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2010年广西中药饮片生产企业GMP跟踪检查情况分析
分析2010年广西中药饮片生产企业跟踪检查中发现的缺陷项目情况,找出中药饮片生产企业实施GMP运行过程中的薄弱环节,对如何加强中药饮片生产企业的技术监督管理提出建议.
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对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题
<药品管理法>第六十八条规定:"药品监督管理部门应当按照规定,依据<药品生产质量管理规范>、<药品经营质量管理规范>,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查".齐齐哈尔市药品经营企业(零售)GSP认证前是635家,存在的问题为"三乱"、"四差",即:进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱;卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差.通过GSP认证的305家药品经营企业(零售),基本达到了提高管理,促进发展的要求.但也有少部分企业以应付检查为目的,没有保持认证时的系统化管理,出现反弹现象.所以,加强认证后的跟踪检查势在必行.本文对GSP认证后跟踪检查应注意的问题阐述如下:
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加强跟踪检查巩固GMP认证成果
当前,一些企业通过GMP认证后,不严格按照GMP规范地进行生产和质量控制,认为通过GMP认证,拿到了<药品GMP证书>后就万事大吉了,管理松懈,组织机构不健全,甚至生产和质量管理倒退到认证前的水平.笔者仅就一些通过了静态检查认证后进行动态复查或者曾经通过某种剂型认证后再次申请其他剂型认证检查过程中出现的问题予以整理、归纳,并针对这些问题提出建议,以巩固药品GMP认证的成果.
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厦门市新开药店监督管理面临的问题及对策
为了加强对新开药店的监督,促进药品零售企业规范经营,维护市场经营秩序,保障人民用药安全有效,厦门市药品监督管理局对厦门市2004年4月1日以后新开办的药店进行了一次跟踪检查,本文对发现的问题进行了分析并提出了相应的管理对策.
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加强菌、毒种管理,进一步提高我国疫苗生产企业药品GMP实施水平
<药品生产质量管理规范>(GMP)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范.1998年,国家食品药品监督管理局组织对GMP进行修订,并于1999年8月1日施行.截止2004年6月底,全国38家疫苗生产企业均已陆续通过GMP认证检查,获得<药品GMP证书>.标志着我国疫苗生产企业达到新的水平.虽然疫苗生产企业取得了长足的发展,但由于历史原因,还存在①部份生产用菌、毒种来源原始背景资料不齐全;②菌、毒种管理不规范;③菌、毒种管理概念不清等问题.本文依据对国内部分疫苗生产企业菌、毒种专项监督检查及跟踪检查情况,提出个人看法.
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中药饮片生产企业实施GMP存在的问题
目的:对我省中药饮片生产企业GMP跟踪检查过程中发现的缺陷情况进行汇总,供业内借鉴和参考.方法:对跟踪检查过程中发现的有代表性的缺陷进行归类与分析.结果与结论:企业在持续执行GMP规定过程中均不同程度的存在缺陷,包括对GMP部分章节条款理解不充分、执行不到位等.中药饮片生产企业应持续改进质量管理体系,更加有效地控制产品的潜在质量风险.
关键词: 中药饮片 药品生产质量管理规范 跟踪检查 缺陷分析 -
河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析
目的:分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考.方法:对家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施.结果与结论:河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性.
关键词: 药品经营质量管理规范 跟踪检查 缺陷项目 分析 -
试论自检在实施药品GMP中的作用
强制实施《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量的根本措施.至 2004-06-30,所有制剂和原料药生产企业均已通过了 GMP 认证[1].但是,根据 GMP 跟踪检查和日常监督检查的情况来看,很多企业在通过药品 GMP 认证以后,生产和质量管理水平没有得到很好保持,甚至出现不同程度的滑坡现象.
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"三个100%"和"三个零"目标全面实现北京药监通州分局谱写奥运药品安全保障"三步曲"
北京市药品监督管理局通州分局围绕"平安奥运"这个中心,以药品安全为核心、以质量保障为重点、以无盲区监管为目标、以科学监管为手段,不断创新监管机制,结合辖区监管企业特点.科学制定了奥运药品安全保障分三步实施的目标,实现了三个"100%"(监管企业法人及质量负责人培训率达到100%、监管企业检查覆盖面达到100%、违法违规企业跟踪检查达到100%)及"三个零"(零差错、零事故、零投诉)的工作目标,谱写了通州奥运药品安全保障"三步曲".
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药店隐存的缺陷项目不容忽视——北京市石景山区药品零售企业情况调查
药品作为保护人民群众健康和生命安全的特殊商品,在客观上要求药监部门具有更高层次的监管手段模式.目前,药店药品安全的情况如何?在企业药品经营环节中存在哪些问题和隐患?日前,笔者采用GSP跟踪检查的方式,从北京市药品监督管理局石景山分局辖区的部分药品零售企业经营情况入手,通过现场检查、数据汇总等形式对此进行了深入调查和了解.
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北京市顺义区食药监管局多项措施确保药品GSP认证顺利开展
2012至2013年,国家药品安全示范区的创建是北京市顺义区食品药品监督管理局的重点工作之一,“经营企业经营行为100%符合《药品经营质量管理规范》”是示范区创建的标准之一。为达此标准,北京市顺义区食品药品监督管理局就药品经营企业实施GSP情况、2012年办理的GSP认证展开大量细致入微的跟踪检查,坚决克服在实施GSP认证工作中的难点,并针对企业普遍存在的质量管理方面问题,分析原因,提出对策,进一步规范企业行为;针对企业特殊存在的问题,具体问题具体分析,寻求佳解决措施。突出规范及服务的理念,做好GSP认证工作,助推国家药品安全示范区的创建。
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北京市药品监督管理局关于下发北京市药品生产企业2008年GMP跟踪检查工作指导意见的通知
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高频彩色多普勒超声在乳腺癌检查及随访中的应用
乳腺癌是危害妇女健康甚至危及生命的主要恶性肿瘤之一,目前在我国乳腺癌已居女性恶性肿瘤的第2位,仅次于宫颈癌,并且发病年龄多见于40岁~60岁的女性患者,且发病率逐年增加.所以早发现、早诊断、早治疗,对于女性健康及提高生命质量尤为重要.早期乳腺癌常无特殊的自觉症状,因此影像学检查尤其是超声检查十分关键,彩色多普勒超声具有简便,无损伤,可反复应用,无电离辐射等特点,目前已成为早期发现乳腺癌的常规检查方法及重要手段.现对我院2007年-2010年经普查3 386例患者的跟踪检查及术后病理分析作一回顾性分析.
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影响门诊真空采血标本质量的护理因素及防范对策
真空采血系统因其操作简便、安全准确、不易污染等优点,在临床广泛应用.我院2004年1月在门诊采血室使用真空采血系统,在使用过程中因护理人员有时采集的血液标本有溶血、凝血、血量不足、采血管选择错误等现象,使采集到的血液标本不能为临床工作提供准确的检验结果.在以患者为中心,为保证采血标本的质量,大限度地减少患者的痛苦,我科对采血过程中护理操作的每步流程进行跟踪检查,采取了必要的防范措施,杜绝了不合格标本的存在,从而提高了检验标本的质量,提高了患者的满意度,现报道如下.
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警惕义诊忽悠卖"药"
随着医药市场的变幻,各种义诊活动也相对多了起来.前不久,70多岁的孙老先生看到单元门上贴着为55岁以上老人义诊的通知,便带着身份证,按通知找到义诊的地址.孙老和一些老人随后被车拉到某宾馆的会议室,会议室内的工作人员不断向其介绍一种治疗心脑血管疾病非常有效的药品,并承诺,购买这种药可得到跟踪检查等各种服务,无效退款.
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浅谈坚持GMP认证的必要性
GMP认证在我国药品生产企业中,已经按照国家药监局要求的时限内顺利实施.认证后绝大多数企业都能坚持按照GMP标准组织生产,保证了药品质量.但也有个别企业对此项工作认识不足,不能坚持经常,在2005年全省GMP认证跟踪检查中,我省就有24家企业达不到标准.
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我市药品零售企业GSP认证跟踪检查存在问题及解决对策
GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督检查的一种手段.也是药品经营企业内部质量管理的一种保证.
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冻干粉针剂无菌灌装验证中应注意的几个问题
药品生产验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动,也是GMP认证中的重要组成部分,国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证管理办法(2005年10月1日起实施)中明确规定跟踪检查时应重点检查包括再验证情况等九个方面.
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国家食品药品监管总局飞行/跟踪检查公开通报的数据可靠性问题分析
目的:旨在为制药企业规范药品数据管理提供借鉴和指导.方法:对2015年12月 —2018年2月飞行/跟踪检查通报的涉及数据可靠性的缺陷项进行分析.结果:国家总局在官网上发布的飞行/跟踪检查通报共63家次,涉及数据可靠性问题的有56家次,占89%.通报提及的数据可靠性违规问题可归纳为5类问题,发生比例高的是批生产记录、批检验记录和物料台账等记录的真实性和准确性问题,占39.4%.结论:制药企业只有建立完善的质量管理体系、切实提高药品生产过程的合规性,才能确保药品的安全性、有效性和质量可控性.
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药品GMP跟踪检查与认证检查缺陷对比
通过对2017年广西壮族自治区34家药品生产企业进行GMP(2010年修订)跟踪检查出现的缺陷项目与GMP(2010年修订)认证检查出现的缺陷项目情况进行分析,研究药品GMP跟踪检查与GMP认证检查缺陷出现情况和规律,找出存在的主要问题,提出相应的建议,提高企业持续执行GMP的水平,生产出符合预定用途和注册要求的药品,确保药品的安全、有效和质量可控.