首页 > 文献资料
-
酱腌菜:看不见的安全隐患
不少人都喜欢将酱腌菜当作下饭菜,殊不知,酱腌菜里有很多我们看不见的安全隐患。
有媒体报道,山西省新绛县食药监局与县公安局食品药品犯罪侦查大队近日联合出击,对辖区内古交镇南李村一无证生产酱腌菜的黑作坊进行了查处。该作坊位置相对隐蔽,生产现场蚊蝇乱飞。据参与查处的新绛县食药监局有关人员介绍,该作坊没有任何证件,使用工业醋酸腌制糖蒜,加工车间切片机、切丝机已生锈。在现场腌制酱腌菜的池子污浊不堪,院子里一个浴盆里落满苍蝇,这就是作坊主用来拌辣椒酱的设备。经查,该作坊共有酱腌菜腌制池14个,存有大量腌制的芥菜、糖蒜、黄瓜等。加工车间有切片机、切丝机、包装设备,部分成品已经装箱,包装箱上的标志冒充天津、重庆等地厂家。执法人员在现场还发现工业醋酸及二十余种食品添加剂,作坊主无法提供任何食品加工许可手续及工作人员的健康证明。执法人员对该作坊生产的各种假冒酱腌菜及工业醋酸、食品添加剂全部予以扣押,共计1633箱。该作坊酱腌菜账单记录销售金额已经有约30万元,产品主要销往河津、侯马、稷山、新绛等地干菜批发店。目前,该黑作坊已被依法查封。 -
大连市一次使用性医疗卫生用品细菌污染调查
1994~1996年,对大连市一次使用性医疗卫生用品及其生产现场细菌污染进行了检测.一次使用性医疗用品无菌合格率为84.6%(11/13),一次使用性卫生用品合格(普通与消毒用品细菌总数分别≤200 cfu/g与≤20 cfu/g,不得检出化脓菌与大肠菌群)率为79.4%(77/97).
-
五家牛血清生产企业通过生产质量复查
2013年年底到2014年9月期间,协会组织中国食品药品检定研究院等有关单位专家对内蒙古金源康生物工程有限公司、内蒙古维克生生物科技有限公司、呼和浩特市草原绿野生物工程材料有限公司、兰州民海生物工程有限公司、兰州荣晔生物科技有限责任公司五家牛血清生产企业进行牛血清生产企业生产质量复查。按照《全国牛血清生产企业达标手册》的规定,专家对企业的牛血清生产现场、牛血清采血点进行了科学严谨的现场检查、并抽取生产样品送往中检院进行检测。专家也对企业提出了意见,企业根据意见进行了整改并提交了整改报告。五家企业均达到了复查通过的标准,经我会理事长办公会讨论、同意对其颁发《牛血清生产企业达标证书》。
-
中药新药注册生产现场检查案例分析及建议
对中药新药批准前注册生产现场检查过程中发现的问题进行汇总,供业内借鉴和参考,提高申报及审批效率.对6个中药新药注册生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析.药品生产企业应在注册生产现场检查前做好相关工作,同时加强GMP管理,以期生产出更高质量的药品.
-
加强药品注册现场核查打击虚假药品研制行为
药品注册现场核查和抽样是省级食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局委托,在药品注册审批监管过程中进行的一项工作,是对药品研制和生产现场的生产条件、检验条件、留样仓储条件、研制人员、标准品、对照品、对照药材、原料药(药材)的来源、临床试验条件和批量加工的样品数量进行现场核实的过程,这项工作是国家对申请注册药品进行技术审评和行政审批的基础.只有真实规范的药品研究工作,才能取得科学严谨的实验数据,才能保证药品上市后安全有效、质量可控.
-
如何做好GMP现场检查认证工作
药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案,实施全面检查,认真查证并如实记录,确认企业实施GMP的情况.GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据,因此,GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一.笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作,对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会.
-
北京市药品监督管理局关于进一步落实首批产品生产现场检查和抽验工作的通知
-
北京市药品监督管理局关于印发北京市派驻监督员管理暂行规定的通知
为加强对派驻监督员的管理,规范其选派和药品生产现场监督检查行为,根据国家食品药品监督管理局《派驻监督员管理暂行规定》,结合北京市药品监督管理工作实际,我局制定了《北京市派驻监督员管理暂行规定》,经2009年6月23日局长办公会议审查通过.
-
药包材生产现场检查考核要点与要求
直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用,<直接接触药品的包装材料和容器管理办法>(以下简称局令第13号)规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省局)要对药包材生产申请与注册、再注册及涉及生产的补充申请进行现场检查.
-
中美及欧盟药品批准前生产现场检查工作的对比分析
药品批准前生产现场检查是药品上市前申请审批流程的重要内容,历来被各国药品监管部门所重视.由于各国的国情不同,国内外药品批准检查各有特点.本文通过对中国、美国及欧盟药品批准前生产现场检查工作开展情况的概述和比较,结合中国药品批准前生产现场检查工作的现状,为规范检查执行、提高监管能力提供参考.
-
2012年药品注册生产现场检查概况及问题分析
目的 探讨药品注册生产现场检查中的问题并进行详细分析.方法 总结2012年北京市药品注册生产现场检查情况.结果与结论 通过4年多的工作,北京市药品批准上市前样品批量生产研制的整体技术水平和规范程度有了很大提高,但应进一步提升研究细节及GMP符合程度,融入质量源于设计及风险管理的理念,保证上市后产品工艺持续稳定、质量安全有效.
-
环己胺生产现场卫生学调查
环己胺(cyclohexylamine,分子式:C6H11NH2)主要用于制药、染料、橡胶、有机合成等产业,是制造杀虫剂、增塑剂、金属防腐剂的原料[1].另外,环己胺还是制作无营养甜味剂--环己胺磺酸盐的原料,同时又是此甜味剂的代谢物[2].我们于1999年11月在南京某磷肥厂对环己胺生产现场进行了卫生学调查.其生产设备为密闭式管道系统,车间为敞开式框架结构.环己胺是通过将苯胺预热后加氢生成的.用TMP-1500型采样仪采集空气样本,气体流速为0.5 L/min,以硅胶为吸附剂,对样本进行气相色谱分析.
-
基于工时记录的噪声测定研究进展
在噪声防治工作中,准确测定和评估工人的噪声暴露水平非常重要.由于生产现场噪声不断变化,工人的工作位置也在变化,所以,准确测定和评估工人的噪声暴露水平面临许多困难.为了解决噪声防治工作需要与噪声测定技术手段不匹配的矛盾,美国听力保护协会的科研人员从20世纪70年代开始探索以工时记录和工作任务噪声暴露水平为依据,评估工人个体全天噪声暴露水平的可行性[1].
-
卫生巾卫生质量调查
随着社会的进步和人民生活水平的提高,卫生巾已成为我国妇女经期的主要卫生用品.它的卫生质量好与差,直接关系到广大妇女的身心健康.我们对市售的20种卫生巾进行了一次调查,并对其中一家企业进行了生产现场及生产环境的监测.
-
异稻瘟净农药生产现场劳动卫生学调查
基-S-苄基硫代磷酸酯,分子式:分子量:288.32,是一种内吸有机磷农药,具有良好内吸杀菌作用,并有杀虫和扶倒伏作用。上海农药厂生产异稻瘟净农药已20余年,未作过系统的职业接触人群健康影响调查,目前尚无车间空气卫生标准的建议值。为了积累职业流行病学资料,为制订国家卫生标准提供依据,我们以1986年6月、9月,1987年3月、5月,及1988年5月、9月对该厂异稻瘟净车间生产和包装工人进行现场劳动卫生学调查资料进行分析,现报告如下。
-
鲁抗集团千吨青霉素生产基地生产车间全部通过国家GMP认证
2001年11月10日,国家药品认证管理中心的专家一行3人来到鲁抗集团,对该公司千吨青霉素生产基地的201车间进行了为期两天的GMP认证检查.专家组对201车间的生产现场、文件记录等进行了严格、细致的检查,对该车间的GMP管理工作给予了充分肯定,同意上报国家药品监督管理局颁发认证证书.至此,鲁抗集团千吨青霉素生产基地的生产车间全部通过了国家GMP认证.
-
药品精制干燥设备及选型
1 前言迄今还有许多生产规模相当大的中药厂及合成药厂,无论是结晶性滤饼、膏糊状或液态中药浸膏,不考虑规模和物性,统统采用由许多台热风循环烘箱组成的烘箱群进行精制干燥.每天要处理数百个干燥料盘的加料和卸料,繁重体力劳动自然很难像在实验室中一样,可慢条斯理地去操作,导致生产现场湿物料狼籍遍地,干物料粉尘飞扬,操作人员满身满脸沾上了药品粉尘,料盘早已被敲击得遍体坑坑洼洼,操作环境显然离GMP要求甚远.这些情况给制药企业GMP认证工作带来极大困难,许多制药企业正在为GMP认证或加速整改而犯愁.
-
中药浸膏干燥工艺及设备急待改进
1 概述迄今在不少大中型中药厂中,中药浸膏干燥主要依赖热风循环型烘箱,由于浸膏的粘着性很强,干燥后会牢牢地粘结在烘盘上,必须用力敲击才能脱落,浸膏硬块崩裂时碎屑四溅,几乎所使用的料盘都被敲击出坑坑洼洼已非本来面目.一天盛装数百盘粘稠浸膏也非易事,浸膏洒落在料盘边上和地上,既损失于产品又使生产现场显得邋遢.特别
-
铵梯炸药车间扩建职业危害控制效果评价
某化工厂在1996年完成铵梯炸药车间改建工程后,又于去年进行车间生产线扩建改造.为了全面、正确评估扩建改造后生产环境各作业岗位工人对TNT的接触水平,预测新TNT生产线对接毒工人的健康损害程度,综合、客观地评价卫生防护设施的性能、效果和使用情况,同时也为该车间的正式投产前的竣工验收提供技术依据,我们于2002年4月受该厂委托,对该厂生产现场进行劳动卫生监测与作业环境的安全性评价.
-
防爆开关也有不防爆的时候
2000年5月28日14时左右,沈阳市一化工企业的生产现场发生一起因防爆开关内部放电,产生的明火引燃现场可燃气体而发生的爆炸事故,造成4死数伤.该生产装置已运行1年多.事故后,对事故防爆开关进行解析后发现:该开关内部固定在胶木之间的一个电触头连同连接导线整体脱落,带电线端与接地良好的开关金属外壳发生放电.