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热压法生产橡胶膏剂工艺探讨
作者根据20多年的研究和生产实际经验,结合相关文献资料,探讨热压法生产橡胶膏剂在中国的发展过程;热压法生产橡胶膏剂的基质组成及其作用;热压法生产橡胶膏剂的工艺流程和生产操作要点;热压法混炼工序的3种制备方法以及应用现状;热压法涂胶时经常出现的问题和解决方法.引用实例和文献数据说明热压法生产橡胶膏剂的优势,与溶剂法工艺相比,热压法生产橡胶膏剂具有不使用溶媒、成本低、生产安全、环保等优点,厂房占地面积缩小150 m2,薄荷脑等易挥发性药物损失量减少1.7倍,黏性适中、老化慢,生产周期缩短一半,生产效率提高2倍以上.讨论了影响橡胶膏剂产业发展的因素并提出解决方案,认为热压法生产橡胶膏剂具有美好的发展前景,为从事橡胶膏剂研究和生产人员提供一些有应用价值的参考资料.
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橡胶贴膏剂制备方法的应用分析
橡胶膏剂有溶剂法和热压法2种制备方法.溶剂法生产的产品黏性好、皮肤残留物少,但生产过程使用了溶媒,存在安全隐患和环境污染等问题;热压法生产橡胶膏剂,取消了溶媒,安全、环保、占地面积小、成本低、挥发性药物损失少、老化慢、生产周期短、生产效率高,热压法代替溶剂法生产橡胶膏剂是发展趋势.橡胶膏剂的涂胶工艺分为直涂法和反涂法2种,直涂法对布匹要求高,生产时胶面容易产生黏连等问题;反涂法操作简单、含膏量稳定、生产效率高,可应用四面弹性布做衬材.降低橡胶基质软化温度并且保证其耐热性能是实现反涂热压法生产橡胶膏剂的关键,调整基质中软化剂、增粘剂、橡胶等用量比例,能够实现热压法产品在光泽度、初粘性、持粘性、内聚力等方面与溶剂法相似.
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有孔橡胶膏剂含膏量测定的讨论
2005版药典将橡胶膏剂和巴布膏剂归列为贴膏剂,附录通则中含膏量为其必须检查项目,测定方法分为第一法(橡胶膏剂测定方法)和第二法(巴布膏剂测定方法)两种.笔者在实际工作中发现市场上有很多多孔或微孔的橡胶膏剂,如果按照药典附录通则含膏量项下第一法检验并计算,则有可能出现判定困难.现对其含膏量的测定提出个人意见,供大家讨论.
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对中药橡皮膏剂标准中基质用量的商榷
本文以伤湿止痛膏制法中主药与基质倍比的考证商榷,引伸到橡胶膏剂生产中经常遇到的主药与橡胶、松香等基质的倍比问题,通过查阅文献资料,结合生产实践,论证了橡胶膏剂制法中主药与基质的倍比计算中是不计入汽油的,从而为在伤湿止痛膏等橡胶膏剂生产中正确执行产品标准提出了较充分的依据,对从事该剂型生产的药学技术工作者有一定的参考价值.
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HPLC法测定山茛菪麝香膏中祖师麻甲素的含量
山莨菪麝香膏收载于<中华人民共和国卫生部药品标准>中药成方制剂第2册,是由唐古特瑞香、山莨菪、麝香、干姜、乳香、没药等9味药加工制成的中药橡胶膏剂,具有活血镇痛、祛风除湿的功能,用于风湿痹痛,关节炎、类风湿关节炎,跌打损伤等症的疼痛.原标准只在检查项下规定了含膏量限度.唐古特瑞香为本方主药,其主要成分祖师麻甲素具有镇痛、消炎、抑菌、抗血栓、抗凝、抑制中枢神经、降压、抗缺氧等多种药理作用,其中镇痛、抗炎作用等均与本品功能主治相吻合,因此,选择祖师麻甲素作为控制本品内在质量的指标成分.祖师麻甲素的测定有薄层-紫外分光光度法[1]、薄层扫描法[2]和高效液相色谱法[3,4].本实验建立HPLC法测定本品中祖师麻甲素的方法,具有分离效果好、灵敏、准确等优点,可以为进一步控制该产品的质量提供方法,也为中药橡胶膏剂中有效成分的测定提供一定的参考.
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傣药橡胶膏剂制备工艺的研究
目前,中药橡胶膏剂的生产工艺分传统工艺(溶剂法),新工艺(热压展涂法)两种,采用传统工艺(溶剂法)制造成本高、防暴防火措施要求严格、安全隐患大、在生产过程中药物挥发多、GMP达标厂房和设备投资大等诸多缺陷.
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傣药乳结消膏质量标准研究
目的：改变剂型,将原傣医临床传统使用的“乳结消”外包散剂研制成橡胶膏剂.方法：采用传统和现代橡胶膏剂工艺相结合的方法进行研制.结果：通过多次工艺及质量标准实验研究,研制成质量稳定、携带使用方便、疗效可靠、具有傣医特色的新剂型膏剂.结论：傣药乳结消膏按《中国药典》2000年版一部附录橡胶膏剂标准检验,各项指标均符合规定,经临床反复应用证明,本品粘性良好,疗效增强,无过敏反应及其他不良反应,且对各种痛症(如：骨质增生、牙痛、风湿痛、外伤肿痛等)均有明显疗效,扩大了应用范围.
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贴膏剂黏着力测定法研究
目的 应用《中国药典》2015年版黏附力测定法第四法(黏着力的测定),检测贴膏剂的质量.方法 研究了66批橡胶膏剂、19批凝胶膏剂和3批贴剂的黏着力,并考察了仪器精密度与通用性、温度、湿度及贴膏剂材料等因素对黏着力方法建立的影响.结果 温度和湿度对黏着力影响相对较大,橡胶膏剂的黏着力差别较大,凝胶膏剂普遍存在黏着力低的问题.结论 该方法操作简便、重复性好、准确性高,适用于贴膏剂黏着力的检测.
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采用Fe3O4磁性粒子降低橡胶膏剂中天然橡胶的过敏性
目的 使用KH-550改性后的Fe3O4磁性粒子处理天然橡胶及其衍生物,降低其中水溶性蛋白质的量,降低其过敏性.方法 超声处理后用磁场分离含蛋白质吸附的Fe3O4.含KH-550改性后的Fe3O4磁性粒子溶液与天然橡胶及其衍生物进行去蛋白处理,通过考马斯亮蓝法考察去蛋白质效率,去蛋白质橡胶对小鼠进行胸腺指数、脾脏指数和酶联免疫法测定.结果 去蛋白处理后,天然橡胶及其衍生物中蛋白质明显降低,未测到小鼠过敏性.结论 使用KH-550改性后的Fe3O4磁性粒子处理天然橡胶及其衍生物可以用来制备橡胶膏剂低致敏的骨架材料.
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橡胶膏剂制备工艺比较
介绍橡胶膏剂常用制备工艺,并对其优缺点进行比较.
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高效液相色谱法直接测定复方倍氯米松橡胶膏中微量丙酸倍氯米松的含量
目的建立了复方倍氯米松橡胶膏剂中丙酸倍氯米松的含量测定方法.方法 RP-HPLC外标法,Shim-pack CLC-ODS C18柱,6.0mm×150mm,5μ;流动相为0.05mol*L-1磷酸二氢钠溶液(用80%磷酸溶液调节pH值至2.5)-甲醇(20∶80);柱温40℃;检测波长240nm.结果当进样体积为50μL时,在0.109～4.34μg*mL-1的浓度范围内,线性关系良好;其他相似物质峰对丙酸倍氯米松的测定没有任何干扰;方法的重复性、回收率、溶液的稳定性均令人满意.结论本法灵敏、方便、准确,可作为复方倍氯米松橡胶膏剂中丙酸倍氯米松的含量测定的首选方法.
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中药橡胶膏剂基质辅料过敏性考察
目的 研究中药橡胶膏剂基质辅料的潜在致敏情况,为橡胶膏剂基质辅料安全性评价提供依据.方法 建立小鼠接触性过敏反应模型,检测各辅料对小鼠耳肿胀的影响.同时,采用ELISA法检测小鼠血清中白细胞介素-4(1L-4)、γ-干扰素(IFN-γ)及可溶性白细胞介素-2受体(sIL-2R)水平.通过比较空白组与致敏组、不同辅料组以及由不同辅料按一定配比制成的空白基质组小鼠之间左右耳厚度差、重量差和细胞因子的变化,探讨橡胶膏剂中各基质辅料的致教情况.结果 与空白组比较,致敏组、橡胶组和松香组小鼠耳厚度差、重量差以及血清中IL-4、1FN-γ、sIL-2R水平差异有统计学意义；氧化锌、二氧化钛和羊毛脂组差异无统计学意义；不同橡胶组和松香组之间以及由不同橡胶和松香制成的空白基质组之间比较,小鼠耳厚度差、重量差以及血清中IL-4、IFN-γ、sIL-2R水平有显著性差异.结论 橡胶膏剂主要基质辅料中橡胶和松香有较高的致敏性,氧化锌、二氧化钛和羊毛脂的致敏性相对较低；且5号胶的致敏性高于越南胶,普通松香的致敏性高于纯化松香；由5号胶、普通松香、氧化锌、羊毛脂按一定的组方配比制成的空白基质的致敏性高于由越南胶、纯化松香、氧化锌、羊毛脂按同样比例制成的空白基质.
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橡胶膏剂含膏量测定时溶剂的选择
在对橡胶膏剂质量抽检工作中,我们发现按<中国药典>2000年版一部(附录14页)中橡胶膏剂含量测定方法,用不同产地、不同批号的乙醚作溶剂测得的含量低于质量要求;而改用氯仿作溶剂后所得数据稳定、准确、可靠.现报告如下.
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樟脑在中药成方制剂中应用探讨
樟脑为樟科植物樟的枝、干、根、叶,经水蒸汽蒸馏得挥发油后,再用分馏法从中提取得到(天然樟脑)或用化学方法制得(合成樟脑)的一种饱和环状酮(C10H16O).其性状为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块.用于皮肤或粘膜上能产生清凉感以减轻不适及疼痛.在中药成方制剂中主要利用其具清凉、芳香及温散止痛的功效.常入橡胶膏剂、酊剂、膏药、油剂、软膏剂等剂型.此外,也入酒剂、熨剂、锭剂等.本文就此作一探讨.
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薄荷脑在中药成方制剂中应用探讨
薄荷脑为唇形科植物薄荷的新鲜茎和叶经水蒸汽蒸馏得薄荷油后,再从薄荷油中提炼而得到的一种饱和环状醇(C10H20O).其为一种无色针状或棱柱状的结晶或白色结晶性粉末,用于皮肤或粘膜上能产生清凉感以减轻不适及疼痛.它在中药成方制剂中主要利用其具有清凉、芳香、调味以及祛风止痛的功能.常入橡胶膏剂、酊剂、糖浆剂、合剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等剂型.此外,也入眼膏剂、膏药、药膏、涂膜剂等.本文就此作一探讨.
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癌痛消膏的制备及临床观察
目的:研制癌痛消橡胶膏剂,观察其临床效果.方法:根据长期临床经验拟定处方,探讨制备工艺,制定质量标准.结果:癌痛消膏对不同级别的癌痛都有较好的止痛效果,与阳性对照药强痛定无差异.结论:处方合理,制备工艺简便;临床应用方便,药效发挥迅速,止痛效果好.
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中药橡胶膏剂致敏因素分析与对策
目的:研究中药橡胶膏剂多项致敏因素并进行控制优化,解决橡胶膏剂引起的过敏问题,提高其安全性、有效性及舒适性.方法:根据中药橡胶膏剂的特点,分析基质辅料、药物成分、溶媒、裱褙材料以及促渗剂等方面存在的致敏因素,选择新型基质辅料及溶媒、运用制剂新技术、筛选中药透皮吸收促进剂等方法以解决过敏性问题.结果:通过探讨中药橡胶膏剂过敏性问题解决策略,建立科学客观的评价标准,降低橡胶膏剂皮肤过敏性.结论:分析中药橡胶膏剂中存在的致敏因素,提出过敏性问题解决策略,以期提高中药橡胶膏剂质量可控性和安全性,加快其发展进程.
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3种橡胶膏剂控制菌检查的方法学验证
目的:对3种橡胶膏剂所建立的控制菌检查方法进行验证.方法:按2010年版《中国药典》(一部)“微生物限度检查法”进行试验,采用以下供试品溶液的制备方法对3种橡胶膏剂进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查及方法学验证:样品加入30 mL无菌十四烷酸异丙酯,振摇后加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL萃取,取水层作为1:10供试品溶液.结果:所采用的供试品溶液的制备方法可使膏层溶解完全,控制菌检查均可采用常规法,检查结果符合《中国药典》相关要求.结论:所建立的控制菌检查方法有效、可行,可用于所选3种橡胶膏剂的控制菌检查.
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有孔橡胶膏剂含膏量测定的再讨论
笔者曾在<中国药品标准>上看到一篇题为<有孔橡胶膏剂含膏量测定的讨论>[1]的文章,该文作者认为,由于生产工艺不同,应扣除孔面积后再进行多孔橡胶膏含膏量的计算,而对于微孔橡胶膏含膏量的计算则不应扣除孔面积.笔者认为,对于多孔橡胶膏含膏量的计算也不应扣除孔面积.因为经过批准上市的药品应当是进行了动物试验及临床试验,在该生产规格下具有一定疗效的产品.对橡胶膏来说,当其生产规格固定后,1片的含膏量就应该起到一定的治疗作用,药物释放时间应该符合规定,但现行药典并未规定不同橡胶膏剂的孔径大小及孔的多少.
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对伤湿止痛膏制法中基质用量的商榷
从伤湿止痛膏制法中主药与基质倍比的考证商榷,引伸到橡胶生产中经常遇到的主药与橡胶、松香等基质的倍比问题,通过查阅文献资料,结合生产实践,论证了橡胶膏剂制法中主药与基质的倍比计算中是不计入汽油的,从而为在伤湿止痛膏等橡胶膏剂生产中正确执行产品标准提出了较充分的依据.
