首页 > 文献资料
-
双黄连注射剂致头颈部皮疹的观察体会
双黄连注射剂为中药提取物制成的无菌制剂,具有广谱抗菌和较强的抗呼吸合胞病毒、流感病毒等作用,被广泛应用于临床治疗由外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛等呼吸道疾病.但随着应用的增多,不良反应也时有发生,其中以头颈部皮疹为常见.现报告如下.
-
警惕中药注射剂的类过敏反应
中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药中提取出有效成分或者物质制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临床使用前配制成溶液的粉末或者浓溶液的无菌制剂.中药注射剂是我国独创的新剂型,具有生物利用度高,作用迅速等特点,能较好地发挥中药治疗急病重症的作用.但是,强劲的研发热潮却掩盖不住中药注射剂本身存在的一系列问题--化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺等,这些都可能成为中药注射剂发生不良反应的隐患.中药注射剂过敏反应的发生可能与输注速度、成分本身、患者体制等多种因素有关,但其确切发生机制仍不明确.近年来,中药注射剂临床过敏发生率逐渐增加,后果严重并有死亡病例报道.中药注射剂的安全性令人担忧,找出致敏原是关键.
-
阴沟肠杆菌及其糖蛋白组分的抑瘤效应
从河水中分离得到一株细菌(FD102),经鉴定为阴沟肠杆菌(Enterobacter cloacae),初步研究发现该菌制剂对小鼠S180有一定的抑制作用.以FD102湿菌体加溶菌酶和无菌水,37℃,20分钟,再加20% SDS,37℃ 30分钟,然后70℃ 2小时,得无菌制剂.用此制剂给荷瘤S180小鼠腹腔注射,连续9天,对照组注射生理盐水,每天注射37.75mg/kg,抑瘤率为35.78%,18.88mg/kg为42.65%,9.44mg/kg为24.51%.各组用药小鼠在实验中没有明显毒性反应和死亡.
-
中药注射剂引起不良反应的原因分析
中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代化科学技术和方法,从中药中提取有效成分或者物质制成溶剂的粉末或者浓溶液的无菌制剂.中药注射剂是我国独创的新剂型,它在保存传统中药特色的基础上,具有生物利用度高,作用迅速等特点,目前已开始广泛用于临床.一直以来,中药制剂给人的印象是:因为是天然药物,所以中药比西药安全,不良反应小.但是,近几年有关中药注射剂不良反应报道增多,其临床的安全性逐渐受到质疑,本文通过有关报道的分析,总结中药注射剂引起不良反应的原因,并提出相应对策.
-
双黄连注射剂不良反应原因探讨
双黄连注射剂是在双黄连口服液处方基础上,采用现代科学制药技术制成的新剂型,可肌肉、静脉给药的无菌制剂,包括注射用粉剂和注射液,临床常用于呼吸道感染.由于应用的广泛,其产生的不良反应也日趋增多.
-
中药注射剂在临床的合理应用
1前言中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物中提取出有效成分或物质制成的无菌制剂.从这个定义可以看出中药注射剂是在中医理论指导下制备的,因此应用时只有遵循中医理论才可以确保用药的安全和有效.
-
关于中药注射剂安全性问题的思考
中药注射剂系指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂.它不仅保留了传统中药的治疗特点,而且起效快,作用迅速,在急危重症的治疗方面发挥着重要作用.
-
中药注射剂质量控制有关问题的探讨
中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物中提取出有效成分或物质制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临床使用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂.
-
对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的思考
眼用制剂作为直接用于眼部而发挥治疗作用的制剂,其质量控制和安全性一直为人们所关注.2005年版<中华人民共和国药典>二部附录中规定各类眼用制剂均应保证无菌性.现对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的合理性、必要性和重要性进行介绍,并对目前申报资料中存在的一些问题进行探讨.
-
眼药抑菌毋须惧
眼睛是人体的重要感觉器官,是人类与外界交流的重要工具.眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,它的安全性一直为人们所关注.而"眼药水九成含防腐剂"这一消息在各媒体通路反复热炒半年左右,大概"防腐剂"三字太容易让人联想到福尔马林等等,令不少眼病患者感到恐慌,这也令店员们困惑:如何向顾客解释眼药水为什么要含"防腐剂"?到底安不安全?
-
关于眼用制剂中添加抑菌剂的思考
眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射剂)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等[1].目前,国内市场上的眼用制剂大多数为多剂量包装,在多剂量包装的眼用制剂中保证无菌至关重要,除眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透用的眼用制剂不得加抑菌剂外,为了防止眼用制剂在使用和保存过程中被微生物污染,多数眼用制剂中都添加有抑菌剂.因此,抑菌剂的合理使用和质量控制已经成为保证眼用制剂安全性、有效性的关键问题之一.
-
对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议
皮肤感染的种类繁多,从脓疱病(黄水疮)、汗腺炎、毛囊炎、痤疮等轻度感染,到须疮、甲沟炎、痈、红癣、多发脓疱疮等单纯的非复杂性感染,再到坏死性筋膜炎、人面积烧伤以及创伤感染等可能危及生命的严重感染[1-2].
-
眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用和质量控制
眼睛是人体的重要感觉器官,是人类与外界交流的重要工具.眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,它的安全性一直为人们所关注.
-
山东省无菌制剂生产质量风险分析与探讨
目的:发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考.方法:对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析.结果与结论:企业需要关注确认与验证、无菌药品附录、质量控制与质量保证、机构与人员等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升.
关键词: 无菌制剂 药品生产质量管理规范 缺陷项目 质量风险 -
两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法的比较
目的:比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考.方法:阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求,较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影响因素及其在应用中的优劣性 结果:两种方法基于相同测试原理,适用限制条件略有不同,均能有效保证除菌过滤系统的完整性,降低制药质量风险.结论:水侵入测试法不需要引入有机溶剂等低表面张力溶液进行润湿,操作简便,更适宜于医院无菌制剂生产过程除菌级疏水性过滤器的完整性测试.
-
维生素E乳膏微生物限度检查的方法验证
微生物限度检查及无菌检查是涉及制剂安全性的重要质量指标.非无菌制剂一般应进行微生物限度检查,目的是检查其受微生物污染程度.中国药典2000版及以前的版本虽然收载了微生物限度检查及无菌检查法,但在如何保证检验方法的科学性及检验结果的准确性方面存在一些问题.
-
2013年度食品药品监管系统重点推进八项工作
本刊讯(记者 侯玉岭 韩尧)2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议1月10日在京召开.会议总结了2012年度工作,部署了2013年度任务.卫生部党组书记、副部长张茅在会上发表了重要讲话,国家食品药品监管局局长尹力作了工作报告.本刊记者在会议现场采访时了解到:2013年,全国食品药品监管系统面临的任务非常艰巨,特别是无菌制剂生产企业的新版GMP认证已经进入攻坚战,此次会议无疑是为新形势下全面推进食品药品监管工作吹响了进军号.
-
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接12月下)3.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别.A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36 ~ 0.54m/s(指导值).应当有数据证明单向流的状态并经过验证.
-
2010年版中国药典编制完成药品标准进一步提高
2010年版<中国药典>已经编制完成,年底前将由中国医药科技出版发行,明年7月1日正式实施了.新版<中国药典>关注药品安全性,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,加强了对重金属或有害元素、杂质、残留溶液剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求检查.
-
无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证
目的:探讨无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证方法.方法:对一定量甲醛气体在不同灭菌时间的环境取样进行无菌测定,且在不同时间排风后测定甲醛浓度以确定甲醛熏蒸佳灭菌时间及排风时间.结果:终确定了甲醛熏蒸灭菌在≥12 h时,灭菌效果好;排风≥5h对人身健康及产品安全佳.结论:上述甲醛熏蒸时间及排风时间仅适用于本企业粉针车间,因各制药企业空调等设备系统不尽相同,可以采用本文提示的方法进行验证后确定具体时间.