首页 > 文献资料
-
浅析药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题
目的 科学有效地执行新版药品GMP.方法 分析企业实施新版药品GMP的现状,探讨存在的问题,提出相关策略和建议.结果与结论 新版药品GMP的实施是国内制药企业面临的又一次严峻挑战,正确地理解和有效地执行是推进新版药品GMP实施的关键因素.
-
制药企业的文件管理
目的 讨论制药企业文件管理体系问题,为落实新版药品GMP中关于文件管理的相关要求提供参考意见.方法 从文件体系的建立,文件质量的管理,文件的维护、变更等方面对实施GMP过程中文件管理方面的问题进行分析.结果与结论 提高对文件管理的认识,细化文件管理过程,提升文件管理水平,可有效实现企业生产质量的管理.
-
青海省中药饮片生产企业新版药品GMP认证检查缺陷分析及改进建议
目的:探究青海省中药饮片生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议.方法:对青海省中药饮片生产企业自新版药品GMP实施以来GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计分析.结果:多数中药饮片生产企业对于新版药品GMP中的人员培训、设备管理、质量管理体系、仓储管理及自检等方面的条款理解不透彻、执行不到位.结论:新版药品GMP是中药饮片生产监管政策的一次较大调整,是对中药饮片生产活动应当具备的条件和规范要求的一次较大提升.企业要提高认识,转变观念,持续改进,搞好中药饮片质量管理;药品监管部门应出台配套监管措施,进一步加强中药饮片生产质量管理,规范中药饮片生产行为,切实保障公众用药安全有效.
-
新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策
目的 为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考.方法 对新版药品GMP实施以来发现的问题进行分析与总结,提出下一步的监管对策.结果与结论 要从组织机构的建设、宣传培训、分类指导、完善制度、监督检查等方面入手,推进新版药品GMP实施进程.
-
新版药品GMP检查整改材料中常见问题分析
为了提高新版GMP现场检查缺陷项目的整改水平，本文通过对广西新版药品GMP现场检查整改材料的汇总分析，找出整改材料中常见问题，并提出了改进措施和建议。以提高广西药品生产企业实施GMP的水平。
-
新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策
在各级药品质量监督管理工作部门以及生产企业积极响应新版药品GMP的大背景下，新版药品GMP当中的相关准则与规范得到了有效的落实，使得企业在药品生产方面的质量得到了稳步的提升。但，短时间内要想达到新版药品 GMP 的要求，对于部分企业而言仍然存在较大的难度。为缩短企业现状与新版药品GMP要求之间的差距，促使企业药品生产活动的稳步发展，就需要做好监督管理方面的工作。本文即结合上述问题，展开深入分析。
