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支架断裂伤患者,找谁赔偿?
患者因患有心肌梗塞在医院安装心脏支架10个月后,支架断裂.医方以医疗过程不存在过错,医疗本身难免存在相应的风险为由拒绝承担责任;生产商以该支架检验、抽验均为合格产品,支架植入后断裂率在0.7%到7.7%之间,属“合理范围”为由拒绝赔偿.以上他们的各种说法会得到法律上的支持吗?
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锦州市抽检中药饮片质量现状分析
中药饮片质量的优劣直接关系到百姓的身体健康.目前,锦州地区中药饮片状况混乱,在历次抽验检查中,不合格率均居高不下,直接影响到了中药或其制剂的临床疗效与安全性.该文通过对锦州市区域内5年内各药店、医院药局的中药饮片抽验检查结果进行研究,分析其存在的问题和原因,为中药饮片的监督管理、贮藏养护和质量提高提出相应的对策和解决方法.
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2016年锦州地区红花药材质量现状分析
目的 对锦州地区红花药材进行省专项抽验和监督抽验,分析辖区内市场上红花质量现状,保证临床用药安全.方法 抽检辖区内部分医院、卫生所和药品经营单位的红花药材,采用《中国药典》及补充批件上的方法,对红花药材的有效成分含量、总灰分、酸不溶性灰分、水分及染色情况进行检查,分析市场上红花药材的质量现状.结果2016年锦州地区共抽检红花21批,其中不合格批数为8批,不合格率达到38.10%.结论 从按现行标准检验的结果分析,锦州地区红花质量状况较差,应继续加强省市各级药检单位的监督检验能力,完善监督管理制度.
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近九成不合格饮片何去何从
2008年4月,各地"2007年第四季度药品质量公告"纷纷出炉:湖北中药饮片抽验89.8%不合格;内蒙古中药饮片抽验84.3%不合格;广西南宁就地查封190多千克中药饮片……
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泉州市化妆品市场抽检有效卫生批件结果分析
通过泉州市区及所辖部分县(市、区)2001年和2002年抽检化妆品批发店、商场(含超市)、美容美发店的产品有效卫生批件监督结果比较,说明国产特殊用途化妆品合格率高于进口化妆品,国产特殊用途化妆品合格率2002年与2001年比较有显著性差异(x~2=51.67,P<0.01),进口化妆品2年抽检比较也有显著性差异(x~2=3.85,P<0.05),但合格率仍属偏低,以美容美发店的情况差。针对存在问题,提出今后卫生监督工作应进一步加大专项整治力度,扩大卫生健康教育宣传覆盖面,建立化妆品经营市场产品备案登记制度,调整以美容美发用品专卖店及其使用场所监督为工作重点。
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浅议医疗器械质量监督抽验工作的几点难题
为切实保障人民群众用械安全有效,国家实行了医疗器械质量监督抽验制度.本篇主要讨论我省药监基层在实际抽验过程中的突现的问题并提出一些建议.旨在提高我省医疗器械监督抽验工作的质量和效能.
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基层药品抽验中的问题与解决办法
分析了药品抽验过程不规范,报告书不规范等问题,提出了解决这些问题的对策.
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中药鉴定学的研究展望
中药鉴定学是研究中药品种、质量,制定中药标准,寻找和扩大药源的前提和基础.中药的品种即真伪直接关系到用药的安全、有效以及中药研究成果的正确性.因此,中药鉴定学的首要任务是确定中药材、中药饮片以及中成药原料药来源物种的正确性,这也是中药标准化和中药研究的基础.然而,由于历代本草记载、地区用药习惯等方面存在差异,同名异物、同物异名现象普遍存在.同时,由于中药资源的稀缺性以及鉴定的难度,导致商品市场中药品种混乱,甚至存在有意作假现象,例如假川贝母、伪制龙齿、假沉香、假巴戟天、伪制蕲蛇等.据新华网报道某省食品药品监督管理局2011年一季度在抽验的中药材33个品种48批样品中,检出不合格品种28个41批,不合格率为85.42%.其中,巴戟天和沉香抽验3批以上均不合格.综上所述,中药材及其饮片的基原鉴定仍存在许多问题,亟待进一步研究解决.
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浅析抽验中药饮片中存在的问题
现今中药饮片质量堪忧,严重影响到患者用药安全及疗效.文章阐述了中药饮片从产地到生产、流通、使用、检验等各环节存在的诸多问题,并提出一些解决问题的建议.
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国家医疗器械质量监督抽验信息化系统开发与研制
为满足国家医疗器械质量监督抽验工作需要,使用JAVA编程语言,采用B/S结构、N层体系结构框架,基于oracle数据库的数据维护方式,开发研制了国家行政管理部门、检测机构、行政执法部门的抽验工作信息化系统,此平台顺利实现了抽验管理实时化、规范化和样品的追踪管理,为市场监督抽验工作提供了强有力的支持.
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乙肝疫苗问题调查结果公布深圳康泰疫苗恢复使用
国家食品药品监管总局和国家卫生计生委对深圳康泰生物制品股份有限公司及其所生产的重组乙型肝炎疫苗展开全面调查。根据现场检查报告、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断等情况,未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)存在质量问题。1月17日,国家食品药品监管总局和国家卫生计生委联合发出通知,决定恢复深圳康泰生物制品股份有限公司重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的使用。
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国家食药局要求查处“富来森牌糖舒宁胶囊”等假冒保健食品
日前,国家食品药品监督管理局下发通知,要求各地依法查处“富来森牌糖舒宁胶囊”等假冒保健食品.近日,食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验,在“富来森牌糖舒宁胶囊”等产品中检出化学药物成分,经核实上述产品为假冒保健食品.
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浅谈大庆地区药品外观鉴别真伪
药品外观鉴别方法是通过人的感觉器官,运用比较法等基本原理,对药品的包装、包装相关物及药物性状进行鉴别以分析假劣药品为主要目的的药品鉴定技术.其特征是快速、简便,是药品快速鉴别方法的重要组成部分.结合大庆地区近5年药品检验的问题,探讨药品外观鉴别真伪应注意的问题,可以提高药品监督检验人员的抽验不合格率.
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兰州军区九·五期间医疗机构制剂质量抽验结果分析及改进对策
为全面贯彻<药品管理法>,做好药品制剂监督管理工作,确保广大患者用药的安全有效,根据总后勤部卫生部的年度抽验计划和兰州军区卫生部的安排,兰州军区兰州药检所与乌鲁木齐药检所共同完成了所有的监督抽验任务."九五"期间共抽验200多个(次)医疗机构的自制制剂共1 000多批(次),审核报批报备制剂1 400余种,有力地促进了全区药品制剂质量的提高.在抽样检验与监督检查过程中,发现了一些制剂质量等方面的问题,现将我区"九五"期间制剂质量抽验结果进行分析,并探讨提高我区制剂质量的对策.
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1996年~2005年兰州军区医疗机构制剂质量抽验结果与对策分析
为全面贯彻落实<中华人民共和国药品管理法>[1]和<军队医疗机构制剂管理>规定[2],遵照总后勤部卫生部<关于做好全军药品制剂抽验工作的通知>部署要求和兰州军区卫生部的指示精神,10年来我所组织人员,每年深入辖区各医疗机构,对所有提出申请的制剂室进行了验收,共抽验了药品制剂2 398批,审核报批制剂资料3 900余份,协助监督销毁了大量的过期药品,并对基层医疗机构的药剂管理和制剂检验等进行了指导,为我区广大指战员和人民群众用药安全有效提供了技术保证.
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济南军区2006-2011年医疗机构制剂抽验质量分析
目的 通过对济南军区2006-2011年医疗机构制剂抽验结果进行分析,分析该区制剂存在的质量问题,提出解决问题的具体建议.方法 对该区2006-2011年制剂抽验数据进行汇总分析和统计描述,系统探讨制剂存在不合格项目的现象和原因.结果 2006-2011年共抽验该区医疗机构制剂1490批,总合格率为96.38%,其中标准制剂1431批,合格率为96.44%,非标制剂59批,合格率为94.92%.结论 该区制剂质量逐年提高,但在含量、微生物限度、装量等项目上仍存在不合格现象,应当加大监管力度,进一步提高制剂质量,确保官兵安全用药.
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南京战区医疗机构制剂质量分析与对策
目的 为了提高医疗机构制剂质量,保证临床用药安全.方法 采用统计学分析法评价2001年~2005年间南京战区制剂抽验结果资料.结果 通过分析,制剂抽验结果不合格情况统计表、抽验覆盖面情况统计表、不合格项目与制剂剂型分类表、不合格项目比率分布图;找出制剂质量不合格原因.结论 不合格的主要原因是制剂的管理方面存在许多缺陷,因此推行制剂配制质量管理规范,优化抽验计划,加大监督力度,对于提高制剂质量至关重要.
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军队药品制剂抽验质量分析与建议
药品制剂抽验能够及时反映药品制剂在生产、流通中的质量状况,是药品制剂质量监督的重要手段之一.多年实践证明,药品制剂抽验工作对于提高药品制剂质量,规范生产、储存、流通行为,保证军民用药安全有效起到了明显的促进作用.针对近3年全军药品制剂抽验情况和军队药品制剂抽验特点,对药品制剂质量进行分析,提出改进和完善的建议.
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宁德市2007~2008年药品质量情况分析
目的 通过对宁德市2007~2008年抽验的药品检验结果 分析,检查我市药品质量情况.方法 对2007~2008年药检所抽查2156批次药品,按不同的单位性质、不同的生产企业、不同的药物剂型、不同的等级医院进行分类,用χ2统计的方法 分析药品质量的问题异同.结果 大型药品生产企业和中、小型药品生产企业间的药品质量存在显著的差异,不同药品剂型间药品的质量亦存在显著的差异,药品总不合格率为9.8%.结论 加强中、小型药品生产企业的管理和加强中药饮片质量的管理是提高药品质量和减少药品不良反应和提高患者生存质量的关健.
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药品评价抽验的综合管理模式研究
药品评价性抽验是上市后监管的重要手段,也是目前大数据战略的热点.然而对于每个承检机构而言,时间紧、任务重已逐步成为常态,因此高效管理已成为必需.作为评价抽验的组织管理部门之一,中国食品药品检定研究院化学药品检定所在回顾性研究的基础上,形成流程化管理模式;通过采取4个基本策略,在高效完成评价抽验工作的同时,在12个方面取得了突破,因此相关思路也在2015年度中国食品药品检定研究院管理创新工作评比中获奖.本文通过对多年的抽验材料进行研究,梳理组织管理脉络,分析实施要点,为提高药品评价抽验管理的工作效率提供参考.