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食品生产许可现场核查关键环节的技术分析
食品生产许可现场核查是食品生产企业取得生产许可证的关键环节,本文根据作者现场核查十多年的工作经验,介绍了食品生产许可现场核查的流程细节和核查方法,剖析了当前食品核查工作中的常见问题,并提出了相应的解决对策,为打造职业化专业化食品检查员队伍提供实践经验,对食品生产企业提高技术及管理水平具有指导意义.
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糕点企业生产许可现场核查分析
2015年10月1日起,国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产许可管理办法》随新修订的《食品安全法》同步实施。新版《食品生产许可管理办法》对于现场核查的内容作了部分调整,但仍提出“需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。”本文基于笔者的工作实践经验,探讨糕点生产的主要风险点及其生产许可现场核查的要点。
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食品生产企业生产许可证现场核查中存在问题的探讨
这几年食品安全问题事件还是有所发生,为了从源头上保障食品质量安全,满足消费者安全健康的需求,本文从企业生产许可证现场核查的材料审核中和生产场所核查中发现食品生产企业普遍存在问题,并进行分析探讨,以达到提高食品生产企业质量管理的作用,同时也可给监管部门的早期风险管理和风险防控提供参考。
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山东省保健食品注册产品试验现场核查情况解析
保健食品注册产品试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的试验现场进行核查,并提出核查意见。试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分检测试验、稳定性试验、卫生学试验和人体试食试验等现场的核查。现将2013年3月1日承接保健食品注册产品试验现场核查工作以来的情况分析如下。
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加强餐饮服务现场验收工作管理质量措施研究
近年来,餐饮业食品安全事件频发,人们对餐饮行业的关注越来越多。对餐饮服务经营单位进行经营许可审查尤为重要,而对其进行现场核查、验收更是关键的一个环节,从而为人民群众的饮食健康构筑一道坚实的屏障。本文对餐饮服务现场验收重点内容进行了介绍,后对加强餐饮服务现场验收工作管理质量措施进行了探讨,以供参考。
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国家食药总局公布过度重复药品(3)
这说明同一品种有10家企业生产、销售即能基本满足市场需求。
国家食药总局提醒相关药品生产企业和研发机构,充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各省(区、市)食药监管部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。 -
辽宁省医疗机构制剂现场核查中的问题及对策
探索医疗机构制剂现场核查新的工作模式和方法.该文结合实际工作和文献调研,总结分析当前辽宁省医疗机构制剂现场核查工作中存在的问题,思考相应对策.建议通过完善医疗机构制剂核查相关的法律法规、鼓励进行多种形式的委托配制、强化医疗机构的质量责任主体地位、加大对医疗机构制剂的帮扶和监管力度等方式,逐步提高核查工作效率、保证医疗机构制剂质量.
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我会对武汉三利生物技术有限公司进行牛血清生产企业达标复查
根据武汉三利生物技术有限公司(以下简称“武汉三利”)牛血清生产质量达标检查复查申请,9月3–4日,协会组织中国食品药品检定研究院专家对该公司进行了牛血清生产企业质量达标现场检查,专家组对武汉三利的生产厂区、采血点的改造和文件体系编写表示认可,对其记录文件中的术语、采血点设施等存在不完善的地方提出了针对性的建议。经专家现场打分,该公司牛血清生产符合《全国牛血清生产企业质量达标检查手册》规定的要求,通过了现场核查,现场抽取三批样品送中国食品药品检定研究院检定。
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药物临床试验现场核查中的常见问题分析与对策
本文通过对北京市药物临床试验现场核查结果的统计分析,指出在知情同意、方案依从性、不良事件、临床试验用药物管理、记录与报告等方面存在的问题.建议通过强化培训、建立临床研究协调员队伍、实行药物研究备案制、加强机构管理等措施,促进药物临床试验的规范化管理.
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疫苗临床试验现场核查的思考
疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性.国家食品药品监督管理局按照2007年10月开始实施的<药品注册管理办法>,于2009年开始对新申请承担疫苗临床试验的疾病控制中心实施临床试验现场核查.文中对在疫苗临床研究过程中应注意的有关问题进行探讨,为试验机构疫苗临床试验的规范化操作提供参考.
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浅析《药品注册现场核查管理规定》
分析了<药品注册现场核查管理规定>的出台对药品注册现场核查工作可能产生的影响,对<规定>中的一些内容进行了探讨.
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加强药品注册现场核查打击虚假药品研制行为
药品注册现场核查和抽样是省级食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局委托,在药品注册审批监管过程中进行的一项工作,是对药品研制和生产现场的生产条件、检验条件、留样仓储条件、研制人员、标准品、对照品、对照药材、原料药(药材)的来源、临床试验条件和批量加工的样品数量进行现场核实的过程,这项工作是国家对申请注册药品进行技术审评和行政审批的基础.只有真实规范的药品研究工作,才能取得科学严谨的实验数据,才能保证药品上市后安全有效、质量可控.
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药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP
目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.
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药品注册研制现场核查的常见问题及管理建议
目的:探索药品注册研制现场核查新的工作模式和方法.方法:结合实际工作和文献调研,总结分析当前研制现场核查工作中存在的问题,思考相应对策.结果与结论:针对现阶段药品注册核查工作模式存在的问题,提出建议,为提高核查工作质量与效率提供参考.
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保健食品试制现场核查方式的优化研究
(接9月下)4.1.2 存在的问题4.1.2.1 与现行法规的适用性问题.《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》中关于现场核查程序的第八条中规定:“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查”,市局外网上公布的程序也针对每个受理的事项有单独的核查要求和核查时限,也就是说对于每个受理的产品均要到现场进行单独的核查.如果按照上述简化方式,将其中一部分项目合并定期核查,则与国家总局和市局外网程序规定不相适应.
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北京市2005~2012年国产保健食品注册初审状况分析
(接1月下)
《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》(国食药监保化[2011]321号)中规定“申请再注册的国产保健食品,在批准证书5年有效期内未曾生产销售的,要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作”。但对于试制单位所在地的选择则未明确,这样申请人就可以在全国任何具备相关生产条件的试制单位进行样品试制,但对于核查工作则无任何法规文件规定,可同试制现场所在地的省局协助核查。再注册工作开展以来至截稿之日,笔者就共受理了5个试制现场分别在山东、上海、安徽、山西和吉林的再注册试制现场核查,除试制现场在安徽的1个产品经商当地省局进行核查外,另4个产品均为自己前往进行核查,大大增加了行政成本的投入。 -
《保健食品样品试制和试验现场核查规定》之详解——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品监管处处长邢泉
为确保保健食品质量,保证人民食用安全,2005年至2006年,国家食品药品监督管理局相继发布了<保健食品样品试制和试验现场核查规定>及<关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知>.近日本刊记者就此内容采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任邢泉.
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保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软胶囊剂)
(接4月下)2.2.3生产记录后补的现象居多 在试制现场核查过程中,我们通过查看批生产记录,发现样品试制的批生产记录整齐、无涂改,而且每一道工序的书写字迹完全一致,有后补的迹象存在.后补的生产记录不能如实反映生产的真实情况,可能掩盖了生产过程出现的问题.
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北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示
2.4.3代理机构申报对保健食品试制现场核查的困扰。试制现场核查是保健食品注册极为重要的环节,是大程度保障保健食品注册申报资料的真实性,从源头上保证保健食品食用安全的重要举措。在试制现场核查中发现,代理机构出具的原料发票,有一些是开具给代理机构的,与申请人之间并无关系,或者部分原料发票开具给代理机构,剩余的开具给申请人,甚者部分发票既不是开具给代理机构,也不是开具给申请人,而是一个不相干的公司受申请人委托代买原料。目前仅针对产品核查的方式,是无法对这些原料的来源和数量溯源的,从而埋下隐患。申请人对代理机构的全权委托,也导致申请人的公章可以随意使用,同样留下了隐患。由于代理申报产品的数量较多,又集中在同一试制单位,代理机构与试制单位就每个产品的生产缺少沟通,缺乏监督,从而导致现场核查时,生产记录规范性问题不断,直接影响现场核查的进度,提高了核查人员做出结论的难度,降低了核查人员的工作效率。
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保健食品试制现场核查方式的优化研究
《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》规定了需要核查的内容,但是在现场核查时,设备及生产线的状况由于短期内多次核查,对于同样设备及同样生产线短期内会多次重复核查。如核查产品数多的两个现场,去年一年中分别去了47次和49次,约合每周一次。