合相关问题提出相应的应对策略.
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医疗机构药物临床试验成本测算方法探讨
随着国家和社会对新药研发投入力度的不断增加,医疗机构接受药物临床试验的数量逐渐增多.很多医疗机构药物临床试验工作未开展成本核算,难以提供临床试验的精确成本情况.医疗机构签署研究协议时,常常被动接受申办方提供的预算.医疗机构对药物临床试验机构建设投入,难以通过开展药物临床试验业务回收成本.在一定程度上影响了医疗机构对临床试验工作的投入积极性.该文探讨测算医疗机构开展药物临床试验的成本,为药物临床试验的成本管理提供测算方法.
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某医院药物临床试验机构建设与管理的探索
为了完善该院药物临床试验机构管理体系,提高药物临床试验水平。对该院药物临床试验机构建设、临床试验项目管理等实际情况进行分析和总结。提出药物临床试验机构建设和管理必须结合机构实际情况,并制定切实可行的规章制度和操作规程。
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药物临床试验运行程序与关键环节管理
药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节.建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等.
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电子病历与药物临床试验——日本的现状与经验
1 前言日本医疗界是信息化发展相对迟缓的行业,根据这一现状,2006年1月,日本内阁府战略本部发表的"IT新改革策略"中,将医疗界IT建设放在了重点项目中的首位.2006年8月出台了"IT新改革战略--加强信息化对医疗结构改革"的政策.
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创新药物临床试验不良事件赔付机制调查研究
目前我国创新药物临床试验中针对出现的不良事件没有可以遵循的相关法律法规,尚未形成统一的赔付标准。本研究选取国家科技重大专项“创新药物临床评价技术平台”课题中标单位为调研对象,探讨建立创新药物临床不良事件赔付机制和实现赔付机制的途径、方式和方法。
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药物临床试验质量管理初探
为了严格按照我国<药物临床试验质量管理规范>实施药物临床试验质量控制,以达到药物临床试验过程的科学性、可靠性、准确性、完整性,实现试验目的,真实反映药物临床试验的过程和结果,作者就目前药物临床试验管理存在的问题及对策提出了意见.
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药物临床试验损害赔偿探讨
随着国内药物临床试验管理水平的提高,国际多中心的药物临床试验越来越多在国内医疗机构开展。完善药物临床试验保险制度,确定合理的责任保险限额,伦理委员会留存责任保险合同,伦理审查防止申办者破产,对于引导临床试验损害的受试者采取合理的索赔方式具有重要意义。
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药物临床试验档案管理探讨
阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.
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北京医药产品临床试验现状分析及对策
随着药品临床实验管理国际统一标准的逐步形成,我国逐步建立了药品监督管理体系和临床实验机构,开始进行规范的药品临床实验.本文对北京的临床药理基地进行了系统调研,找出阻碍临床试验发展的问题,并提出促进北京医药产品临床试验发展的对策与措施.
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基于GCP的药物临床试验质量管理探讨
遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则.本文对我国药物临床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析,旨在探索有效的质量管理模式,为研究者及管理者提供参考.
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基于GCP的药物临床试验质量管理探讨
遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则.本文对我国药物临床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析,旨在探索有效的质量管理模式,为研究者及管理者提供参考.
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机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨
对药物临床试验机构办公室日常管理的现状及存在的问题进行分析,就机构办公室加强对药物临床试验研究者的管理、制度和标准操作规程的完善、临床试验项目过程的管理、档案管理及开发"药物临床试验信息管理系统"等规范化管理工作进行了探讨.
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基于中心药房的建立提升临床试验管理水平
目的 探讨医院药物临床试验机构在建立药物临床试验中心药房过程中的经验与体会.方法 通过分析在既往各专业管理药品模式时出现的问题,讨论建立药物临床试验中心药房的必要性和可行性.并对中心药房场地、仪器设备、人员等硬件设施和电子管理系统、标准操作规程等软件设施的规划与建设进行讨论.结果 由中心药房统一对试验用药品进行管理后,各科室节省了空间和能源,节省了人力和物力,临床试验质量也得到了提升.结论 通过建立药物临床试验中心药房对试验用药品进行统一、规范的管理,是确保受试者用药安全和试验结果科学准确的有力保障.