首页 > 文献资料
-
《中国药典》2005年版(二部)眼用制剂、耳用制剂、鼻用制剂通则的修订情况
<中国药典>2000年版中对眼用制剂、耳用制剂和鼻用制剂等三类制剂仅收载了常用的滴眼剂、眼膏剂、滴耳剂和滴鼻剂,不能真实反映出目前我国这三类制剂的发展状况.<中国药典>2005年版按照用药途径分类,参照欧洲药典,结合我国的实际情况,对眼用制剂、耳用制剂和鼻用制剂等三类制剂进行了大量的剂型合并和增订,共增加了近20个亚剂型,弥补了我国眼用、耳用和鼻用制剂剂型的空缺.同时,增加了大量的检查方法,将对新药研发、生产检验等方面起到指导作用,促进我国眼用制剂、耳用制剂和鼻用制剂等三类制剂品种和质量水平的明显提高.
-
关于眼用制剂中添加抑菌剂的思考
眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射剂)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等[1].目前,国内市场上的眼用制剂大多数为多剂量包装,在多剂量包装的眼用制剂中保证无菌至关重要,除眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透用的眼用制剂不得加抑菌剂外,为了防止眼用制剂在使用和保存过程中被微生物污染,多数眼用制剂中都添加有抑菌剂.因此,抑菌剂的合理使用和质量控制已经成为保证眼用制剂安全性、有效性的关键问题之一.
-
眼部给药新剂型进展概况
眼部给药是眼科用药的重要途径之一,目前眼部给药剂型90%以上是滴眼剂和眼膏剂,其具有价格低、制备较简便、患者易于接受等特点.
-
四环素软膏剂和眼膏剂的薄层色谱鉴别
四环素是由链霉菌产生或经半合成制取的广谱抗生素,临床一般用其盐酸盐.四环素的水溶液随pH的不同会发生差向异构化、降解等反应[1].特别是在加热情况下,四环素A环上手性碳原子C4发生差向异构化,生成差向四环素(4-ETC);而C6上的醇羟基和C5a上的氢则易发生反式消去反应生成脱水四环素(ATC),脱水四环素亦可形成差向异构体,即差向脱水四环素(EATC).按现行标准[2]软膏剂和眼膏剂的鉴别方法在标准品斑点的相应位置常常看不到供试品的斑点(见图A).作者通过反复试验比较,采取用乙醚溶解基质,盐酸提取的方法处理样品,并对试验条件做了进一步的改进,得到的结果满意.
-
对疏水性眼膏剂无菌检查方法的探讨
2000年版<中国药典>对眼膏剂增加了无菌检查项目.但是,无论是<中国药典>还是<中国药品检验标准操作规范>都没有明确规定样品的制备方法.据笔者了解,各地、各级药检所的检验人员都是按自行设计的方法进行检验.笔者采用改进的薄膜法进行该项检查,不但简单易行,而且达到了<中国药典>对该类制剂进行无菌检查的目的.因而,愿就自己的方法和对执行该检验项目过程中的体会与同行一起探讨.
-
眼用药物小知识
眼睛是人体一个非常重要的器官,眼用制剂是专门用于预防、诊断、检查和治疗眼部疾病的无菌制剂,常用剂型有滴眼剂、眼膏剂、洗眼剂、注射剂及其他新型眼部给药系统等.它的质量要求比较严格,较普通制剂如片剂、胶囊、颗粒剂等有更高的质量标准.但在使用过程中许多患者往往忽视了其安全性及有效性,大家常使用的眼用药物有滴眼液和眼膏剂,其他剂型一般在医院内使用.如何才能安全有效地使用这些药物呢?下面给大家介绍一些基本的注意事项.
-
盐酸金霉素眼膏的微生物限度中控制菌检查
盐酸金霉素眼膏主要含四环素类广谱抗生素,能抑制细菌蛋白质的合成,对眼部常见革兰阳性细菌及沙眼衣原体有抑菌作用.<中国药典>对眼膏剂规定了微生物限度检查,控制菌--金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的检查,但金霉素抑菌作用较强,供试液按药典的一般眼膏剂的制备,不能使阳性对照出现阳性结果,采用乙醚-pH7.8磷酸盐缓冲溶液萃取-薄膜过滤法对供试品进行处理,可以消除金霉素的干扰作用,继而进行控制菌检查,结果报告如下[1].
-
头孢哌酮眼膏剂的制备
目的:介绍头孢哌酮眼膏剂的制备和质量控制.方法:采用紫外分光光度法测定含量.结果:检测波长为298nm,线性范围为0.8~4.8μg·mL-1,该方法测得平均回收率为99.3%,RSD为0.32%.结论:该眼膏剂制备工艺可行,紫外分光光度法测定含量方法简便、快速、准确.
-
微粒和纳米粒眼部给药系统
眼部给药剂型常见的是滴眼剂和眼膏剂.这两种普通剂型使用方便,易于被患者接受.但眼膏剂容易引起雾视,滴眼剂则易从眼部流失,生物利用度很低.对于需要长期治疗的眼部疾病,即使反复使用,效果也不能维持,同时个别药物由于鼻泪管引流易引起全身不良反应.近年来,眼部给药系统的研究愈来愈受到关注,剂型的研究主要集中在延长药物与角膜上皮和结膜的接触时间,提高生物利用度,减少全身不良反应,局部定位给药和眼部的缓、控释给药系统.
-
酮康唑眼膏剂的研制及质量控制
目的:制备酮康唑眼膏并建立其含量测定方法.方法:利用酮康唑溶于热乙醇的性质,以黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂为眼膏基质制备酮康唑眼膏,采用紫外分光光度法,以空白基质为空白对照,在222mm波长处测定酮康唑的含量.结果:酮康唑的线性范围为4.0~16.0μg·ml-1,平均回收率为99.3%,RSD为0.83%.结论:该制剂质量稳定,无刺激性,以紫外法测定其含量具有简便,快速的特点.
-
红霉素眼膏的微生物限度控制菌检查
红霉素眼膏为抗生素类药品,临床上用于砂眼、结膜炎、角膜炎的治疗.由于眼膏剂的用药部位在眼粘膜,致使它不同于其它的外用制剂,质量要求更为严格.
-
薄荷脑在中药成方制剂中应用探讨
薄荷脑为唇形科植物薄荷的新鲜茎和叶经水蒸汽蒸馏得薄荷油后,再从薄荷油中提炼而得到的一种饱和环状醇(C10H20O).其为一种无色针状或棱柱状的结晶或白色结晶性粉末,用于皮肤或粘膜上能产生清凉感以减轻不适及疼痛.它在中药成方制剂中主要利用其具有清凉、芳香、调味以及祛风止痛的功能.常入橡胶膏剂、酊剂、糖浆剂、合剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等剂型.此外,也入眼膏剂、膏药、药膏、涂膜剂等.本文就此作一探讨.
-
眼用制剂药动学研究实验方法概述
眼用制剂是指直接用于眼部发挥治疗作用或诊断眼疾的制剂,包括溶液剂、混悬剂、眼膏剂、眼内注射溶液以及眼膜剂等,通过直接用药作为治疗眼病的方法.治疗药物一般不会发生全身作用.
-
关于硫酸阿托品眼膏配制方法的探讨
依照<中国医院制剂规范>第1版和第2版收载方法,配制硫酸阿托品眼膏(1∶100)若干批次,结果显示硫酸阿托品加少量注射用水(第1版)溶解后,容易与眼膏基质研匀,成品含量均匀度好,适于医院制剂室少量配制.而以少量液体石蜡研合硫酸阿托品(第2版)较难分散均匀,也难与眼膏基质研匀.