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诚爱乐于奉献,治学恪守医德
邱录贵,现任中国医学科学院北京协和医学院教授,主任医师,博士生导师.任中国医学科学院血液病医院淋巴肿瘤中心主任,并兼天津脐带血干细胞细胞库主任.他主持的天津脐带血干细胞库于2002年率先获得卫生部的执业许可,以此为基础的《脐带血造血干细胞库的建立及相关基础研究》项目获得2003年度天津市科技进步一等奖.2008年获得天津市科技创新重大专项资金支持,组织全国12家造血干细胞移植中心进行"脐带血干细胞移植关键技术"的多中心临床研究,为我国脐带血干细胞移植的广泛应用提供规范化技术和方案.
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输卵管注药绝育术效果影响因素的logistic回归分析
一、资料与方法1.调查对象:输卵管注药绝育术多中心临床研究在1986年4月至1991年6月开展.被接纳进入该研究的共有1 705名受术合格对象.其纳入条件为术时年龄20~35岁,已有两个或两个以上孩子的健康妇女,自愿接受本术,无禁忌者.
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中医临床研究中数据管理电子化应用的探索
中医药走向国际化存在着较大困难,这与中医药临床研究的质量普遍偏低有关,而其中重要的原因是研究的数据质量不高,数据管理不完善密切相关.目前国内普遍的数据管理模式是通过纸质CRF的记录,研究结束后进行汇集整理的终点管理模式,这导致了数据时效性降低,也带来了监察的难度,以及数据原始性丧失的可能性.本文就晚期肠癌中医综合治疗验证方案的多中心前瞻性队列研究中实施建立基于互联网技术的数据管理系统,实现数据的实时动态管理,中医药临床试验数据管理的电子化,从而大幅提高临床研究效率进行了讨论.
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中西医结合治疗肺炎喘嗽(痰热壅肺证)的多中心临床研究
目的:观察中西医结合方案治疗肺炎喘嗽(痰热壅肺证)的临床疗效.方法:采用多中心、单盲随机对照试验方法,将162例患者分为治疗组(101例)和对照组(61例).对照组予以头孢哌酮钠静脉滴注,每次2.0g,每日2次,并配合对症治疗;治疗组在对照组治疗基础上予以肺炎喘嗽分组痰热协作方基础方药加减治疗.两组疗程均为10d.结果:治疗组痊愈48例,显效40例,好转13例,痊愈率47.52%,愈显率87.13%;对照组痊愈18例,显效25例,好转17例,无效1例,痊愈率29.51%,愈显率70.49%,治疗组疗效明显优于对照组(P<0.05).结论:中西医结合治疗肺炎喘嗽(痰热壅肺证)的临床疗效显著.
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芩香清解口服液治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的多中心临床研究
目的:评价芩香清解口服液治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的有效性与安全性.方法:采用分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法.结果:试验组、对照组疾病总有效率分别为92.5%、88.3%,证候疗效总有效率分别为95.0%、90.8%,两组比较差异均无统计学意义.非劣效检验结果显示,试验组疾病与证候疗效的总有效率均不劣于对照组(P=0.000).本次试验共发生不良反应4例,两组发生率比较,差异无统计学意义.结论:芩香清解口服液在治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证方面,疾病疗效、证候疗效均不劣于黄栀花口服液,临床应用需注意消化道反应.
关键词: 芩香清解口服液 小儿急性上呼吸道感染 表里俱热证 多中心临床研究 -
天泰1号治疗轻度认知障碍前瞻性多中心随机双盲对照临床研究
目的 观察天泰1号对临床干预轻度认知障碍(mild cognitive impairment,MCI)的有效性及安全性.方法 参照目前国际公认的MCI诊断标准,筛选出128例MCI患者,随机分为天泰1号治疗组(简称治疗组,65例)和安慰剂对照组(简称对照组,63例),服药6个月,观察用药前后综合认知功能及即刻记忆、短程记忆、计算能力、时空定向、语言理解等能力的变化及不同中医证候疗效.另选30名健康老年人为正常对照组(简称正常组).结果 MCI患者的认知功能较正常组明显降低(P<0.01).用药后治疗组综合认知能力及即刻记忆、短程记忆、计算能力、地点定向、语言理解等明显提高(P<0.05,P<0.01),且优于对照组(P<0.01),治疗组的临床疗效指数高于对照组,虚证组综合认知能力优于虚实夹杂证组(P<0.05);治疗结束后随访1年,治疗组向阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)的转化例数(2例)少于对照组(9例,P<0.01).结论 天泰1号可以显著改善MCI患者的认识障碍,并能降低MCI向AD的转化.
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关于两个“中西医结合诊疗共识意见”的意见
认真学习中国中西医结合杂志刊载的中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会制定的《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见(201 1年天津)》[1]和《慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见(201 1年天津)》[2](以下分别简称"消化性溃疡诊疗共识意见"和"慢性胃炎诊疗共识意见").笔者首先认为这两个"中西医结合诊疗共识意见"很有中西医结合特点,充满中西医结合临床思维,尤其是"中医证型"的辨证诊断及"辨证论治"均列入了"胃镜象"所见,同时还专设"中西医结合治疗"的思路与方法,参考文献多为"多中心临床研究"或"多中心临床观察"等,为制定"中西医结合诊疗共识意见"带来重要启示和示范作用.现仅就其存在的一些问题,提出如下意见,愿做为大家讨论的靶子,或可供修订时参考.1 关于"脉象"问题 在"消化性溃疡诊疗共识意见"的"中医证型"中,只有"肝气犯胃证"把脉象列为"主症"之一,即主要证候之一.其他4证均把脉象列为"次症"之一,即次要的"证候"之一;"慢性胃炎诊疗共识意见"的"中医证型"中,只有"肝郁气滞证"和"肝胃郁热证"把脉象列为"主症"之一,其他4证均把脉象列为"次症"之一.这与中医学传统识病、诊病、辨证的理论、方法一向注重脉象不相符,尤其《黄帝内经》、《伤寒杂病论》等经典医著,几乎论病、诊病无不言其脉者;恐怕也不切合中医临床实际,更与中医辨证诊断(两个"诊疗共识意见"均称"证型确定")的客观依据不相符合.中医辨证诊断,是运用中医学理论,对患者的证候("证"的外候)即临床表现的症状、体征、舌象、脉象等机体整体反应状态的综合、分析、归纳、判断、推理等逻辑思维形成的包含病因、病机、病位、病性、病势的高度理论概括.中医临床诊病历来重视舌象、脉象,是中医临床诊病的一大特点.
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必须按国家药品临床试验规范进行内分泌药物的多中心临床研究
编者按:<中华内分泌代谢杂志>今年第3期刊载了史轶蘩教授的“必须按国家药品临床试验规范进行内分泌药物的多中心临床研究”一文,对提高我国临床研究的水平很有帮助.该文虽为针对内分泌药物的临床研究而言,但其所提出的原则、方法、要求也适用于中西医结合的临床研究.现征得作者及原刊登杂志社的同意,特转载于此,供读者参阅,冀其对提高我国中西医结合临床研究水平有所裨益.
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131I治疗格雷夫斯甲亢指南(2013版)
前言格雷夫斯甲状腺功能亢进(简称甲亢)为临床常见病和多发病,发病率在我国呈上升趋势,而其诊治规范与否直接关系到临床疗效.目前临床治疗格雷夫斯甲亢的方法主要有3种:内科药物治疗、核医学131I治疗和外科手术治疗,其中131I治疗因具有快速简便、质优价廉、不良反应少、治疗效果好等优点,已被美国等国家广为接受,成为大多数成年格雷夫斯甲亢患者的首选或重点选择的治疗手段.为使国内131 I治疗格雷夫斯甲亢更为规范,中华医学会核医学分会早在5年前就考虑组织专家制订131I治疗格雷夫斯甲亢专家共识及指南,2010年完成了《131I治疗Graves病专家共识》.2012年10月在《中华内分泌代谢杂志》上,核医学专家首次与内分泌及外科专家共同编写并发表了《甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南》,实现了核医学跨出学科与临床内外科等多学科合作制订指南的目标.本期发表的《131 I治疗格雷夫斯甲亢指南(2013版)》(简称指南),正是在去年核医学与内分泌及外科等多个学会交流合作的基础上,针对131I治疗格雷夫斯甲亢的重要性、特殊性及独特优势,经各层面专家反复论证交流,立足中国国情及目前中国甲亢诊治的实际状况,参考近年来国际权威指南和主要参考文献,依据全球多中心临床研究结果及大量循证医学数据,科学修订,数易其稿,终成文.
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低白蛋白血症,胸腔积液与重症急性胰腺炎死亡危险因素的相关性
重症急性胰腺炎(severe acute pancreatitis,SAP)是一种发病快,进展迅速,病死率较高的内科疾病,一项多中心临床研究的数据表明中国SAP患者病死率为11.8%[1].李小彦等[2]回顾性分析186例SAP患者,多脏器功能衰竭相关性病死率为49.0%.对比分析暨南大学附属珠海医院和浙江大学医学院附属第二医院100例SAP患者,两所医院根据中华医学会消化病学分会胰腺病学组,中华医学会消化病学分会胰腺病学组诊治共识意见,进行规范化诊治.对于SAP内科治愈标准定义:①感染控制;②坏死物的良好吸收;③无需外科手术干预.SAP外科治愈标准定义:①感染控制;②坏死物的良好吸收[3].本文研究目的在于识别SAP患者死亡高危因素,便于临床医师评估其预后.
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外科应激患者肉毒碱代谢变化的多中心临床研究(附120例患者测定结果)
目的调查外科患者应激时肉毒碱代谢的变化情况,为术后应用肉毒碱提供依据. 方法采用多中心临床调查研究,以高效液相色谱法测定血浆和尿液总肉毒碱及游离肉毒碱含量. 结果 3个中心患者血浆和尿液肉毒碱变化趋势一致.外科应激患者日尿总肉毒碱(total carnitine, TC)和游离肉毒碱(free carnitine, FC)排出量及血浆TC和FC水平男性患者组显著增多,男女两组间差异有显著性(P<0.05);患者日尿TC和FC排出量均高于同性别健康人(P<0.01),血浆TC和FC水平均低于同性别健康人(P<0.05);男性和女性患者日尿TC和FC排出量均与APACHE-2评分呈正相关(r>0.761,P<0.05),血浆TC和FC水平均与APACHE-2评分呈负相关(r>0.762,P<0.05). 结论外科应激患者日尿肉毒碱排出量及血浆肉毒碱水平在性别间有差异(男>女),与相同性别健康人相比,患者日尿肉毒碱排出增多、血浆肉毒碱水平降低,日尿肉毒碱排出量及血浆肉毒碱水平与APACHE-2评分有关.
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碳酸钙与经前紧张综合征:对经前和经期症状的作用
经前紧张综合征是在月经周期的黄体期反复发生的情绪与躯体症状。这些症状在某些妇女很轻,不需处理。但在部分妇女非常严重以致影响她们的生活与工作。以往的治疗包括孕激素与维生素B6等。但疗效未得到证实。新的证据提示:钙调节紊乱可能是经前紧张综合征发生的病理生理学基础。有两个小的临床研究提示钙剂治疗可能缓解烦躁、抑郁、头痛与痉挛痛等症状。但由于样本较小,说服力不够。因而在此基础上设计了一随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究以验证碳酸钙在治疗经前紧张综合征中的作用。
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肺结节 18F-FDG和 18F-FLT PET/CT鉴别诊断的多中心临床研究
目的:为探讨其他示踪剂补充 18F-FDG PET/CT显像的不足、提供国内多中心临床研究数据,组织国内6家医院进行 18F-FDG/18F-FLT肺结节的研究.材料和方法:用规范化操作、随机、前瞻方式,收集55例临床诊断困难的肺结节病例的 18F-FDG和18F-FLT PET/CT显像结果,通过盲法集中阅片方式,以病理组织学或确定临床证据为真实标准,分析双示踪剂PET/CT方式与单一示踪剂/显像方式的诊断效率,通过检查前后临床问卷方式,分析对临床决策的影响.结果:与 18F-FDG、18F-FLT单显像比较,双示踪剂PET/CT使诊断特异性从58.97%-76.92%提高到89.74%,准确率从67.27%-74.45%提高到92.73%.以FLT/FDG SU V比值0.4-0.9为阈,可以大程度区分肿瘤(16例)、结核(16例)和其他良性结节(23例).双示踪剂PET/CT改变和部分改变了33%和14%病例的临床决策,除3例外,这些改变终证实是正确的.结论:通过显示病变的不同生物学特征, 18F-FDG/18F-FL双示踪剂显像可以明显改善肺结节PET/CT的诊断效率,并可以对临床决策产生积极影响.
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乳腺影像报告与数据系统分类及瘤样病灶的管理:NCCN 2012乳腺癌筛查和诊断指南解读
近十年来乳腺癌发病率已经上升为中国女性肿瘤首位。据2014年4月14日中国肿瘤登记中心正式发布的2013年报报告,2010年中国肿瘤发病率男性为268.65/10万、女性为200.21/10万;发病和死亡居前4位的是肺癌、肝癌、消化道肿瘤和女性乳腺癌,乳腺癌占肿瘤总发病率的16.97%。2010年中国女性乳腺癌发病率为25.89/10万,位居首位;死亡率为6.56/10万,位居第4位[1]。随着越来越多的小乳腺癌在体检时意外发现,“早诊早治”已经成为二级预防的唯一手段,而超声在乳腺癌筛查中的作用日显重要。美国放射学院影像网(American College of Radiology Imaging Network,ACRIN)6666多中心临床研究结果显示:对致密型乳腺的高危妇女单独使用X线乳腺照相和联合使用超声对比,每1000人中多检出4.2例乳腺癌病例;诊断准确率:X线乳腺照相+超声检查为91%,单纯X线乳腺照相为78%[2]。在中国和亚洲其他国家,高频超声早已成为乳腺疾病首选的影像学检查方法。
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PEPCAD Ⅲ临床研究结果于2009 AHA公布
贝朗公司的Coroflex(R) DEBlue 是药物球囊(SequentPlease)覆盖裸支架(Coroflex Blue)产品.PEPCAD Ⅲ是前瞻性随机对照、多中心临床研究,比较Coroflex(R) DEBlue与Cy-pher(昔罗莫司洗脱支架)的效果.
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12例经导管主动脉瓣置换术后并发症的监护
目的:目前全世界经导管主动脉瓣置换术(TAVR)手术已经超过50000例,相关的TAVR注册研究在全世界开展。在我院开展国产经导管介入人工瓣膜系统的临床注册研究以来共完成12例TAVR,对TAVR术后的监护是预防和减少并发症的关键。TAVR术后恢复与护理质量密切相关,护理人员应该掌握TAVR术后常见并发症的基本监护要点,密切观察病情变化,多系统的术后管理是保证患者康复的基础。通过我们的总结,推动国产主动脉瓣膜系统装置多中心临床研究的顺利进行,使TAVR术后并发症的监护更加系统化、规范化、成熟化。
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国产托伐普坦片短期治疗低钠血症的II期临床试验完成简报
自2011-08至2014-08,阜外心血管病医院牵头开展完成了对在常规治疗基础上联合托伐普坦片治疗非低容量性、非急性低钠血症的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。全国共有40家医疗研究单位参与,共入组心衰、肝硬化和抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)患者242例,其中慢性心衰(CHF)79例。所有患者保持原来的基本常规治疗(试验期间无口服或静脉含钠处方),试验期间给予7天药物治疗(起始剂量15 mg/d,根据情况逐渐增至60 mg/d)及2次药后随访,主要评价低钠血症患者血钠浓度、尿量及需要限液情况、及水肿相关症状和体征的改变,并进行安全性评价。试验数据的初步分析结果显示,托伐普坦组及安慰剂组组间前4天日均血钠浓度较基线分别升高为(5.52±3.63)mmol/L和(0.51±2.38)mmol/L(P<0.0001);前7天的日均血钠浓度较基线升高分别为(6.40±3.79) mmol/L和(1.22±2.27)mmol/L(P<0.0001)。组间在第4天及第7天血钠升高至正常的患者比例分别为76.92% vs 28.08%(P<0.0001),80.56% vs 31.87%(P<0.0001);达到正常值时间分别为(2.15±1.31)天 vs(3.27±2.16)天(P=0.0011);托伐普坦组24小时尿量在用药7天内均有明显增加,且日增加量均高于安慰剂组(P<0.0001)。试验表明,托伐普坦15~60 mg 的剂量是安全可以耐受的,试验过程中常见的不良事件,有口干、口渴、尿频、血钠升高、头晕等。共有9例次严重不良事件,其中托伐普坦组为3例;安慰剂组为6例,组间无明显差异。试验期间(2013年)由于国外一项大规模临床试验表明,常染色体显性遗传型多囊肾病(ADPKD)患者大剂量(60 mg,bid),且30天的长期应用托伐普坦易引发药物相关的肝损害,因此美国FDA在2013年发表了对托伐普坦用药的安全警告,指出托伐普坦在临床上用药不能超过30天,且由于其潜在的致肝损伤的风险,不能大剂量长时间用于肝病患者。
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解读2008欧洲心脏病学会急性肺血栓栓塞症诊断治疗指南(续完)
3 急性肺栓塞的溶栓治疗随机试验已证实,溶栓治疗可迅速溶解血栓,缓解血栓栓塞造成的血管闭塞,改善血流动力学和心功能.多中心临床研究表明尿激酶和链激酶静脉滴注12~24小时疗效相同.与尿激酶以4400 IU/(kg·h)的速度静脉滴注12~24小时相比,100 mg重组组织型纤溶酶原激活剂(recombinant tissue plasminogen activator,rt-PA)静脉2小时输注可更快改善血流动力学,但尿激酶静脉滴注完毕后二者的溶栓效果无明显差异.
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多中心临床数据采集系统REDCap系统应用及架设
大数据采集方法一直是令医学工作者头疼的事情,而REDCap系统的诞生,以其良好的兼容性、便捷性得以在多中心临床数据采集中发挥重大作用.REDCap系统是一款安全的基于PHP和MySQL的强大网络应用程序.本文将介绍REDCap系统应用于众多临床实践,以及如何搭建,旨在为多中心临床研究提供一种便捷统一的数据采集方法.
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如何安全实现REDCap系统的数据录入、存储
本文介绍了REDCap系统在多中心临床研究中的应用,从REDCap系统数据录入、存储角度,阐述加强系统应用于web过程中数据安全的必要性,实践保护数据库和存储过程安全性的预防措施,旨在提供一种增强多中心临床研究数据库及存储过程安全性的方法.