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巴斯德试制疫苗建树多
如今,接种疫苗已成为人类预防传染病的有效方法.谈及疫苗的研究,法国的著名微生物学家巴斯德功不可没.
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小儿温热清灌肠液的试制及临床观察
小儿温热清灌肠液,主要是有石膏、连翘、鱼腥草、双花、芦根、竹叶、薄荷等多味药组成,治急症外感热病.既外感高热中具有风热或表里俱热证侯者,以小儿感冒,咳敕、乳蛾等病种为主,包括现代医学中的上感、扁桃体炎、支气管炎等引起的39℃以上高热.经100例临床观察,取得满意疗效.
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喘康颗粒剂的试制及其质量研究
目的:建立喘康颗粒剂的试制及其质量研究的方法.方法:实验试制了五个批次的喘康颗粒剂,以喘康颗粒剂中主要成份盐酸麻黄碱为指标,采用双波长薄层扫描法进行含量测定.结果:标准曲线为S=1105.34c+8.172,r=0.9992,线性范围2ug/ul~10ug/ul.结论:此法简便易行、稳定,可作为含盐酸麻黄碱制剂的定量参考.
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中药滴丸剂的研究进展
滴丸的研究始于20世纪50年代,1956年有用聚乙二醇4000为基质,以植物油为冷却剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道.1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕[1].
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吡喹酮治疗吸虫病的临床研究进展
吡喹酮是20世纪70年代中期研制的一种新型广谱抗寄生虫药物.我国于1977年试制成功,目前已广泛用于治疗各种吸虫病、囊虫病、包虫病等.本文就国内外吡喹酮治疗常见吸虫病的临床研究作简要综述.
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介绍一种新型长方巾急救包
目前,战地救护,特别是一线单兵自救互救,虽有多种急救包,但在使用中仍有诸多不便.为此,我们试制了一种长方巾急救包.
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乳酸左氧氟沙星阴道栓的制备及质量控制
乳酸左氧氟沙星(levofloxacin lactate,LL)是氧氟沙星(ofloxacin,OFLX)的S-型左旋同分异构体的乳酸盐,具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,其抗菌活性是OFLX的2倍[1].对由绿脓杆菌、革兰阳性菌和阴性菌等引起的妇科感染疗效显著.但目前市售仅有注射剂和片剂,为了扩大临床选择范围,我们试制了LL阴道栓,并对其质量进行考察.
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头孢呋辛酯片的试制
头孢呋辛酯(cefuroxime axetil)是头孢呋辛的前体药物,为第二代头孢类抗生素,具有广谱抗菌活性.为满足临床用药需要,我们采用国产原料试制头孢呋辛酯片.
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强化现场考察规范药品研究行为
"药品注册现场考察"是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.
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一种预期具有益视作用饮料的研制
距电视过近或看电视时间过长都会引起视神经疲劳,久而久之导致视力下降.为此,试制了以养肝明目和保护视力为目的的保健饮料--益视饮料.
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保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂)
(接6月下)
3.7各工序记录
3.7.1总则对于各工序记录,表头应当包含:产品名、批号、规格、批量、生产日期以及生产时间;应当有各工序详细的操作要点及操作记录,应当及时记录各工序操作前后的物料净重量、废料量、取样量;应当有粘合剂、包衣剂等具体配制方法;应当有各工序使用的设备名称及型号、设备参数;应当有制粒和整粒、总混、压片工序的收率计算;应当有成品率的计算;部分工序应当有科学的物料平衡计算公式,不应与收率混淆,也不应是永恒的100%。 -
保健食品试制研究关键点探讨
目的:规范保健食品的试制工作。方法总结保健食品试制各阶段的关键点。结果按照试制阶段分为试制前期工作、物料质量要求与控制、生产试制过程与中间控制、成品质量管理与控制,通过控制各段关键点,规范保健食品的试制工作。结论高标准创新工艺规范,提高产品质量的可控性,才能研制出创新型保健食品。
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保健食品注册试制现场核查中常见问题的探讨
近年来,中国保健食品产业异军突起、发展迅猛.资料显示,1984年我国保健品年销售额仅有20亿元,到2001年年销售额已达500亿元,17年增长了25倍,近期发展势头更是不减,估计年销售额已近干亿元.然而,面对如此庞大的市场需求,过去保健食品注册丁作往往仅偏重对申报资料的审查,而轻视现场核查.
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北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示
2.4.3代理机构申报对保健食品试制现场核查的困扰。试制现场核查是保健食品注册极为重要的环节,是大程度保障保健食品注册申报资料的真实性,从源头上保证保健食品食用安全的重要举措。在试制现场核查中发现,代理机构出具的原料发票,有一些是开具给代理机构的,与申请人之间并无关系,或者部分原料发票开具给代理机构,剩余的开具给申请人,甚者部分发票既不是开具给代理机构,也不是开具给申请人,而是一个不相干的公司受申请人委托代买原料。目前仅针对产品核查的方式,是无法对这些原料的来源和数量溯源的,从而埋下隐患。申请人对代理机构的全权委托,也导致申请人的公章可以随意使用,同样留下了隐患。由于代理申报产品的数量较多,又集中在同一试制单位,代理机构与试制单位就每个产品的生产缺少沟通,缺乏监督,从而导致现场核查时,生产记录规范性问题不断,直接影响现场核查的进度,提高了核查人员做出结论的难度,降低了核查人员的工作效率。
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保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂)
(接5月下)
2.2.6包衣部分产品需要有包衣步骤,大多为薄膜包衣。在药品批生产记录中,要求详细记录包衣的配制过程,在包衣设备的参数设置上,要求包括包衣锅转速、包衣锅温度、包衣液进液速度、空气泵流量以及喷头距离片床高度等参数[6]。而保健食品批生产记录中则较少有上述参数的设置情况。 -
保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂)
(接4月下)1.2生产工艺简单罗列,缺少参数(时间、温度、粒度、水份、粘合剂用量等等)在我们核查过的大部分批生产记录中,都出现了这样的情况。批生产记录与申报资料中提供的工艺说明完全一致,工艺说明中提到部分参数的,批生产记录中就只有这一部分参数。如某片剂生产工艺说明中提到混合20min,那么批生产记录中也记录为混合20min,至于从什么时候开始到什么时候结束,则无法获得;某片剂生产工艺说明中列出在60~65℃干燥,那么批生产记录也记录为60~65℃,而未列出当时设定的实际温度。在工艺说明中,对于时间、温度、粒度、中间体水分测定、粘合剂如何配置、压片机如何调制等参数很少具体列出,因此,导致批生产记录中很多重要参数的缺失,从而不能真实反映产品的生产情况,严重影响产品的溯源。
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保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软胶囊剂)
(接5月下)4.3 记录为可拆装版本,每一个流程都由每一个单独的车间进行填写,表格都有自己的编号,填写完成后进行装订,形成一份完整的生产记录,更具实时性和真实性.4.4 软胶囊由于生产时的季节不同,药品企业会根据季节对明胶、甘油、水的配比进行适当的调整.
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谷维素的药理作用及临床应用
谷维素有调节中枢、周围及心脏自主神经功能和对抗儿茶酚胺类物质的作用,有利于改善患者的胸闷、心悸症状[1].我国于1971 年试制成功,名为谷维素.上市后先用于治疗自主神经功能紊乱及更年期综合征,七十年代用于防治高脂血症[2].近几年来,对谷维素及其成分的药理研究也取得了很大进展,临床应用领域也越来越广泛.
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神奇食品
空气食品美国试制出一种奇妙的"空气食品".这种食品是含有多种人体必需营养素的悬乳颗粒,它按照一定比例调配好,只要将嘴对准喷口,用手一按开关,马上会有一股"风"喷入口中,人吸进后,饥饿感即会消失.
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特色粽子有新味
端午节快到了,粽子理应唱主角.但是,您是否已经吃腻了传统的馅料,想要尝试一些新鲜的口味?这里介绍几种特色粽子的制法,供您试制.