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复方熊胆滴眼剂抗炎、抑菌作用的研究
复方熊胆滴眼剂是按中医药理论和临床经验总结筛选的眼用制剂,具有抗菌消炎,收敛止痛等功效,多用于治疗结膜炎、角膜炎、麦粒肿,消除眼部疲劳.现将该药抗炎、抑菌试验结果报告如下.
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中药滴眼剂药学研究的常见问题及建议
中药滴眼剂是中药眼用制剂的常用剂型,属于眼用液体制剂,目前申报较多的中药眼用制剂仍为滴眼剂.
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含冰片眼用制剂的文献调查
目的 对冰片在眼科制剂中应用状况进行文献调查.方法 以冰片、眼等为主题词,对三大中文期刊数据库、Medline及中国知识产权局专利数据库进行网络检索;手工检索2010版药典一部.所得题录导入NoteEXpress,建立数据库,手工剔除无关文献.结果 检出67篇与冰片有关的眼制剂文章和73项专利,4个列入药典眼用制剂.结论 目前眼用冰片存在品种混用,临床剂量超出安全剂量范围等情况.
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环糊精及其衍生物在眼用制剂中的应用
环糊精及其衍生物作为一系列眼用制剂的赋形剂,具有增加脂溶性药物的溶解度、提高药物的稳定性、增加药物的生物利用度、减少刺激性等作用,已成为眼用制剂研究的热点之一.本文综述了环糊精及其衍生物在眼部给药中的应用、安全性及局限性.
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环孢素A眼用制剂的研究进展
目的 综述环孢素A眼用制剂的研究进展概况.方法 查阅近年来国内外有关文献资料,对环孢素A眼用制剂的特点和应用进行整理和归纳.结果 常规的环孢素A油性滴眼剂对眼睛刺激性大,生物利用度低.新型眼用制剂的开发和应用,在改善环孢素A的角膜通透性,提高患者的顺应性,增加眼部生物利用度等方面有了很大的突破.结论 现代制剂新技术的应用,使环孢素A眼用制剂的研究取得了很大的进展.但目前环孢素A眼用制剂的上市产品还很少,开发更有效的适合临床应用的环孢素A眼用制剂尚需进一步的努力探索.
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四类眼用制剂流变学性质的研究
通过对4类眼用制剂流变学性质的研究,比较眼用凝胶剂与其他3种类型眼用制剂流变学性质的区别,为增加眼用凝胶剂质量标准中流变学指标和参数提供了依据.采用锥板式模具流变仪测定了4类眼用制剂非稳态与稳态流变学参数,分析测定结果,总结区分眼用凝胶剂与其他类型眼用制剂的流变学指标和参数.结果显示:①在线性黏弹区内,眼用凝胶剂的弹性模量应大于黏性模量;②眼用凝胶剂应为具有一定屈服应力和触变性的剪切变稀型非牛顿流体;③在温度为25℃,剪切速率为50 s-1时,眼用凝胶剂动力黏度应大于0.5 Pa·S.本文确立了眼用凝胶剂的特征流变学指标和参数,测定方法简单、操作性强,对于眼用凝胶剂的处方设计、生产工艺与质量控制具有重要意义.
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羟丙基-β-环糊精在眼用制剂中的应用进展
对羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)增加眼用药物的溶解度、稳定性、角膜透过率,减小对眼组织刺激性以及HP-β-CD本身对眼组织的毒性和使用局限性进行了介绍,旨在对HP-β-CD在眼用制剂中的应用提供较为全面的总结.
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渗透促进剂在眼用制剂中的应用
眼组织具有复杂的保护机制,导致进入眼组织的药物浓度低.角膜上皮细胞层是药物透过角膜进入眼组织发挥疗效的主要屏障,应用渗透促进剂能够改善角膜的透过性,增加药物的跨膜吸收.现对渗透促进剂的种类及研究进展进行综述,其中包括钙离子螯合剂、表面活性剂、抑菌剂、皂苷和环糊精等.
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眼用制剂变更标准后的检查技术要求研究
在眼用制剂生产企业GMP检查收官之际,梳理眼用制剂检查已有经验,并结合我国眼用制剂制药行业背景,初步总结眼用制剂在变更标准后现场检查的重点及风险关注点,为药品相关检查给予指导,供相关制药企业借鉴.
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对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的思考
眼用制剂作为直接用于眼部而发挥治疗作用的制剂,其质量控制和安全性一直为人们所关注.2005年版<中华人民共和国药典>二部附录中规定各类眼用制剂均应保证无菌性.现对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的合理性、必要性和重要性进行介绍,并对目前申报资料中存在的一些问题进行探讨.
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眼用制剂变更研究的常见问题分析
眼用制剂是一种直接作用于眼部的特殊剂型.国内外都对眼用制剂的研究开发提出了很高的质量要求.眼用制剂的变更研究也有着一定的技术要求和特点,一直是申请人关注的热点.为了更好地规范研发工作,节约审评资源,本文整理了关于眼用制剂变更研究中常见的问题,并给出合理化的建议,以供研究人员和申请人参考.
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眼用制剂的分类及选择
由于眼制剂的选择和使用不当而损害视力的情况时有发生,有时还导致其他眼病,所以,眼用制剂的选择和使用,对人们的眼健康至关重要.
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眼药抑菌毋须惧
眼睛是人体的重要感觉器官,是人类与外界交流的重要工具.眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,它的安全性一直为人们所关注.而"眼药水九成含防腐剂"这一消息在各媒体通路反复热炒半年左右,大概"防腐剂"三字太容易让人联想到福尔马林等等,令不少眼病患者感到恐慌,这也令店员们困惑:如何向顾客解释眼药水为什么要含"防腐剂"?到底安不安全?
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《中国药典》2005年版(二部)眼用制剂、耳用制剂、鼻用制剂通则的修订情况
<中国药典>2000年版中对眼用制剂、耳用制剂和鼻用制剂等三类制剂仅收载了常用的滴眼剂、眼膏剂、滴耳剂和滴鼻剂,不能真实反映出目前我国这三类制剂的发展状况.<中国药典>2005年版按照用药途径分类,参照欧洲药典,结合我国的实际情况,对眼用制剂、耳用制剂和鼻用制剂等三类制剂进行了大量的剂型合并和增订,共增加了近20个亚剂型,弥补了我国眼用、耳用和鼻用制剂剂型的空缺.同时,增加了大量的检查方法,将对新药研发、生产检验等方面起到指导作用,促进我国眼用制剂、耳用制剂和鼻用制剂等三类制剂品种和质量水平的明显提高.
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对《中国药典》2005年版滴眼用利福平质量标准的改进建议
眼用制剂可分为眼用液体制剂、眼用半固体制剂、眼用固体制剂.滴眼用利福平是<中国药典>2005年版二部收载的唯一一个以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液的眼用制剂.在执行标准过程中,发现其规定的[性状]、[检查]、[含量测定]项可操作性差,不能有效控制产品的质量.本文就此进行了探讨并提出改进建议.
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关于眼用制剂中添加抑菌剂的思考
眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射剂)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等[1].目前,国内市场上的眼用制剂大多数为多剂量包装,在多剂量包装的眼用制剂中保证无菌至关重要,除眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透用的眼用制剂不得加抑菌剂外,为了防止眼用制剂在使用和保存过程中被微生物污染,多数眼用制剂中都添加有抑菌剂.因此,抑菌剂的合理使用和质量控制已经成为保证眼用制剂安全性、有效性的关键问题之一.
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四国药典中抑菌剂效力检查法的比较
眼用制剂是常见的非处方药,目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装.由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染,因此,大部分眼用制剂(包括抗生素类产品)中都添加有抑菌剂,以防止或抑制微生物的生长与繁殖.对抑菌剂的合理选择、使用和监管一直是我国药监及药检人员关注的问题[1-3].虽然<中国药典>(ChP)、<美国药典>(USP)、<欧洲药典>(EP)和<日本药局方>(JP)中均收载有抑菌剂效力检查法,但其中的测定方法和标准并不统一.ChP2010年版收载的抑菌剂效力检查法与USP基本一致,但实验操作过程并不完全相同.为深刻理解四国药典中的抑菌剂效力检查法在眼用制剂应用中的差异,本文以氯霉素滴眼液为例,对其进行系统的比较.
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浅谈HPLC法测定苯扎氯铵含量的计算方法
眼用制剂在生产、运输过程中易被微生物污染,为了大限度抑制微生物的生长,一般在眼用制剂组方中加入防腐剂,苯扎氯铵是多剂量包装滴眼液广泛采用的防腐剂.但长时间使用含防腐剂的滴眼液可能会刺激眼部或引起过敏,对眼表造成损害,Lee等[1]研究表明,苯扎氯铵浓度即使在0.001%以下,如果经常使用或超过30 min长时间使用也会引起角膜上皮细胞功能障碍,破坏角膜上皮的屏障.
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加强医院自制眼用制剂的质量管理
为加强医院自制眼用制剂的质量管理,确保GMP的进一步实施,我们制订了眼用制剂生产过程中每一环节的规章制度和岗位职责,有净化间的管理使用规定、配制和分装操作规程、药品和包材消毒灭菌要求、登记和送检制度等,并在生产过程中加强对以上软件的监督落实,认真做好每批制剂完整的生产记录,做到一切工作有章可循、有档可查.我们主要从三方面狠抓质量管理:一是生产设施和人员素质必须达到GMP规定;二是制备工艺和操作规程必须规范化管理;三是消毒灭菌和防腐剂的使用必须符合标准规定.这里包括管理因素、技术因素和人为因素,三者互为因果,缺一不可,只有管理严格、制度落实、操作严谨、生产规范,才能保证医院自制眼用制剂质量合格,使患者能放心使用.
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眼用制剂的研究进展
目的介绍眼用制剂的新进展.方法根据近几年的文献资料进行分析、综合、归纳,分别按凝胶(生物黏附性凝胶和在位形成凝胶)、乳液、胶体给药系统(脂质体和纳米粒)、微粒和眼后段给药系统等进行介绍.结果与结论缓控释制剂是眼用制剂研究热点,开发新型眼用辅料、采用结合型技术对眼用制剂的研究有巨大的推动作用.