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干扰素及其临床应用(续)四干扰素制剂及其应用
1 干扰素临床应用的种类和剂型不同亚型干扰素各有其独特的性质,反映在临床应用上也有所不同.目前,临床上使用的干扰素型别主要有α2a、α2b、α1b、β1 a、β1b、γ1等及各种自然干扰素和长效干扰素,主要剂型有冻干粉针剂、水针剂、栓剂、滴眼液等.干扰素喷雾剂虽然未批准上市流通,但我国SFDA已经批准北京远策药业有限责任公司研制的重组人干扰素α2b喷雾剂及军科院研制的重组人干扰素ω喷雾剂为预防SARS的储备药物.详见表4-1及表4-2.
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塑料及玻璃安瓿开启方法对注射剂不溶性微粒污染的影响
玻璃安瓿是小容量水针剂的主要包装形式,临床使用量大,护士在掰开抽取药液的过程中可能会引入不溶性微粒,微粒的多少取决于安瓿的质量和操作者的动作.因此,选择适宜的安瓿材质和开启安瓿的方法,对于减少引入的不溶性微粒和保护操作人员都是有意义的.我国现行药典尚未限制小容量注射剂中不溶性微粒的数量,而<美国药典>(第24版)规定小体积注射液每个容器≥10μm微粒不得超过3000个,≥25μm的微粒不得超过300个.
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小儿静滴双黄连水针剂不良反应21例
双黄连注射剂是供静脉注射用的抗菌、抗病毒的纯中药针剂.临床上广泛用于病毒性肺炎、上呼吸道感染,扁桃体炎、咽炎等病毒及细菌感染性疾病.随着使用范围扩大和使用人群的增加,药品不良反应也日渐增多.1999年3月~12月我们在给小儿科住院患儿应用双黄连水针剂(哈尔滨制药三厂生产,批号9810191、9903081)治疗过程中发生21例药品不良反应(ADR),现报导如下:
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双黄连注射剂的不良反应及其原因分析与防范措施
双黄连注射剂为黄连、黄柏、黄芩、黄芪、金银花、连翘等中草药提取药组成的复方制剂,其剂型分水针剂与粉针剂,主要成份为绿原酸,芩苷和连翘酸等,具有广谱抗菌和较强的抗呼吸合胞病毒,流感病毒及使细胞免疫功能增强等作用,具有疗效确切,使用安全、无耐药性等优点,因而广泛应用于临床.但随着应用范围的不断扩大,其不良反应的报道日益增多,为了更好地有利于临床用药,现就相关报道综述如下.
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干扰素新剂型--安福隆水针剂
重组干扰素α-2b注射液(商品名:安福隆水针剂)是由天津华立达生物工程有限公司自主开发研制的干扰素新剂型,于2000年4月10日获SDA正式批准上市.这标志着该公司从事基因工程制药的研发人员已彻底攻克了蛋白质类药物干扰素在水溶液中难以长期稳定存在这一技术难关.同时由于新的水针剂型在保持了安福隆粉针全部优良品质的基础上,更加稳定、安全、方便、经济,因此在临床应用上具有更大的优势.
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舒血宁注射液治疗冠心病心绞痛疗效观察
目前,银杏叶制剂的临床应用十分广泛,并且取得了很好的疗效.舒血宁注射液即是由银杏叶制剂的一种水针剂.本文应用其治疗冠心病心绞痛患者63例,取得较好疗效,现在报告如下.
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浅析小容量注射剂中可见异物来源及预防措施
小容量注射剂(含安瓿水针剂及抗生素瓶水针剂)是指每支或每瓶供静脉滴注、或肌肉注射装量在100ml以下的液体注射剂.具有药效迅速作用可靠、可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效的优点.因而成为医院临床用来抢救及治疗重症患者的常用和必备药品.
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双黄连的药理与临床应用
双黄连指由金银花、连翘、黄芩三味中药经提取制成的制剂.有双黄连粉针剂(简称粉针剂)、双黄连注射液(简称水针剂)和双黄连口服液(简称口服液)三种剂型.七十年代初由哈尔滨医科大学二附院制成无菌粉针剂,后又制成水针剂.90年代初又由河南众生制药厂研制成口服液.近年双黄连的药理及临床应用等方面又有新进展,现作一综述.
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以GMP认证为契机,提升企业管理水平
2000年10月15日,上海丽珠制药有限公司圆满通过了国家药品监督管理局GMP认证中心对生化、多肽原料药车间与片剂、胶囊车间的GMP论证现场检查;并且在当月还顺利通过了上海药品监督管理局代表国家药品监督管理局GMP论证中心对冻干粉针剂车间的GMP达标转认证现场复查.至此,我公司除水针剂外,其它车间(片剂、胶囊、冻干粉针、生化、多肽原料药)均获得国家药品监督管理局的GMP论证证书.
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重组人生长激素水针剂生物活性测定方法改进
采用美国药典方法筛选合格的去脑垂体幼龄大鼠,并将胫骨染色法改为石蜡包埋、切片、苏木精-伊红(HE)染色,用于测定重组人生长激素(rhGH)水针剂的生物活性.结果表明,采用术后8~14d内体重变化小于10%的标准筛选去脑垂体大鼠比中国药典法更合理,可避免大鼠体重不稳定而发生的误判;相比于中国药典2010年版收载的硝酸银染色法,胫骨HE染色法可操作性强,人为影响因素较少,切片可长期保存,染色后胫骨骨骺板即软骨带清晰可见,边界明确,胫骨骨骺板宽度易测量.与模型组相比,rhGH水针剂的各剂量组胫骨骨骺板宽度显著增宽(P<0.01),体重显著增加(P<0.01),且呈剂量相关性.本法及中国药典法测得rhGH水针剂的生物活性均大于2.5 IU/mg.
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水溶性阿奇霉素的制备研究
由一种无毒副作用的廉价的药用辅料A与极难溶于水的阿奇霉素混合制成的具有良好水溶性的复合物,经检测符合药典要求,用作水针剂的原料,其水针剂用于医治家禽禽流感有良好疗效.
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塑料安瓿用于小容量注射剂包装的现状及发展趋势
塑料安瓿主要用于水针剂、滴眼剂的包装,较玻璃安瓿具有不产生玻璃颗粒或脱片、不易碎、不扎手、易打开、易运输的优点。虽然塑料安瓿在欧美等发达国家生产技术已极其成熟,但是在国内,仍处于起步阶段。近几年来,国内已陆续有企业取得聚丙烯和聚乙烯安瓿的注册批件,塑料安瓿正成为国内水针剂包装技术发展的生力军。为此,本文对塑料安瓿用于水针剂包装的现状及国内新趋势进行综述,以期为塑料安瓿的研究开发提供参考。
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您的服药方法对吗——药物剂型、用途不能随意改变
剂型即药物的制剂形式,各种药物根据其自身的理化特性、药理作用及不同的临床需要制成相应的剂型.常用的有口服、注射及外用三大类,每一类中又分若干品种,例如口服剂型中有胶囊、肠(糖)衣片、缓(控)释片;注射剂又包括水针剂、粉针剂等.
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中成药现状及开发思路探讨
中成药和中草药一样,是中医治病的有力武器.藿香正气丸、六味地黄丸、安宫牛黄丸、紫雪丹、至宝丹等传统名药,疗效卓著,被广泛应用于临床.自开展中西医结合以来,又有一大批新的中成药问世,剂型方面除了传统的丸散膏丹之外,又发展了水针剂、口服液、颗粒冲剂、喷雾剂等新型制剂,使得原本就内容博大的中成药,又注入新的活力.那么目前中成药临床使用现状究竟如何?广大医生和患者对中成药又有什么要求?中成药目前还存在哪些问题?笔者试图就上述问题略陈管见,以求同道指正.
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高效液相色谱法测定卡铂粉针和水针剂的含量
目的:建立粉针和水针剂中卡铂含量测定的高效液相色谱法.方法:色谱柱为Spherisorb C18,流动相为水,检测波长229 nm.结果:在0.1~3.2g·L-1浓度范围内,浓度与样品峰面积呈良好线性关系 (r=0.9999),样品回收率分别为粉针剂98.1%,水针剂101.3%;RSD分别为粉针剂0.75%,水针剂1.03%(n=5).结论:方法简便可靠,能够满足两种卡铂针剂的含量测定要求.
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双黄连粉针剂与水针剂治疗小儿哮喘性支气管炎100例疗效观察
我们应用双黄连粉针剂与水针剂治疗100例小儿哮喘性支气管炎,现将应用结果报告如下.1 资料与方法1.1 临床资料选择100例小儿哮喘性支气管炎患儿为观察对象,病例选择条件:年龄6个月至3岁,病程小于1周,临床以咳嗽、哮喘为主要症状,肺部听诊呼吸音粗糙或双肺闻及哮鸣音及少量的粗湿啰音.血常规:淋巴细胞大于0.60.X线检查以肺纹理增强或肺门阴影增深为主要表现.
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三氧化二砷在白血病治疗中的临床应用
As2O3的临床应用历史砒霜是一味古老的中药,<本草纲目>早有记载"砒口大热大素之药,而砒霜之毒尤烈",砒石经升华成为砒霜,其主要化学成份为三氧化二砷(Arsenic trioxide,As2O3)是一种以毒攻毒的中药,<如太平圣惠方>用砒黄丸治疗诸恶疮肿,时而有出奇制胜的效果.1971年哈尔滨医科大学第一医院韩太云药师随医疗队下乡巡回医疗.偶然发现林甸县一位老中医民间秘方中药,主要以砒霜外用治疗淋巴腺结核,后来韩太云药师将其改制成水针剂肌注治疗各种癌症及白血病,分别命名为"713"、"癌灵一号".以后张亭栋教授、金镇敬教授、孙鸿德教授、张鹏教授及本文作者相继报道了对急性早幼粒细胞白血病(APL)治疗的成功经验,完全缓解率为65.6%~91.5%.
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服用维生素C有门道
维生素C临床常用的剂型有片剂和针剂.片剂有每片25毫克,50毫克和100毫克的3种;水针剂作为静脉注射用,有2毫升和5毫升的规格,主要用于临床住院病人治疗时用;目前市场上有作为保健品用的500和1000毫克的泡腾片,有多种口味,如柠檬味、草莓味等.
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双黄连注射剂不良反应原因分析及对策
双黄连注射剂包括粉针剂,水针剂和双黄连滴注液,是由金银花、黄芩、连翘提取物制成的纯中药制剂.其中,双黄连滴注液是由上述三味中药与氯化钠配伍生产的大容量注射剂.双黄注射剂具有广谱抗菌作用及较强的抗呼吸道合胞病毒及抗流感病毒作用,临床应用日益广泛,但不良反应报道也日趋增多.为了探讨双黄连的不良反应,我们通过大量文献检索,对其不良反应的发生原因及对策分析如下.
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肝靶向米托蒽醌聚乳酸毫微粒冻干针剂抗肝癌活性及毒性研究
采用常位移植鼠肝癌瘤株的小鼠肝癌模型,对米托蒽醌聚乳酸毫微粒肝靶向制剂(DHAQ -PLA-NP)的抗肝癌活性进行了研究,结果显示DHAQ-PLA-NP对H22实体型肝癌的抑瘤率高于DHAQ水针剂.用免疫组化(HIC)SP法染色显示肿瘤增殖细胞,计算阳性百分率,D HAQ-PLA-NP组增殖细胞阳性率低于DHAQ水针剂组,说明靶向制剂具有良好的抗增殖细胞活性.测定靶向制剂的LD50为15.7mg/kg,与水针剂LD50文献值13.6mg/kg 比较,表明靶向制剂毒性与水针剂接近.