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以药品检测车为载体推动药品监管事业的发展
2006年,药品检测车配发到襄樊后,我们以检测车为载体,逐步形成了"监督检查、初筛取样、快速筛查、目标抽样、法定检验、行政处罚"于一体的药品监督抽验模式,构建了药品抽查检验工作新格局.
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白术饮片质量分析报告
目的:评价白术饮片的总体质量状况.方法:采用法定标准检验与探索性研究相结合的方法对白术质量进行评价和分析.结果:共抽取248批次白术饮片,按法定标准检验,合格率为96.0％,不合格率为4.0％;不合格项目为二氧化硫残留量和色度,不合格原因为过度硫熏和炮制过度.按探索性研究方法检验,合格率为37.1％,不合格率高达62.9％,不合格原因主要是各产地白术一致性差、指标成分不达标、滥用植物生长调节剂、杀菌剂、杀虫剂农药以及重金属超标等.结论:综合法定检验和探索性研究结果,白术饮片总体质量状况评价为“一般”,建议对白术进行规范化种植,完善提高白术饮片现行质量标准,并加强监管.
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药品抽验中假劣药品的特点探析
药品抽验是监管执法的重要依据,北京市药品监督管理局海淀分局在实践中探索,形成了海淀特色的药品抽验机制,逐步实现"监督检查→发现可疑→法定检验→行政处罚"一体化的监督抽验模式,初步形成"监检共舞"的药品抽验工作新格局.
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精兵强将形象日新--江西省药品检验所改革纪事
药品检验所是国家药品监督保障体系的重要组成部分,是国家对药品实施技术监督检验的法定机构.它一方面承担着药品法定检验、标准化、技术复核、仲裁等社会公共管理职能,另一方面,它从事的科研开发、技术研究带有一定的社会服务功能.随着国家机构改革逐步向纵深发展,作为事业单位,药检所将面临深层次的改革,其管理制度、人事制度、分配制度、经费来源等必将产生一系列重大变化和深刻影响.药检所如何紧跟时代的步伐、主动适应形势与任务的需要,迎接挑战,这是摆在药检部门面前的一个重要课题.
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法定检验及动物福利国际研讨会
由国际实验动物科学理事会和加拿大实验动物管理委员会(ICLAS-CCAC)主办的"法定检验及动物福利国际研讨会"于6月21-23日在加拿大魁北克市召开,有关法定检验及动物福利方面的主要国际组织,如OECD、ICH、FDA、ECVAM、ICCVAM,以及来自世界各地的科研、检验、教育、生产等机构的二百余名代表参加了会议.亚洲主要有日本、泰国、菲律宾、韩国和中国等代表参加.
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对规范进口药品检验报告的几点建议
随着我国市场经济的不断发展和对外开放,进口药品逐渐增多,代表国家对进口药品实施法定检验的口岸药品检验所,在有效地把住进口药品质量、维护国家的声誉和尊严、确保人民用药安全有效的工作中发挥了积极的作用.但笔者在药品监督检查实践中发现目前进口药品检验报告书不统一、不规范的现象较普遍.为便于监督管理进口药品,特提出以下建议,供参考.
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基层中药饮片质量管理存在的问题与对策
近期,为贯彻执行省、市局有关对中药材、中药饮片专项检查活动的实施意见,我局对全县药品经营企业、医疗机构开展了中药饮片质量的专项检查.通过眼看、口尝、鼻闻、手摸等手段对中药饮片进行形状、色泽、质地、气味等方面的外观鉴别,发现中药饮片在质量管理工作中还存在不少问题.抽样40批次中药饮片送聊城市药品检验所做法定检验,结果(以检验报告书为准)28批次不符合规定,不合格率为70%.现就造成中药饮片质量问题的主要原因以及解决问题应采取的对策作一探讨.
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石杉碱甲口服固体制剂质量分析
目的：评价石杉碱甲口服固体制剂的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验的总体要求，在按照法定检验方法检验的基础上，开展探索性研究，统计分析石杉碱甲口服固体制剂的质量现状并进行评价；对不同分析方法所得的结果进行分析。结果按照法定标准检验结果显示86批样品中有3批不合格，合格率为96.5％。不合格的项目涉及有关物质、含量均匀度、含量。部分企业样品溶出较低、批内和批间差异较大；有的样品有关物质较高、含量处于低限。探索性研究结果显示，不同企业样品溶出行为存在差异；不同企业生产的产品所使用的原料药质量不同；现行标准含量测定方法能准确体现样品含量的真实值，但有关物质检测方法有待完善；建立的近红外一致性检验模型可以对相应厂家生产的样品进行有效识别。结论按现行标准检验，石杉碱甲口服固体制剂总体合格率较好，但部分企业需改进生产工艺及处方，提高产品质量。
关键词： 石杉碱甲口服固体制剂 质量分析 法定检验 -
蚓激酶口服固体制剂质量分析
目的:评价蚓激酶口服肠溶制剂的质量现状及存在问题,为质量标准的提高和临床用药提供参考,同时促进厂家完善产品质量.方法:按照国家评价性抽验的总体要求,在法定检验方法检验的基础上,开展以下探索性研究,测定样品的重金属残留、蚓激酶的酶学性质分析、蛋白质来源确证与成分分析、近红外光谱模型.统计分析蚓激酶口服肠溶制剂的质量现状并进行评价.结果:按照法定标准检验,结果显示78批次蚓激酶口服肠溶制剂均符合规定,合格率为100％.探索性研究结果显示来源不同企业的蚓激酶原料中的5种重金属考察,铅、铜、砷、镉均有检出,平均检出量分别为0.4 mg·kg-1,8.4 mg·kg-1,4.4 mg·kg-1与3.4 mg·kg-1;证实蚓激酶具有纤维蛋白溶酶及纤维蛋白溶酶原激酶两种酶活性并建立测定方法;建立了纤维蛋白-聚丙烯酰胺电泳方法检测纤溶活性蛋白质;确证了蚓激酶的来源,并在各企业的样品中鉴定出8～9种溶纤活性相关的蛋白质组分.结论:根据现行标准检验及探索性研究结果,蚓激酶口服肠溶制剂总体合格率较好,现行标准需提高,生产企业需规范蚯蚓养殖管理过程并建立统一的原材料蚯蚓的质量标准.
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复方银翘氨敏胶囊质量分析报告
目的: 国家药品计划抽验是对国内上市药品质量进行评价的一项研究工作,本文对2015年全国药品生产及流通领域的78批次复方银翘氨敏胶囊的质量进行考察分析,评价本品的质量现状及分析存在问题.方法: 将法定检验与探索性研究相结合,针对现行标准对产品质量的不可控等问题,采用HPLC 法进行含量测定;采用GC法鉴别薄荷油等;采用TLC法考察连翘苷等;采用近红外光谱扫描法建立近红外光谱库,为快速检验提供依据;对法定检验及探索性研究的结果进行统计分析.结果: 法定检验与探索性研究结果之间存在显著差异.结论: 探索性研究结果表明法定标准存在较多缺陷,且各厂家产品质量参差不齐,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量,采用更专属、准确、灵敏的方法全面控制产品质量.
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氨苯喋啶片质量分析
目的 对氨苯喋啶片101批样品进行法定标准检验及探索性研究,对该品种的质量状况作出总体分析及评价.方法 法定标准检验依据《中国药典》2010年版二部,其质量标准设定有性状、化学反应鉴别、溶出度、重量差异、UV法测定含量.探索性研究参照BP2010年版氨苯蝶啶原料项下有关物质检测方法,采用优化后的HPLC法考察各企业提供的氨苯蝶啶原料及101批片剂中的有关物质；采用HPLC法测定5个企业的样品在4种不同pH值介质中的溶出曲线,并与日本橙皮书中氨苯喋啶片溶出曲线进行比较；建立了溶出度测定的非标方法,并对全部样品进行检验；为考察辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定的影响,建立了HPLC法测定氨苯蝶啶片含量的方法.结果 法定标准检验:101批样品,5批次不符合规定,不合格率为5％,不合格项目均为溶出度检查.探索性研究:有关物质研究表明制剂中的杂质来源于原料,检验101批样品,均检出已知杂质B、C和一个未知杂质,均未检出已知杂质A；溶出曲线及溶出度研究比较了该制剂在4种不同pH值介质中的溶出曲线,5家生产企业制剂溶出曲线与日本橙皮书上的相似性差异大,有3家生产企业的自身批间均一性相对较好；含量测定结果说明辅料及各有关物质对氨苯蝶啶含量测定基本无影响.结论 各生产企业氨苯蝶啶片的质量参差不齐,总体质量状况与日本药品有差距,建议进一步进行生物等效性研究,改进制剂工艺,提高质量.
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注射用七叶皂苷钠质量分析
目的:通过对2010年全国药品生产及流通领域的注射用七叶皂苷钠的质量进行考察分析,评价本品的质量现状及存在问题.方法:将法定检验与探索性研究相结合.针对法定检验项目不全等问题,采用HPLC法进行有关物质、含量测定和构型比例的测定;对构型比例不同的样品进行药效学、刺激性等药理学指标的研究;采用气相色谱法测定残留溶剂和大孔树脂残留物;采用卡氏法测定水分;采用凝胶色谱法考察高分子杂质;采用近红外光谱扫描法建立近红外光谱库,为快速检验提供依据.并对法定检验及探索性研究的结果进行统计分析.结果:法定检验与探索性研究结果之间存在显著差异.结论:探索性研究结果表明法定标准存在较多缺陷,应采用更专属、准确、灵敏的方法全面控制产品质量.
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谈按摩电器的安全设计
1前言为了进一步加强对出口小家电产品的检验监管工作,原国家出入境检验检疫局会同有关部门于1999年初发文规定,从20000年1月1日起,对37类出口小家电产品实施法定检验,同时要求出口小家电产品必须经过型式试验合格后方准出口.
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浅析金伯利进程证书制度对中国珠宝鉴定发展之影响
1前言2003年1月1日起,中国政府根据联合国第55/56号决议及有关承诺,在中国境内全面实施金伯利进程证书制度,将金伯利进程证书制度规定的毛坯钻石列入<实施检验检疫的进出境商品目录>,对进出口毛坯钻石全面实施监管.金伯利进程证书制度在中国开始实施之后,毛坯钻石成为第一个列入中国进出口法定检验商品目录的宝石类商品,不但对中国钻石行业的发展产生深远的影响,同时也为中国珠宝鉴定的发展方向带来新的挑战.
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试论出口食品检验依据的确定
1前言2002年4月28日,全国人大常委会审议通过了<中华人民共和国商品检验法修正案>;2005年12月1日,<中华人民共和国商品检验法实施条例>正式实施.新<商检法>在进出口商品法定检验的目的、范围、内容和检验依据等方面做了重大修改,明确规定法定检验的内容是"确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动".这意味着检验检疫机构对出口商品的管理职能从原来的"全方位"管理转向以安全、卫生、环保及防止欺诈等为重点的行政执法行为.
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尿素中氮含量测试方法研究
1前言尿素是我国目前使用广泛、用量大的农用化肥之一.每年我国要进口近千万吨.南通是我国进口尿素的主要集散地,尿素品质的优劣直接影响农业生产的收成,是关系国计民生的重要商品.因此,我国政府将尿素品质列为必须检验的法定检验商品.在尿素的多项品质指标中,氮含量是决定样品品质的关键指标之一.
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冷藏集装箱制冷操作方法及常见故障
1前言检验检疫部门对进出境冷藏集装箱实施法定检验,除了需要做必要的安全和卫生检查外,更主要的是对冷藏集装箱的冷藏效能进行检查.事实上,能代表冷藏集装箱冷藏效能的主要内容包括:一是能否按照人们的意愿设定制冷和控制温度;二是各种表盘和记录系统能否正确反映和记录冷藏箱的工作情况;三是各个制冷器件的工作是否正常;四是箱体是否完整、保温功能是否良好.在实施冷藏集装箱的检验工作中,许多人对上述检验内容都不够清楚.因此,研究各类冷藏集装箱的制冷规律,熟练掌握冷藏集装箱的故障判定,正确识别冷藏集装箱的特点和性能,使从事冷藏集装箱运输和检验的人员广泛利用这些技术,服务于实践,这就是我们要着重研究和解决的问题.
