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为药斗饮片标注"正名"
<药品经营质量管理规范>(GSP)等药品监督管理文件,对中药饮品的名称、产地、销售炮制等方面都做出了明确的质量规范条款.GSP第77条第7款及<药品零售企业GSP认证检查评定标准>(试行)7709条款中将"饮片斗前应写正名正字"纳入规范监督管理的条文中,足见国家对药斗饮片名称规范化的重视.
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药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章总则第一条为规范<药品生产质量管理规范>(以下简称药品GMP)认证工作,根据<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>的有关规定,制定本办法.第二条国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作.负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作.
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福建省中药材GAP研究现状与建议
随着我国加入WTO,中药发展迎来了第二个春天.然而,我国中药质量标准体系还不够完善,质量检测方法及控制技术比较落后,市场竞争力不强[1],中药材生产可控性差,农药残留和重金属含量超标[2].这些问题的存在严重影响着中药临床应用的安全性、有效性,阻碍中药产业的发展.中药材种植(养殖)不规范,制约中药现代化和国际化的发展,也与现代药品监督管理模式不相适应.为此,国家药品监督管理局2002年颁布<中药材生产质量管理规范>(试行)(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs,以下简称中药材GAP)、2003年颁布<中药材生产质量管理规范认证管理办法>及<中药材生产质量管理规范认证检查评定标准>.规定2002年6月1日后,国家将实施中药材GAP;2003年11月起,国家将正式受理中药材GAP认证申请,并组织认证试点工作.这些政策的实施将极大地促进中药标准化、现代化进程.
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药品进货资质审核中遇到的问题与对策
药品进货质量管理在<药品经营质量管理规范>(GSP)中占有重要位置.在
的132项检查项目中,该项管理工作占有16项,其中关键项目有7项,一般项目有9项.进货管理是把好药品经营质量的第一关.企业依据GSP条款规定和质量管理制度、职责和程序,加强药品进货资质审核,对保障药品经营质量,有效防止假劣药品进入流通领域至关重要. -
药品GMP认证检查工作探讨
自2003年实行两级认证以来,为了加大药品监管力度,有效控制药品生产质量,北京市药品监督管理局在进一步修订、完善药品GMP认证检查评定标准的同时,积极探索多种监管模式,通过多种渠道加强对认证检查员的培训和考核,以期提升监管的力度和监管的水平.
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现行《药品批发企业GSP认证检查评定标准》适用性差
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药品GMP检查指南规范性研究
(接7月上)(二)我国药品GMP检查规定的回顾在上一部分中,我们对中国GMP实施的整体情况进行了回顾,在这一部分中,我们重点对GMP检查相关问题进行分析.现有的药品GMP相关规定中,与药品GMP检查相关的内容主要包括四个部分:《药品生产质量管理规范》原则、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定、药品GMP认证检查评定标准中所规定的检查项目、GMP相关指南.
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北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示(20160909)
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,请社会各界予以监督。
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北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示(20160902)
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,请社会各界予以监督。
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北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示(20160708)
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,请社会各界予以监督。
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北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示(20160913)
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,请社会各界予以监督。
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北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示(20160705)
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,请社会各界予以监督。
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北京市食品药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公示(20160711)
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,请社会各界予以监督。
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GMP管理与设备管理的关系
新<药品GMP认证检查评定标准>于2008年1月1日开始正式实施,必将使药品生产质量管理水平迈向更高层次.通过学习新标准,深刻认识到设备管理是实施GMP工作的重要组成部分,但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理,因此,设备管理如何与GMP管理相适应,确保药品生产质量,是设备部门必须研究解决的课题.以下结合我们的工作实际,从几个方面谈谈设备管理与GMP管理的关系.
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高标准助推生产企业管理上水平——对修订的《药品 GMP 认证检查评定标准》的认识
2007年10月底,国家食品药品监督管理局公布了新修订的<药品GMP认证检查评定标准>(以下简称<标准>),并于2008年1月1日起施行.通过认真学习,笔者认为,修订的<标准>虽然不是新版的GMP认证标准,但对于国内制药企业来说,却是未来实施cGMP的有效前奏.
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学习新《评定标准》,认真做好 GMP 检查
在经历了"齐二药"、"欣弗"事件之后,药监部门对GMP认证工作进行了认真的反思,经过多次修改和讨论,广泛征询企业和药监部门的意见后,终出台了与1998年版GMP配套的新的<药品GMP认证检查评定标准>(以下简称<评定标准>).
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实施《山东省药品使用质量管理规范》过程中存在的问题及对策
为进一步加强药品使用环节的监管,规范药品使用单位的药品质量管理,保障用药安全,2006年11月30日经山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过了<山东省药品使用条例>,并于2007年3月1日起施行,山东省食品药品监督管理局又相继制定了<山东省药品使用质量管理规范>和<实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准>(试行),并决定利用3年左右的时间,在全省范围内全面开展药品使用质量规范化管理工作.我局按照省、市的工作安排,结合我市药品单位数量多、分布广、条件差异大的特点,采取统筹安排,分步实施的办法,先行在往年已创建"规范化药房"的基础上开展<山东省药品使用质量管理规范>(以下简称<规范>)的确认工作,以点带面,全面开展<规范>确认工作.通过近一年对<规范>确认工作的开展,一大批药品使用单位结合本单位实际,强化硬件建设,完善管理软件,建立健全规章制度,不断改进药品质量管理工作,按照<实施药品使用质量管理规范现场标准>(以下简称<标准>)的要求,通过了检查确认.
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药品零售企业GSP认证检查准备要点
2009年,山亭区需要申请GSP认证的药品零售企业5家.如何顺利通过GSP认证,是药品零售企业关注的.本人从事业务工作4年,为使药品零售企业顺利通过GSP认证,根据<山东省县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)>,现将GSP认证中容易出现的问题总结如下:一、硬件设施
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药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准比较
为了配合我国《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利开展,明确药品批发企业与零售企业GSP的实质要求,分析比较药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准之间的差异,二者在管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验(进货与验收)、储存与养护(陈列与储存)、销售与售后服务(销售与服务)6个方面均存在一定差异.
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湖北省食品药品监督管理局召开贯彻实施新修订GSP推进会暨现场检查评定标准培训班
为了更好地贯彻实施新修订的药品经营质量管理规范( Good Supply Practice,GSP),提高湖北省药品经营质量管理水平,促使药品经营企业尽快通过新修订的GSP认证检查。2014年7月1日至4日,湖北省食品药品监督管理局在武汉分两批召开了贯彻实施新修订GSP推进会暨现场检查评定标准培训班,400余家2014年年内许可认证证书到期的药品批发企业的质量负责人参加了会议及培训。会议指出,2014年是湖北省药品经营企业认证换证高峰年,也是新修订GSP认证检查正式实施之年。时间紧、任务重,药品经营企业能否通过新修订的GSP直接关系着企业的生存与发展,随着国家食品药品监督管理局规定的时间节点逐渐逼近,企业一定要有充分认识,进一步增强紧迫感,把实施新修订GSP作为当前的重点工作,下大力气切实加以推进。会议强调,对于经核准同意延期的企业在规定的时间范围内仍没有通过GSP认证检查的,一律停止经营,湖北省食品药品监督管理局将依法注销药品经营许可证和GSP证书。对于在认证检查过程中存在弄虚作假行为的,一旦发现,坚决予以清退出药品流通市场。会议要求,企业要迅速行动起来,认真准备,积极改造,以此次培训学习为契机,准确把握湖北省现场检查评定标准,加强学习,加强沟通,踏踏实实地做好认证检查的各项准备工作,建立一套符合企业自身特色的经营质量管理体系,切实提高企业药品经营质量管理水平。会议还邀请了湖北省率先通过认证检查的3家药品经营企业的质量负责人进行授课,结合企业认证检查经历,介绍经验和做法,分享学习心得和体会。此外,湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室和审评认证中心的具体负责同志到会并结合申报受理、现场检查和审核审批等方面内容进行了详细的讲解。