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宁夏地区药品抽检质量现状分析及对策研究
目的:研究宁夏药品抽验的质量情况,分析药品监督工作重点和思路,找出提高药品质量安全的有效措施。方法以药品检验报告书为依据,应用对比分析和统计分析法对2009年~2011年3435批次抽检药品,从药品的总抽检趋势、品种、抽检单位、药品抽检类型、地区差异方面研究药品抽检的质量状况。结果药品抽检质量情况基本良好,抽检的不合格率呈逐年下降趋势;2009年的不合格率为11.0%,2010不合格率为5.6%,2011年不合格率为3.9%。存在质量问题较为突出的主要为中草药(中药饮片),其不合格率为40.6%。结论应加强中草药(饮片)的质量管理,降低不合格率的发生;加强生产流通环节的管理,严格落实药品生产质量管理规范(GMP)认证制度;加强药品监管力度,各区域统筹兼顾协调发展。
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50起药品和医疗器械行政处罚案例剖析
四川省达州市大竹药监局2001年度行政处罚结案50起,现剖析如下,供同仁们参考探讨.1 资料资料来源于达州市大竹药品监督管理局稽查大队2001年行政处罚结案案卷.50起行政处罚中,6起来源于群众举报,4起来源于药品抽检,40起来源于日常监督检查,有关分布情况见表1、2.
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论药品抽检中技术资料的标准化规范化
随着新修订的<药品管理法>的颁布实施,药品质量的监督检查力度进一步加强,为规范和强化药品质量抽查检验工作,保证抽样检验工作的质量,促进药品质量提高,国家及省、市药监部门分别对药品质量监督抽查工作做了具体规定,提出了具体要求(附有各种记录样稿).各级药品监督抽查检验工作,正在按这些规定分步实施.但从基层药品监督抽验实践看,药品的抽验及有关统计上报资料还存在不完善方面,本文就药品质量监督抽查检验中技术资料的标准化、规范化作简要讨论.
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公告通告
2015年北京市食品药品安全统一监测计划为进一步加强首都食品药品安全监管,建立健全首都食品药品安全监测体系,客观评价首都食品药品安全状况并及时发现和控制食品药品安全危害与风险,在综合考虑国家食品药品抽检监测方案的基础上,结合本市实际情况,统筹制定本计划。2015年,本市农业、林业、粮食、食药监、出入境、卫计委等部门计划从监督抽检、风险监测、快速检测三个方面开展食品药品安全监测工作,全年计划监测样本总量16.6万个。
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北京市药监局丰台分局召开药品抽检工作动员会
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药品招标能否平衡质量和价格
在"看病贵,看病难"问题长期得不到解决的大背景下,华源欣弗事件和齐二药事件,再次将公众的注意力集中于药品质量安全监管上来.事实表明,无论GMP认证制度、药品抽检制度,还是流通过程中的药品集中招投标制度,都很难有效地把住药品质量安全关.
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浅谈如何提高药品稽查抽验的阳性率
药品稽查抽检是对药品进行质量监督的重要手段,是药品监督的基础。通过对药品进行抽样、检查、检验可以保证市场上药品的质量,从而保障人民群众的用药安全。从基层药品监管部门的角度看,提高药品稽查抽检的阳性率既可减少抽检的费用,又可以减轻抽检单位的负担。然而,在目前的药品抽检工作中,抽检的阳性率并不十分令人满意。为此,笔者就如何提高药品抽检的阳性率进行了一系列探讨。
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浅析我县基层药品抽验工作的问题与对策
药品是用于防病、治病的特殊商品,加强对药品监督管理,提高药品检验工作的质量和效率,直接关系到人民群众的身体健康和生命安全.为切实了解基层药品抽检工作情况,近期,我们深入武城县药品经营企业和医疗机构进行抽验工作的专题调研,并就新形势下如何提高药品抽验工作效益,加快药检技术支撑能力建设,以适应药品监督管理工作的迫切需求作了深入分析思考.
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蒙阴县药监局实行合格检品退回制度调查
药品抽检工作是药品监督管理的重要技术支撑,做好药品抽检工作,对于提高药品稽查质量、维护药品市场秩序和确保广大人民群众的用药安全有着十分重要的意义.
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坚持搞好药品抽检保证用药安全有效
坚持搞好药品的抽检工作,保障用药安全是医院管理工作的重要内容之一,其管理效果直接关乎到医院的声誉和患者的人身安全.近年来医疗体制不断发展完善,更加科学合理的医院管理制度有利于做好药品抽检工作,保证用药的安全,进而保障患者的治疗效果.医院是救死扶伤的重要场所,其药品应用的安全直接关乎人们的生命安全,所以做好药品质量管理工作的重要性不言而喻.本文根据自身多年的从业经验并结合广泛的社会实践调查研究,就坚持搞好药品抽检工作和保证用药安全展开了相关探讨,望能提供借鉴.
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伪品消渴丸的鉴别
消渴丸是广州中药一厂生产的具有中药特色的治疗气阴两虚型消渴证的良药,是我国颁布的“国家中药保护品种”(保护品种编号ZYB20795097)。近年来,我们对基层医疗单位药品抽检中发现标示为“广州中药一厂”生产的“消渴丸”外观与正品有异,经检验为假冒消渴丸。现将伪品消渴丸的几个假冒特征介绍如下。1 消渴丸塑瓶标签的区别
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关于乡镇卫生院药品质量管理情况的调查
乡镇卫生院在履行农村医疗保健任务的同时,还部分承担乡村诊所药品的统购分发职能.乡镇卫生院的药品质量关系到农民群众用药安全有效,为此,济宁市食品药品监督管理局于2005年用了3个月时间对全市152个乡镇卫生院及其药品统购分发站(点)的药品质量管理工作进行了调查,发现乡镇卫生院药品质量保证体系存在不少隐患.乡镇卫生院在药品质量管理方面存在的不规范甚至违法现象,导致药品质量难以得到保证.2005年济宁市食品药品监督管理部门对全市监管对象的药品抽检结果充分证明了这个问题.2005年全市药品抽验2 537批次,不合格240批次,不合格率为9.4%,其中乡镇卫生院的不合格批次为134批次,不合格率为24.3%,占所有不合格药品的55.8%.而同期,药品生产企业抽检不合格药品4批次,不合格率为3.1%;药品经营企业抽检药品不合格57批次,不合格率为5.98%;县以上医疗机构抽检药品不合格38批次,不合格率为6.2%.
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汉中市药品抽检质量分析与对策
目的 评价汉中市近年来药品抽检的质量状况,分析药品质量安全问题的来源,为本市药品监督管理提供对策和参考.方法 以6年内该市4558批次药品的抽检结果为研究对象,统计分析抽检药品的种类、来源及总体质量情况,对比辖区药品在以上几个方面的差异,探讨本市药品抽检质量的发展趋势.结果 该市不同品种的药物质量水平不同,中药材及饮片的合格率呈逐年递增的趋势,但中药材及饮片的合格率明显低于基本药物和非基本药物.基本药物和非基本药物在不同年份的合格率差异无统计学意义.该市生产企业、经营企业和医疗机构的基本药物、非基本药物在不同年份的合格率差异无统计学意义.来源于经营企业和医疗机构的中药及饮片的不合格率明显比其他各类药物更高;来源于经营企业和医疗机构的中药不合格率明显高于生产企业.该市中药饮片的总体质量不好,尤其是基层药店和诊所的不合格率高.结论 该市药品质量总体状况较好,且药品检测合格率呈逐年增高的趋势.中药饮片质量状况相对较差,源于经营企业和医疗机构的中药质量状况较差.应从生产、流通和使用3个方面入手,加强中药材与中药类饮片的质量监督管理力度.