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增补叶酸预防神经管缺陷项目管理方案
为加大出生缺陷干预工作,降低我国神经管缺陷发生率,提高出生人口素质,根据<中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见>和<国务院关于医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009~2011年)>确定的重点工作,卫生部决定从2009年开始实施增补叶酸预防神经管缺陷项目,利用中央财政专项补助经费,对全国准备怀孕的农村妇女免费增补叶酸预防神经管缺陷.
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卫生部关于印发《增补叶酸预防神经管缺陷项目管理方案》的通知
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454份手术安全核查表及风险评估表缺陷分析
目的 对手术安全核查表及风险评估表的书写质量进行统计分析,以增加手术安全,提高医疗质量.方法 以中国医院协会发布的手术安全核查表及风险评估表为指南,对454份手术安全核查表及风险评估表中的问题进行分析.结果 454份手术安全核查表中填写缺陷282项次,其中主要的缺陷项目依次为患者过敏药物史错填83项次,占29.4%;术前备血漏填58项次,占20.6%.手术风险评估表存在填写缺陷244项次,其中主要的缺陷项目为手术切口清洁度缺失143项次,占58.6%;手术持续时间缺失43项次,占17.6%;麻醉分级缺失40项次,占16.4%.结论 手术安全核查和风险评估的正确实施对于提高医疗质量,减少医疗事故、避免医患纠纷有十分重要的意义,加强医师行业的规范化管理是亟待解决的重要问题.
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北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析
目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据.方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析.结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37%,19.85%,15.99%,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等.结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施.
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广西区药品生产企业新版GMP认证检查情况分析
目的 为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考.方法 回顾性分析新版GMP认证检查的缺陷项目.结果 找出了本区药品生产企业实施GMP的薄弱环节,并提出建议.结论 新版GMP的实施对于我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可起着非常重要的作用.
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北京市药品生产企业2007年GMP认证检查情况分析
对2007年北京市药品生产企业GMP认证现场检查和跟踪检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出药品生产企业实施GMP存在的主要问题和缺陷,希望能够对药品监管部门进行认证检查、日常监管和药品生产企业实施GMP提供参考.
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药品批发企业GSP认证缺陷项目分析及对策
通过对陕西省药品批发企业GSP认证中出现的缺陷项目汇总分析,找出易出现的缺陷项目,并分析成因,探讨对策.
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部分药品经营企业GSP检查结果的对比分析及思考
对GSP检查中出现的缺陷项目进行对比分析,找出常见的缺陷项目,分析原因,探讨对策,以提高药品经营质量管理水平.
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山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析
目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考.方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策.结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性.
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辽宁省药品GMP认证检查缺陷情况分析
目的:对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析,为推进我省药企管理水平提供参考.方法:对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行归纳、分析.结果与结论:企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面规范各项质量管理活动,有效控制产品潜在的风险.
关键词: 药品 药品生产质量管理规范 GMP认证 缺陷项目 -
安国市专营批发企业实施新修订GSP存在的问题及对策
目的:通过探讨企业实施新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的问题并找到解决问题的措施和办法,为科学有效实施新修订GSP提供建议.方法:对185家次企业现场检查报告中发现的缺陷项条款进行统计,分析安国市药品批发企业存在的主要问题,并提出相应的措施和办法.结果与结论:药品经营企业应当加强培训,制定符合企业实际经营情况的质量管理体系文件,并切实参与验证及做好对委托运输单位质量保障能力的审计等工作;政府应该出台健全的人才引进机制;药品监督管理部门应加强GSP认证检查员的培训,提高检查员的现场检查专业素质,从而确保新修订GSP正确贯彻实施.
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河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析
目的:研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议.方法:对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析.结果与结论:本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足,企业应当持续不断的改进质量管理体系,从而确保产品质量.
关键词: 医用氧 药品生产质量管理规范 缺陷项目 现场检查 -
山东省药品GSP认证检查缺陷项目分析
目的:发现企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论:企业应进一步完善质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。
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青海省中药饮片生产企业新版药品GMP认证检查缺陷分析及改进建议
目的:探究青海省中药饮片生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议.方法:对青海省中药饮片生产企业自新版药品GMP实施以来GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计分析.结果:多数中药饮片生产企业对于新版药品GMP中的人员培训、设备管理、质量管理体系、仓储管理及自检等方面的条款理解不透彻、执行不到位.结论:新版药品GMP是中药饮片生产监管政策的一次较大调整,是对中药饮片生产活动应当具备的条件和规范要求的一次较大提升.企业要提高认识,转变观念,持续改进,搞好中药饮片质量管理;药品监管部门应出台配套监管措施,进一步加强中药饮片生产质量管理,规范中药饮片生产行为,切实保障公众用药安全有效.
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山东省无菌制剂生产质量风险分析与探讨
目的:发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考.方法:对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析.结果与结论:企业需要关注确认与验证、无菌药品附录、质量控制与质量保证、机构与人员等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升.
关键词: 无菌制剂 药品生产质量管理规范 缺陷项目 质量风险 -
河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析
目的:分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考.方法:对家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施.结果与结论:河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性.
关键词: 药品经营质量管理规范 跟踪检查 缺陷项目 分析 -
北仑区妇女叶酸免费发放及服用状况分析
为加大出生缺陷干预工作,降低北仑区神经管畸形发生率,提高出生人口素质,按照浙江省卫生厅、财政厅<关于印发浙江省农村妇女增补叶酸预防神经管缺陷项目管理方案的通知>(浙卫发[2009]254号)和市卫生、财政局<关于宁波市贯彻实施农村妇女增补叶酸预防神经管缺陷项目的通知>(甬卫发[2001]7号)等文件精神,北仑区从2010年4月份开始,对全区准备怀孕的妇女实施增补叶酸预防神经管缺陷项目.
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长春地区药品经营零售企业GSP认证检查中的缺陷项目分析
目的 分析长春地区药品经营企业(零售)《药品经营质量管理规范》(简称GSP)认证现场检查发现的缺陷项目,找出常见问题,为监督检查提供参考.方法 对长春地区2017年2~11月认证的541家药品零售企业缺陷项目进行汇总,并分析存在的主要问题.结果 共发现缺陷项目2471项,其中严重缺陷项4项,主要缺陷项137项,一般缺陷项2330项.结论 汇总和分析长春地区药品零售企业在实施GSP过程中存在的问题,为巩固GSP认证的阶段性效果,保障药品在流通环节的质量提供参考.
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北京市药品GSP认证中高频次缺陷项目的分析
目前,北京市原有药品经营企业已完成认证现场检查.去年实行药品零售企业准人以来新开办的零售企业的GSP认证工作正在有条不紊地进行之中.工作中,我们根据国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局的相关文件精神,严格执行北京市药品监督管理局领导的"三不"要求:即政策不走样、标准不降低、时间不延期,基本上保证了国家局和北京市药品监督管理局有关文件和要求的严格落实.本文主要是对此项工作中发现的一些高频次缺陷项目进行浅要分析,以期能对今后的有关工作提供帮助.
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药品批发企业GSP认证存在的缺陷项目之分析
<药品经营质量管理规范>(GSP)是我国对药品经营企业强制执行的行业标准,是每个药品经营企业必须具备的准人条件.GSP作为政府部门的有效监管手段,具有长期性、连续性、动态性的特点,通过认证意味着药品经营企业和监管部门是在更高的起点而不是终结.笔者通过对27家药品批发企业两次认证中存在的缺陷项目进行汇总分析,归纳总结药品批发企业在经营管理中的盲区和薄弱环节,从而为药品监督管理工作找到出发点和着重点.