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执行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》应重视的几个问题
总结了目前药品生产企业实施GMP中应重视的一些共性问题,并结合新标准,作了简要的分析和探讨,旨在为药品生产企业GMP的顺利实施提供参考.
关键词: 药品GMP认证检查评定标准 药品GMP认证 药品生产企业 -
GMP认证后药品生产企业的发展之路
通过对天津市15家药品生产企业的实地调研考察,对其发展现状进行探讨,并据此提出思考建议,为天津市乃至全国药品生产企业在GMP认证后的发展方向提供参考.
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HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨
目的 探索风险管理在药品GMP认证中的应用,用风险管理的原则指导药品GMP认证现场检查.方法 用风险管理工具危害分析和关键控制点(HACCP)的方法,确定冻干粉针剂生产系统现场检查的重点,并列出检查清单.结果与结论 运用风险管理原则,可以合理地分配资源,使药品GMP认证现场检查更具科学性、针对性.
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药品GMP实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨
目的 提升药品生产企业在新版GMP实施中对偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的理解和执行水平.方法 对企业实施偏差分析处理、风险评估、质量回顾分析的情况进行梳理,并进行原因分析,探讨改进对策.结果 偏差分析、风险评估、回顾性质量分析规程规定不够完善,偏差定义不够明晰,逻辑关联性分析欠缺.结论 药品生产企业应完善方法与规程,强化外部供应服务、设计、变更、规程、方案、计划、记录、报告、投诉、ADR报告等确认审核,推进电子数据库建设,建立对偏离事项的扫描识别和警示程序,确保发现及时,溯源、追溯到位,评估准确、管控有效.
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药品GMP认证的风险及法律责任浅析
目的 提出了在药品GMP认证过程中应采取的一些规避风险的方法.方法 重点分析在药品GMP认证过程中的一些风险及其产生的原因,分析认证机构及其人员的法律责任.结果与结论 随着药品GMP认证工作的不断深入,药品GMP认证风险已成为药品认证机构所关注的重点问题之一,必须引起高度重视,并采取有效的防范措施.
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浅谈药品GMP认证现场检查质量风险控制
目的:谈谈药品GMP认证现场检查质量存在的风险问题,并探讨相关风险控制对策.方法:站在质量风险管理角度出发,对药品GMP认证现场检查质量常见的风险问题进行分析,根据风险问题制定针对性的控制对策.结果:通过全面分析药品GMP认证现场检查质量存在的风险问题,并给予针对性的风险控制对策,可促进质量检查风险得到更好规避,从根本上提升药品GMP认证的工作质量.结论:药品GMP认证现在的检查质量具有非常重要的作用,需要按照质量风险管理的原则进行操作,严格控制药品GMP认证现场检查工作中存在的风险问题.
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药品 GMP 认证现场检查质量风险分析与控制
文章以药品GMP认证工作为着眼点,分别从被检查企业、以及检查实施者的角度入手,探讨了药品 GMP认证现场检查中常见的质量风险,并对相关风险的控制措施加以了研究与说明,望能够使药品GMP认证现场检查工作更加的规范与有效。
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药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制
目的:对药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制进行分析.方法:以质量风险管理原则来作为立足点,分析药品GMP认证现场检查质量存在的风险,并提出有效的控制方法.结果:经过对药品GMP认证现场检查质量存在的风险进行分析,在找出应对措施上更加具有针对性,同时能更好地避免质量检查的风险,药品GMP认证的工作质量也随之上升.结论:药品GMP认证现场的检查质量非常重要,要严格遵循质量风险管理原则,对在药品GMP认证现场检查质量中存在的风险进行有效的控制.
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失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨
目的 探索质量风险管理在药品GMP认证中的应用,使用风险管理工具,指导药品GMP认证技术审评工作.方法 用风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法,评价企业缺陷项目改正的效果.结果和讨论 使用FMEA评价整改报告,使药品GMP认证技术审查更系统化、更具科学性.
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实施药品GMP存在问题的探讨
目的 分析比较我省药品生产企业GMP认证及认证后跟踪检查发现的缺陷项目,揭示生产企业实施GMP存在的薄弱环节,为进一步巩固药品GMP认证成果,提高实施GMP水平提出建议.方法 按照受理号排列顺序分别抽取2005年度100家GMP认证的企业和100家跟踪检查的企业,将其缺陷项目进行统计分析.结论 各药品生产企业应重视在实施药品GMP过程中存在的问题,针对薄弱环节作有效的改进.
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我省制药企业实施药品GMP的现状分析与思考
对我省通过药品GMP认证的制药企业生存和发展现状进行调查,筛选其中具有代表性的131家进行详细的统计和分析,从而探讨我省制药企业实施GMP后的现状,并针对这种现状,提出合理的建议,为制药企业认证后的发展方向提供参考.
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药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制
目的 探讨药品GMP认证现场检查质量风险控制.方法 以质量风险管理原则为基础,识别和评价现场检查风险,提出控制现场检查风险的有效方法,以消除或降低现场检查质量风险,提高药品GMP认证检查质量.结果 与结论随着药品GMP认证检查的深入开展,应该深刻地认识现场检查的质量风险,并运用风险管理科学方法有效控制现场检查质量风险,以确保药品GMP认证工作质量.
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新形势下药品GMP认证检查管理信息系统建设探讨
目的:提出构建新的<药品生产质量管理规范>(GMP)认证检查管理信息系统的建设思路,以满足新形势下GMP认证检查工作的需求.方法:围绕新形势下药品GMP认证检查工作的目标与任务,对建设一个全新的药品GMP认证检查管理信息系统的目标、总体框架、结构和数据库内容等进行分析和探讨.结果与结论:随着信息化技术的迅猛发展和药品监管形势的变化.建立新的药品GMP认证检查管理信息系统是保障药品检查工作的效率和质量,实现科学监管的当务之急.
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论药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制
目的 :探索药品GMP认证现场检查质量风险与控制.方法 :基于质量风险管理原则先简单分析质量风险,然后根据质量风险提出控制措施.结果 :药品GMP认证现场检查质量风险包括工作人员检查能力上、现场检查中和产品选择方面的质量风险,其控制措施包括提高工作人员专业水平、对药品进行分类和选择更好的检查方法.结论 :分析药品GMP认证现场检查质量风险和提出控制措施,对于减低药品GMP认证现场检查质量风险是必要的.