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2003年山东省药检所药品监督抽验情况及其质量分析
2003年,山东省药品检验所按照国家药监局、省药监局的抽验计划和要求,对诺氟沙星胶囊、消炎利胆片等60个全国统一品种;克拉霉素制剂、清开灵注射液等抗"非典"品种及红霉素片、开胸顺气丸等68个全省考核品种进行了统一监督抽验.现将监督抽验结果进行汇总分析,并针对发现的主要问题提出几点建议.
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计算机网络技术在药品监督抽查检验中的作用
计算机网络技术的应用,以其传输速度快,信息量大,数据可共享,查询、统计和分析能力强等优点,在药品监督管理、药品检验的数据处理分析中发挥着巨大的作用.笔者依据我所情况,对以下几个问题作一介绍,以期为药品监督抽验工作提供有益参考.
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务实、严谨的考核体系和客观、科学的评价体系
2005年笔者发表于本刊的<药品监督抽验合格率与药品质量>(Ⅰ)[1]、<药品质量抽验机制与药品质量>(Ⅱ)[2]以及<积极探索实践新的药品监督抽验"绿色通道">[3],分别指出了药品质量监督抽验合格率存在不尽清晰、真实、准确的问题,分析了现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应的矛盾,阐明了前者是后者的外在结果,后者是前者的内在根源,提出了以"掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验"为框架的药品监督检验"绿色通道"的基本思路.那么,上述设想如何得以有效实施呢?
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提高药品监督抽验效能的探讨
目前,药品抽验分评价性抽验和监督性抽验.药品评价性抽验旨在建立以科学理论为基础,以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式,准确客观地评价一类或一种药品的质量状况;监督性抽验是根据药品监督管理的需要所进行的抽验,有效的监督性抽验能够促进评价性抽验合格率的提高.本文主要讨论监督性抽验,探索适合本地区药品质量情况的监督方式,提高药品监督抽验效能.
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药品监督抽验中存在问题刍议
药品监督抽验是药品监督检查的重要手段之一,是为反映药品质量隐患情况而进行的药品质量抽查检验.由于其主要针对监督检查中发现的可能存在的质量问题、掺杂处方以外其它物质以及假冒的药品,因此具有很强的目的性,所抽取的样品及其检验结果往往是药品监督管理部门查处假劣药品的重要物证.笔者将近几年参加和组织的药品监督抽验中容易被忽视的问题作一归纳分析,供大家参考.
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当前药品监督抽验工作存在的几个问题
随着新修订的<药品管理法>正式实施,全国省以下药品监管体制改革也基本完成.按照"执法监督统一、技术监督集中、社会监督属地"的原则,各级药品监督抽验职能分工被重新设定.当前,在药品监督抽验实践中有几个问题需引起各级领导的重视,并注意加以解决.
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药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)
药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.
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论药品抽检中技术资料的标准化规范化
随着新修订的<药品管理法>的颁布实施,药品质量的监督检查力度进一步加强,为规范和强化药品质量抽查检验工作,保证抽样检验工作的质量,促进药品质量提高,国家及省、市药监部门分别对药品质量监督抽查工作做了具体规定,提出了具体要求(附有各种记录样稿).各级药品监督抽查检验工作,正在按这些规定分步实施.但从基层药品监督抽验实践看,药品的抽验及有关统计上报资料还存在不完善方面,本文就药品质量监督抽查检验中技术资料的标准化、规范化作简要讨论.
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以药品检测车为载体推动药品监管事业的发展
2006年,药品检测车配发到襄樊后,我们以检测车为载体,逐步形成了"监督检查、初筛取样、快速筛查、目标抽样、法定检验、行政处罚"于一体的药品监督抽验模式,构建了药品抽查检验工作新格局.
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1844份药品监督抽验报告分析
通过对1844份药品监督抽验报告的分析,及时发现药品存在的质量问题,并提出解决的措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助.
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积极探索实践新的药品监督检验的"绿色通道"
笔者发表在本刊2005年第1期的<药品监督抽验合格率与药品质量>(I)[1],指出了药品质量监督抽验合格率存在不尽清晰、全面、真实的突出问题;发表在同年第2期的<药品质量抽验机制与药品质量>(Ⅱ)[2],分析了现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应的尖锐矛盾.我认为,前者是后者的外在结果,后者是前者的内在根源.那么,解决现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应矛盾的路在何方?
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强化监督抽验工作全面提高药品质量
本文以我市药品抽验调研情况为依据,分析药品质量问题,谈谈如何强化药品监督抽验工作.
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药品抽验管理模式探析
目的 探讨药品抽验管理模式及其变化与药品抽验结果 的关系,为药品监管部门提供决策参考.方法 将辽宁省药品抽验管理模式从2004年确立到2010年不同时期的调整,与7年间药品抽验情况进行对比分析.结果 与结论 科学的药品抽验管理模式起到了以较低的投入取得较好监督效能的作用,运行中还需要不断创新,使其更加完善.
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一些常用药品的真假鉴别特征
近几年随着医药市场的不断开放,一些不法分子无视<药品管理法>的存在,造假、售假现象屡禁不止.造假手段越来越隐蔽,造假技术越来越先进,用传统的检查有无批准文号、批号、生产厂名的方法已不能检查出药品的真伪.有些药品若不注意观察或不具备一定的药品鉴别常识,不借助药检仪器是很难辨别真伪的.但是只要在实际工作中善于观察、总结,假药终会露出破绽.我们在药品监督抽验工作中,发现了一些样品,经我所检验均为假药.
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药品监督抽验中医院制剂不合格项目的质量分析
2002年度是执行新药品管理法的第一年,依据法定要求,北京市宣武区药品检验所对药品经营企业、医疗机构共收检品503批次,不合格5批次,不合格率为1%.其中医院制剂98批次,不合格4批次,不合格率为4.08%.
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药品抽验新机制是市场监管的有力抓手
近两年来,北京市药品监督管理局海淀分局发挥药品抽验在药品市场监管中的重要作用,创新药品抽验工作机制,加强药品监督抽验,将抽验工作重点从评价性(计划)抽验转到监督抽验上来,切实提高了抽验的针对性和有效性.
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北京市开展药品监督抽验工作的基本条件分析
国家对药品质量实行监督抽验,是提高药品质量、保证人民用药安全有效的重要手段之一.
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平凡与伟大--好人任纯嘏
在药监大兴分局药品监督抽验检查工作的队伍中,你经常会看见一位两鬓斑白的老同志,和年轻人一样的精神、敏捷,专注于药品的监督检验工作.他平易近人甚至有些沉默寡言,却看得出他在年轻人心目中的威望.他就是北京市药品监督管理局大兴分局药品检验所所长--任纯嘏同志.熟悉他的同事、朋友们私下里都感慨地管他叫:"好人任纯嘏".
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2011年运城市食品药品检验所药品抽验质量分析报告
按照<2011年山西省药品监督抽验计划的通知>和<关于国家基本药物品种抽验工作的指导意见>的要求,我所承担了基本药物36类制剂44个品种的抽验任务,严格依据法定的检验标准和检验方法,对所有检品进行"全检",检验数据结果力求准确公正,现将药品抽验质量分析汇总如下.
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浅谈药品抽检中的问题和策略调整
随着药品管理政策的调整,药品的生产、流通、使用情况变化,药品监督抽验工作应顺应药品质量问题的变化进行侧重点调整.对生产领域应以技术服务为主,全面抽检为辅,经营领域应加大抽检力度,监、帮结合,使用领域长期追踪药品质量情况.