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河北中医肝病医院简介
河北中医肝病医院座落在石家庄市京石高速公路正定出口处,医院由国内著名肝病专家耿兰书创建于1984年,二十多年来已逐步发展成为一家集临床、科研、制药为一体的大型现代化肝胆病专科医院.医院现占地38亩,建筑面积25000平方米,开设病床200张,副主任医师、主任医师38名,临床医师都是本科以上学历.医院拥有现代化的、先进的检验和抢救设备,医院环境幽雅,具有国际接轨的硬件设施,还设立了外宾病区,建立了符合国家GMP认证的现代化制剂室,成为国内较大的现代化的中西医结合肝病专科医院.
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谈GMP认证后制药企业如何巩固和加强质量管理
制药企业通过GMP认证已两年多了,企业通过GMP认证,只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性,并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的.通过了药品GMP认证,就对自己质量管理水平产生盲目自信,从而放松对产品质量的监控,忽视企业内部质量管理的方方面面,这是极其有害的.
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澳大利亚对境外制药企业GMP认证简介
目前,国内的医药企业正逐渐登上国际的舞台.为了使国内的药品顺利进入国际市场,药品生产企业首先必须获得当地药监当局的GMP认可.本文简要介绍澳大利亚药监当局如何对海外生产企业进行GMP认证,以期帮助企业进行自身产业布局,统筹安排全球GMP认证策略,简化澳大利亚GMP认证程序,加快开拓国际市场的步伐.同时,也为我国加强国外药品的GMP检查提供参考.
关键词: GMP认证 澳大利亚治疗产品管理局 -
药品GMP认证现场检查中常见的一些问题
<药品生产质量管理规范>(GMP)是保证药品质量行之有效的方法和手段,也是国际通行的药品生产质量管理标准.1999年SDA颁布了新修订的GMP条款和附录,并颁布了一系列的相关规定和办法,促进药品GMP认证工作的开展.
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试论新修订的《药品GMP认证检查评定标准》对制药企业的影响
新修订的<药品GMP认证检查评定标准>的实施无疑将会对我国制药行业产生深刻而深远的影响,如何面对新一轮GMP认证的挑战又将成为制药企业不可回避的重要课题.对我国GMP认证实施的现状、存在的主要问题以及如何应对新一轮的认证做了分析并提出了一些建议.
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大输液生产中的现场管理
讨论现场管理在输液行业的独特价值,并结合GMP认证和质量管理分析其具体实践.
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药品GMP认证现场检查时应特别关注的问题
对GMP认证现场检查审阅资料、召开首次会议、实施现场检查、汇总并撰写现场检查报告、召开末次会议等各阶段应特别关注的问题进行了总结,以期对GMP认证现场检查起到一定的指导作用.
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北京市药品生产企业2007年GMP认证检查情况分析
对2007年北京市药品生产企业GMP认证现场检查和跟踪检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出药品生产企业实施GMP存在的主要问题和缺陷,希望能够对药品监管部门进行认证检查、日常监管和药品生产企业实施GMP提供参考.
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辽宁省药品GMP认证检查缺陷情况分析
目的:对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析,为推进我省药企管理水平提供参考.方法:对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行归纳、分析.结果与结论:企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面规范各项质量管理活动,有效控制产品潜在的风险.
关键词: 药品 药品生产质量管理规范 GMP认证 缺陷项目 -
湖北省原料药GMP认证中发现的主要缺陷及建议
目的:为全面理解原料药GMP认证相关标准,提高生产企业对原料药生产规范的认识和检查员的检查水平方法:对2016年至2017年湖北省原料药现场检查中主要缺陷进行统计分析,对GMP认证中主要缺陷项目进行分类总结.结果与结论:通过共性问题,结合原料药产品的本身特点,建议加强各岗位操作人员培训,落实培训效果;合理设计厂房,加强硬件系统的改造;严格把关物料,做好溶剂回收工作;注重细节,有针对性做好确认与验证工作;文件管理系统化,记录填写规范化;引入风险管理,贯彻执行生产全过程管理;重视变更和偏差管理,提高质量意识;建立职业化检查员队伍.
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我国GMP认证申报资料与PIC/S工厂主文档的比较
目的 借鉴PIC/S工厂主文档的内容要求,为完善我国GMP认证申报资料提供建议.方法 比较我国GMP认证申报资料和工厂主文档的差异.结果与结论 我国GMP认证申报资料应当与时俱进的增加相应内容和要求,如产品疑为假药/劣药后的处理方法描述等.
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GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考
目的 探讨提高GMP认证检查科学性和严肃性的问题.方法 通过目前我国GMP认证现场检查的实施情况,分析了GMP认证检查中存在的评定标准涵盖不全、药品质量标准缺失及与市场监督不协同等问题.结果 与结论 药品监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性.药品GMP认证的后评定结果,需要与药品质量标准的内在控制要求协调,而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性、合理性协调,GMP现场检查还应与企业上市药品质量监督动态结果协同起来,才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性.
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对GMP实施成果及药品认证风险的理性思考
目的 全面实施GMP是我国医药发展史上的一个里程碑.GMP认证检查应确立发展理念,拓展思路,更新方式,规范行为.方法 论述了通过实施GMP,我国药品生产企业的生产环境和生产条件发生的根本性转变,制药工业总体水平显著提高.结果 实践证明,GMP是行之有效的科学化、系统性的管理手段.结论 面对药品安全风险的高发期,需要以积极而理性的社会心态,正视目前存在的质量隐患,强化认证跟踪检查,建立药品安全监管的长效机制.
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关于GMP认证检查员的几个话题
目的 就建立我国GMP认证检查员的法律地位和资质标准提出建议.方法 简要回顾了中国GMP认证检查员队伍的形成和发展过程,从法理角度分析了检查员的法定地位,结合实际对检查认证方法进行探讨评估.结果与结论 GMP认证是对药品生产行为的法定制度,因此,明确GMP检查员的法律地位与资质标准非常必要.
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中药饮片企业2010年版GMP认证面临的问题及对策探讨
目的:《药品生产质量管理规范(2010年修订)(以下简称新版GMP)自施行以来,使中药饮片生产企业面临着严峻的考验,中药饮片生产不同于化学药和中成药的生产,有其独特性,但中药饮片附录一直未颁布,中药饮片企业2010年版GMP认证面临很多问题。质量风险管理、持续稳定性考察和产品质量回顾分析、确认与验证工作都需要大量的时间和精力,变更控制、偏差处理,纠正与预防措施是质量管理非常重要环节。在文件管理方面,文件数量较多,各项变更应按照变更控制规程,制定时要按照规范要求,内容符合实际情况,可操作性强。为完善GMP各项管理工作,要严格按照新版GMP要求,配备与企业规模相适应的厂房、设施、设备、人员是关键,以硬件为基础,软件做保证,做好人员培训和培养,使操作人员具有专业知识和实际操作技能,提高企业人员素质及各项管理水平。方法结合实际情况对2010年版GMP认证面临的问题及对策进行阐述。结果与结论根据各方面问题的分析及对策建议,中药饮片生产企业需根据企业自身情况做好GMP认证准备工作,在GMP实施过程中有条不紊地做好各项基础管理工作,需要企业负责人高度重视GMP工作,通过各方面培训提高员工素质,关键人员与各部门人员密切配合,有效地执行规范要求,才能促进企业规范有序的健康发展,确保GMP认证顺利通过。
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精益求精打造京城饮片品牌
北京太洋树康中药饮片厂自成立以来,在厂领导的正确带领和全体职工的不断拼搏努力下,迅速成长,取得了长足的进步,尤其是2006年通过GMP认证后,更是加快了发展的步伐.
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依法炮制弘扬祖国传统中医药文化
北京人卫中药饮片厂是一家股份合作制企业,于1989年建厂,厂址位于北京百里长街的东端,地处举世闻名的京杭大运河源头,地理位置优越,交通便利,信息灵通.企业占地面积14666平方米,建筑面积6500平方米,是集传统中药饮片和优质饮片加工为一体的现代饮片生产企业.经过多年发展,企业现经营品种规格已达800余种,主要销往北京市各大医院.我厂于2003年率先通过国家食品药品监督管理局中药饮片GMP认证.
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如何做好GMP现场检查认证工作
药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案,实施全面检查,认真查证并如实记录,确认企业实施GMP的情况.GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据,因此,GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一.笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作,对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会.
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药品GMP认证检查工作探讨
自2003年实行两级认证以来,为了加大药品监管力度,有效控制药品生产质量,北京市药品监督管理局在进一步修订、完善药品GMP认证检查评定标准的同时,积极探索多种监管模式,通过多种渠道加强对认证检查员的培训和考核,以期提升监管的力度和监管的水平.
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及时培训为“药谷”企业解燃眉之急北京市药临局经济技术开发区分局有效推进药品生产企业新版GMP实施侧记
2011年10月12日上午,刚搬入新址的北京市药品监督管理局经济技术开发区分局二楼会议室陆续坐满了人,渐渐地,过道中也摆满了椅子,后,有48个固定座位的会议室足足坐满了73人.这是该会议室的第一次启用.这里正在举办的是北京市药监局开发区分局与北京药品认证管理中心共同组织的辖区内药品生产企业GMP座谈会.座谈会上,北京市药监局开发区分局、认证中心领导和认证中心的4位GMP认证专家与来自开发区的24家药品生产企业负责人和质量受权人以答疑的方式,进行了有针对性的面对面交流.括动现场反响热烈,互动积极,座谈会得到了良好的效果.