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品质管理圈活动对提高医院制剂成品率的效果分析
目的 探讨品质管理圈(品管圈)在提升医院制剂部门管理水平,提高医院制剂成品率的应用效果.方法 按戴明循环十大步骤,通过收集2012年全年236批次制剂成品率数据,分析造成制剂成品率低的主要原因,制定相应对策加以实施,并评价对策的有效性.结果 医院制剂成品率由开展品管圈活动前的93.76%上升至活动后的96.54%,获得良好的经济效益.结论 在医院制剂部门开展品管圈活动是可行的.医院制剂部门通过品管圈活动的形式可有效提高医院制剂成品率,提升管理水平.
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保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂)
(接6月下)
3.7各工序记录
3.7.1总则对于各工序记录,表头应当包含:产品名、批号、规格、批量、生产日期以及生产时间;应当有各工序详细的操作要点及操作记录,应当及时记录各工序操作前后的物料净重量、废料量、取样量;应当有粘合剂、包衣剂等具体配制方法;应当有各工序使用的设备名称及型号、设备参数;应当有制粒和整粒、总混、压片工序的收率计算;应当有成品率的计算;部分工序应当有科学的物料平衡计算公式,不应与收率混淆,也不应是永恒的100%。 -
加味玉屏风颗粒沸腾制粒成型工艺研究
目的:确定加味玉屏风颗粒的成型工艺条件.方法:以颗粒成品率为考察指标,通过正交实验考察浸膏相对密度、制粒时物料温度、喷雾压力、喷雾速度四因素对颗粒成形的影响.结果:佳工艺条件为浸膏相对密度1.15,物料温度60℃.结论:本实验为加味玉屏风颗粒确定了沸腾制粒工艺条件.
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减少半成品不合格数、提高粉针制剂成品率
目的:将有限的原粉分装出大数量的合格成品,创造出较高的成品率.方法:我们采取了改善铝盖质量,统一胶塞的规格、品种和定期对压盖机进行维护、保养等方法.结果:大幅度减少了半成品中不合格支数.结论:通过实验,上述方法能够有效地提高产品的成品率和产品质量.
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精益六西格玛在改善药品生产流程中的应用
精益六西格玛是一种先进的管理理念,其原理是通过消除浪费、减少波动来改善流程,提高客户的满意度.国内外的许多知名制造企业均受益于该理论的研究和应用.本文通过精益六西格玛原理的推行路径和常用工具,尝试使用该理论对制药企业药品生产流程进行改善,论证精益六西格玛理论在我国制药企业中推行的必要性和可行性.通过精益六西格玛的实施,SE公司J胶囊的生产流程得到改善,成品率提高了5.8%,生产效率大幅提高,产品质量也有所提升,年化收益达近90万元.
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法莫替丁颗粒制备工艺改进
长期以来,由于受到生产工艺制约以及物料性状、质量的影响,我厂生产的法莫替丁颗粒的主药含量一直不能得到有效控制.法莫替丁原料含量一般为97.7%至99.8%,但经过沸腾流化床处理以后得到的颗粒的主药含量却往往只有91%至95%,甚至低至91%,成品率为95%,大大低于企业的内控标准.针对上述问题,我们对法莫替丁颗粒生产工艺进行了改进.
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空气洁净度和无菌药品成品率的关系
药品成品率属于复合成品率:ηΣ=∏n+1i=1Pi,对于西林瓶灌封,少有3道工序(n=3),瓶口约lcm2,灌封历程约经过30s,则算出要求η∑=0.999 9时,每道工序成品率Pi为0.999 97,环境菌浓不大于10个/m3;要求η∑=0.999 99时,每道工序成品率Pi为0.999 997,环境菌浓不大于1个/m3.GMP(2010)提高洁净度从而降低菌浓到1/10后,非终灭菌无菌药品成品的不合格率将万分之一下降到10万分之一,即成品率提高10倍.
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浅谈食品添加剂--稀释过氧化苯甲酰
我国食品添加剂行业发展迅速,新型产品不断问世,市场前景广阔,天然营养多功能成为未来发展趋势.随着人民膳食结构的改善,对食品在品质、营养、方便、保健等方面的要求也愈来愈高,食品工业的加工深度及制成品率也随之在不断提高,因此对食品添加剂和营养强化剂的需求量不断增加.
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枯矾的煅制方法改进
中药炮制是保证药物质量的重要环节.笔者从事中药炮制工作多年,曾对许多中药的传统加工炮制方法进行了改进,改进后的新方法实用性强,操作简便,成品率显著提高.现将枯矾的煅制方法改进情况介绍如下,供同仁参考.
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冻干粉针剂澄明度的控制
在灯检冻干粉针剂过程中,经常会检查到大量不明来历的异物,且绝大多数呈黑色、棕色.经显微镜检查确认为炭化物、玻璃屑、胶屑、纤维、金属等,其直接影响到药品的澄明度,降低了产品的成品率.如若被漏检进入人体还会引起肺内芽肿、血管炎等,直接危害人们健康.为此,我们对其产生因素进行了分析,采取了相应的控制措施,提高了药品澄明度.
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头孢呋辛酯片干法制备工艺条件研究
目的:研究头孢呋辛酯片的干法制备工艺条件,确定制备方法.方法:以颗粒粒度、流动性及成品率为考察指标,筛选干法制粒的工艺条件,并进行质量考察和稳定性研究.结果:确定干法制粒三要素分别为液压压力2.5~3 MPa、挤压速度15~20 r·min-1、加料速度200~300 g·min-1,控制压饼厚度1~2 mm.循环干法制粒的合格颗粒(16~30目)可达90%以上,休止角约30°,流动顺畅,压片成品率约94%,经加速试验和长期稳定性试验考察,各项指标符合2005年版<中国药典>相关规定.结论:经筛选后的工艺参数及微调后的处方能适应干法制粒的要求,产品稳定性优于湿法样品,工艺重现性良好,生产周期缩短.