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认证检查评定标准文献资料
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药品批发企业GSP认证缺陷项目分析及对策
通过对陕西省药品批发企业GSP认证中出现的缺陷项目汇总分析,找出易出现的缺陷项目,并分析成因,探讨对策.
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野生抚育中药材GAP认证检查评定标准研究
根据中药材野生抚育的特点和意义,针对野生抚育中药材GAP认证中面临的难题,提出了研究制定"野生抚育中药材GAP认证检查评定标准"的必要性.在原SFDA<中药材GAP认证检查评定标准(试行)>的基础上,研究制定出了<野生抚育中药材GAP认证检查评定标准(试行)>的初稿.
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陕西省GSP认证现场检查报告存在的问题及其分析
目的通过对陕西省GSP认证现场检查报告汇总分析,找出GSP认证工作中存在的问题,探讨解决改进的方法.方法对陕西省GSP认证过程的3415份认证现场检查报告进行汇总分析,随机抽取200份批发企业、23份连锁企业、1 500份零售企业的资料进行统计.结果通过报告汇总分析发现:药品经营企业在接受GSP认证过程中,人员培训、信息档案、储运养护设施设备、药品购销储存管理、购进存销记录、内审等方面是GSP缺陷项目易产生的环节;检查员水平参差不齐,检查的侧重点及尺度难以统一等问题;药监部门日常监管机制不够健全等问题.结论企业、检查员、药监部门、认讧检查评定标准4个方面均存在不同程度的问题,应分别改善或强化.