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立复丁在消化性疾病中的临床应用
立复丁是哈尔滨制药三厂研制生产的法莫替丁冻干粉针剂,采用先进的低温冷冻干燥技术制成,提高了生物利用度,同时也克服了法莫替丁水针剂的不稳定需要低温贮存的不足,为临床治疗胃及十二指肠溃疡,胃出血等症提供了高效低毒药物,应用前景十分广阔。 法莫替丁是日本山之内制药株氏会社于1985年开发成功的第三代H2受体拮抗剂。国内青岛制药厂、上海信谊制药厂已生产出口服片剂及静脉注射液应用于临床,而静脉注射粉针尚属空白,哈尔滨制药三厂加滨药业公司填补了这一空白,研嘲出法莫替丁冻干粉针剂。其主要作用机制为抑制胃酸分泌,促进糜烂或溃疡的胃粘膜的修复。……
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红花注射制剂有效成分含量测定与HPLC指纹图谱的研究
目的:建立测定红花注射制剂中羟基红花黄色素A(HSYA)的高效液相色谱法和总黄酮的紫外-可见分光光度法,并研究注射用红花黄色素指纹图谱,以提高红花注射制剂质量标准.方法:采用Merck KGaA Hibar-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相乙腈-含0.5%三乙胺的1%冰醋酸溶液(9∶91),流速1.0mL/min,波长403nm,测定HSYA;使用紫外分光光度计,波长403nm,测定总黄酮;使用Synergl 4μm Hydro-RP 80A色谱柱(250mm×4.6mm,4μm),流动相乙腈-0.05%磷酸,梯度洗脱,流速0.8mL/min,波长270nm,建立指纹图谱.结果:方法学考察表明,检测方法各项指标均符合要求,准确测定了两种制剂10个批次中药效成分含量,所得指纹图谱各色谱峰分离度好,充分反映粉针剂中所含成分种类和比例.结论:测定方法快速准确灵敏,发现粉针剂所含药效成分比例更高,为提高红花注射制剂质量标准提供参考.
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穿琥宁粉针剂与85种注射剂的配伍反应考察
穿琥宁系从爵床科植物穿心莲中提取的穿心莲内酯与琥珀酸酐反应 ,生成脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯再制成单钾盐后加碳酸氢钠制成的无菌冻干粉针剂.具有解热、消炎作用,临床上用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染等治疗.据临床反映,在配制静脉注射液与其他药物配伍或在静脉滴注时与连接的其他药物混合时,常发生沉淀反应,给治疗工作带来不便和浪费.为了解穿琥宁与常用药物配伍后的变化,本实验采用药物配伍方法对85种注射剂进行了配伍试验,通过观察外观变化,了解可发生配伍反应的药物,旨在为临床药物配伍合理提供参考.
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干扰素及其临床应用(续)四干扰素制剂及其应用
1 干扰素临床应用的种类和剂型不同亚型干扰素各有其独特的性质,反映在临床应用上也有所不同.目前,临床上使用的干扰素型别主要有α2a、α2b、α1b、β1 a、β1b、γ1等及各种自然干扰素和长效干扰素,主要剂型有冻干粉针剂、水针剂、栓剂、滴眼液等.干扰素喷雾剂虽然未批准上市流通,但我国SFDA已经批准北京远策药业有限责任公司研制的重组人干扰素α2b喷雾剂及军科院研制的重组人干扰素ω喷雾剂为预防SARS的储备药物.详见表4-1及表4-2.
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采用丁卡因预防前列地尔治疗性疼痛
前列地尔又名前列腺素E1(PGE1),其冻干粉针剂静脉滴注多有灼样疼痛,部分患者因难以忍受疼痛而放弃治疗.肝病患者因疗程长,静脉炎的发病率更是高达90%以上,为保证疗程临床上多采用静脉内给药,或外用硫酸镁湿敷、冰敷等方法防治静脉炎.由于静脉内给药存在毒副作用,为保证治疗顺利进行,寻求一种简便、安全、无创、无痛的局部表面镇痛方法,我院自2001年1月~2005年8月借鉴皮肤浅表层美容手术麻醉方法,采用1%丁卡因皮透剂外涂,取得了满意效果,现报告如下.
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上海华联两注射用药被暂停生产
鉴于上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷(均为冻干粉针剂)使用后发生不良事件,国家食品药品监督管理局和卫生部昨天联合发出通知,暂停该厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用.
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连续静滴左氧氟沙星和丹参引起高热
患者男,78岁.因尿频、尿急、尿痛,伴腰痛3 d,发热2 d,于2003年6月13日入院.既往有多年高血压、膀胱结石病史,无药物及食物过敏史.入院查体:T 38.9℃,P 118次·min-1,R 18次·min-1,BP 140/80 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),急性热病容,咽轻度充血.血象:WBC 15.1×109·L-1,N 0.938,Hb 129 g·L-1,PLT 137×109·L-1;尿常规:WBC(+),PRO(+++).诊断为急性肾盂肾炎.入院当日给予第1组药物5%葡萄糖注射液250 mL+盐酸左氧氟沙星0.4 g,第2组药物5%葡萄糖注射液250 mL+丹参冻干粉针剂1.2 g静滴治疗.输第2组药物约50 mL时,患者突然出现畏寒、寒战,口唇、指端发绀.
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冻干粉针剂产品可见异物的影响因素及其控制
目的 通过分析影响冻干粉针剂产品可见异物的因素,制定减少可见异物的方法,提高冻干粉针剂产品的质量.方法 从影响可见异物的工艺用水、原辅材料、西林瓶胶塞、料液过滤系统、空气净化系统等方面进行分析.结果 与结论在生产中按以上方面加以解决以控制可见异物,提高了产品质量.
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血塞通冻干粉针剂致不良反应2例报告分析
1病例患者1,女,34岁,因颈椎病2005年7月7日收本院骨外科住院.患者既往体健.入院查体:T:36.3℃;P:80次/min;R:20次/min;BP:100/60mmHg(1mmHg=0.133KPa).皮肤粘膜无异常,无性病、糖尿病史,无肝炎、结核等传染病史.无食物及其它药物过敏史,家族(患者母亲)有青霉素过敏史.
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HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨
目的 探索风险管理在药品GMP认证中的应用,用风险管理的原则指导药品GMP认证现场检查.方法 用风险管理工具危害分析和关键控制点(HACCP)的方法,确定冻干粉针剂生产系统现场检查的重点,并列出检查清单.结果与结论 运用风险管理原则,可以合理地分配资源,使药品GMP认证现场检查更具科学性、针对性.
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HPLC在注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子冻干粉针剂主药含量测定中的应用
目的 建立注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)冻干粉针剂中主要活性成分的HPLC的测定方法.方法 HPLC色谱条件中,色谱柱为TSK gel G3000SW(300.0 mm×7.5 mm,5μm),流动相为0.1 mol/L磷酸盐缓冲液,流速为1 ml/min,自动进样20~40μl,检测波长为280 nm.研究该色谱条件是否能分析rhGM-CSF冻干粉针剂中的各组分、实验重现性以及不同进样体积与各组分峰面积的线性关系.结果 检测出rhGM-CSF冻干粉针剂中的主成分为rhGM-CSF蛋白和人血白蛋白,rhGM-CSF蛋白进样量与峰面积呈良好线性关系,R2>0.99,百分含量的RSD值均<3%.结论 该法可用于检测rhGM-CSF冻干粉针剂蛋白量在10~20μg范围内的的活性成分含量.
关键词: 重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 冻干粉针剂 高效液相色谱法 -
肾损害是阿昔洛韦常见的不良反应
阿昔洛韦是一种化学合成的抗病毒药,自1981年投放市场以来,已被世界上50多个国家批准使用,是世界上销售量大的抗病毒药之一,目前国内外有冻干粉针剂、注射液、片剂、眼膏、霜剂等剂型上市.阿昔洛韦主要作用为防治单纯疱疹病毒HSV1和HSV2的皮肤或粘膜感染,以及用于治疗带状疱疹病毒感染、乙型肝炎等,临床出现的不良反应有过敏反应、胃肠道不适、一过性血清肌酐升高、皮疹、荨麻疹等,肾损害也是阿昔洛韦常见的不良反应之一.
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奥扎格雷钠治疗急性脑梗死疗效观察
我院2002年1月~2003年11月在应用奥扎格雷钠冻干粉针剂治疗30例脑梗死并进行对照研究,现报道如下.
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RP-HPLC法测定冠心宁冻干粉针剂中丹参素、原儿茶酸和原儿茶醛
冠心宁冻干粉针剂是在冠心宁注射液基础上精制而得的中药注射用制剂.冠心宁注射液由丹参和川芎提取而得,用于治疗冠心病、心绞痛等症.方中丹参活血化瘀,祛瘀生新;川芎辛温香窜,走而不守,行血止痛,又兼行气,行气更助行血,二药伍用,化瘀血,生新血,气血调畅,心得其养则痛止[1].
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瑞芬太尼的临床应用
瑞芬太尼(remifentanil)是一种新型的哌啶衍生物,对μ受体有很强的亲和力.由于其起效迅速、作用消失快和静脉滴注容易控制剂量等特点,目前临床应用逐渐广泛,是一种较为理想的阿片类镇痛药.1 理化性质瑞芬太尼是哌啶衍生物,化学名为3-{4-甲氧羧基-[(L-氧丙基)]苯胺}-1-哌啶.药用其盐酸盐,为白色冻干粉针剂.使用时用灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解,其pH值为3.0左右,pka为7.07,能自动降解.
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盐酸胺碘酮冻干粉针的动物药理实验研究
盐酸胺碘酮为Ⅲ型抗心律失常药,对室性、室上性心律失常,包括致命性及潜在致命性心律失常都有较好的疗效[1,2].本品的水溶液不稳定,容易氧化,本研究将其制成冻干粉针剂,即盐酸胺碘酮冻干粉针.本文通过对大耳白家兔的溶血和红细胞凝集实验、对兔耳缘静脉注射刺激性实验、对豚鼠的过敏性实验等对盐酸胺碘酮冻干粉针的动物药理反应进行了研究[3,4].
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多肽药物给药方式及吸收途径研究进展
理想的药物不但具有专一性和药理活性,而且还能充分到达靶部位发挥作用. 随着生物技术的发展,多肽作为药物在临床上的应用越来越广泛,至今,美国己经开发生物技术药物达 300多个. 临床上常用的剂型为注射溶液剂和冻干粉针剂. 由于此类药物在体内极易降解,半衰期较短,必须频繁给药,这给患者带来诸多的不便和加重其经济负担. 因此,相应的制剂学、给药方式以及药物在体内的转运的途径日益受到医学各界的关注 [1-6]. 国外自 80年代开始主要从非注射途径给药及长效注射剂两方面来研究新一代剂型. 本文着重从给药方式及其在体内循环的途径加以综述.
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康宝奇迹
在中国药品企业群雄榜上,山西康宝属于专门生产奇迹的.康宝的全称是山西康宝生物制品股份有限公司,创建于九十年代初,是国家卫生部批准的生物制品定点生产单位,国家科委认定的全国重点高新技术企业.康宝总部位于风景优美、人杰地灵的神农文化发祥地--山西省长治市高科技园区,占地面积4万平方米,资产总额2亿元,职工总数1500人,其中40%为中高级科技人员.公司拥有的血液制品、小容量针剂、冻干粉针剂、片剂和口服液车间全部通过GMP认证.公司以一流的设备、一流的技术、一流的管理、一流的员工队伍、一流的产品,跻身于全国医药行业强势企业之列,成为国内重要的医药生产基地.
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注射用维生素C冻干粉制备工艺的研究
目的 以维生素C为原料,采用现代科学技术手段,制成冻干粉针剂.方法 以外观、成型性和复溶性为指标,摸索维生素C冻干制剂处方和工艺,制备维生素C冻干粉针剂.结果 以甘露醇为赋形剂,-15℃预冻2h,-30℃预冻2h,升温至-17℃时保温13h,升温至0度时保温3h,升温至10度时保温2h,后升温至45度干燥,保持12h.制得的产品外形饱满、疏松,成型性好.结论 维生素C冻干粉针剂的制备工艺稳定可行.
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注射用肌氨肽苷质量研究
注射用肌氨肽苷是采用现代生物技术手段,从健康家兔肌肉和心肌中提取多肽、氨基酸、核苷及核苷酸等活性物质,加适量赋形剂经冷冻干燥制成冻干粉针剂,药理及临床实践证明:本品具有扩张冠状动脉,增加冠脉流量[1],增加心肌收缩力,改善血液循环障碍,活化心脑细胞胞[2],促进机体代谢等作用.