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PET无菌线培养基灌装测试综述
通常，为了保持饮料的原始风味以及满足生产中PET瓶灭菌的需要，饮料在灌装时必须避免过长时间的受热以及包材输送、灌装等暴露作业时受到微生物污染的机会，企业一般会选择适用范围广的无菌工艺进行生产。然而无菌生产工艺引入的变量很多，诸如生产区的设计及其设备布局、生产时的环境状况、所有与生产相关的设备及物料的污染状况、人员操作和卫生状况等，每一个环节对终产品的质量都至关重要。
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对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议
皮肤感染的种类繁多,从脓疱病(黄水疮)、汗腺炎、毛囊炎、痤疮等轻度感染,到须疮、甲沟炎、痈、红癣、多发脓疱疮等单纯的非复杂性感染,再到坏死性筋膜炎、人面积烧伤以及创伤感染等可能危及生命的严重感染[1-2].
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水痘减毒活疫苗的无菌生产工艺验证
目的 通过培养基模拟灌装试验,验证水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)无菌生产工艺的有效性.方法 模拟水痘疫苗的无菌灌装工艺,对胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)按0.6 ml/瓶进行模拟灌装,对灌装后小瓶进行培养,根据小瓶内培养基的污染情况,评估现行水痘疫苗无菌生产工艺的有效性.结果 3次TSB模拟灌装试验的灌装批量分别为10 160、10 181和10 175瓶,经20～25℃和30～35℃先后培养后,均未出现TSB污染.在水痘疫苗生产区域的各监测点,≥0.5μm悬浮粒子均≤70粒/m3,≥5.0 μm悬浮粒子均为0;沉降菌和表面微生物的菌落计数均为0;培养基灵敏度检查和微生物挑战试验均合格.结论 水痘疫苗的无菌生产工艺符合药品生产质量管理规范的要求,可确保产品的无菌性.
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乙型脑炎减毒活疫苗符合WHO要求的无菌工艺验证
成都生物制品研究所有限责任公司(成都公司)生产的乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑疫苗)是通过WHO预认证的国际项目产品.无菌分装工艺作为乙脑疫苗冻干粉针剂生产工艺的核心部分将直接决定产品的质量.
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原料药无菌工艺模拟验证国际认证要求
在欧关药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无茵原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的.无菌原料药一般采用两种方法来制遣灭菌工艺和无菌工艺.当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平(SAL)较低,因此,需要采用模拟验证来评估无菌工艺的保证能力.在目前制药行业,通常采用无菌工艺模拟验证(也称为培养基灌装)方式评估工艺无菌保证能力.
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无菌生产工艺验证——培养基灌装试验
介绍培养基灌装模拟试验法用于无菌生产工艺的验证,涉及培养基的选择、试验频率、灌装数量、环境监控、合格标准和质量评价等具体要素,以及发现偏差后的查究方法和纠偏措施 .
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乳糖在非终灭菌原料药无菌工艺模拟试验中的应用
目的 优选乳糖浓度替代TSB用于非终灭菌原料药无菌工艺模拟灌装液态段的培养基.方法 根据乳糖的特性及车间非终灭菌的无菌原料药生产工艺,考察不同浓度乳糖溶液的促生长能力,筛选出合适的乳糖浓度进行方法学验证,并采用该适浓度乳糖溶液代替TSB培养基做无菌原料药结晶生产线液体介质模拟灌装试验.结果 5％和7％乳糖均可以作为培养基模拟灌装介质.从清洗角度来考虑,优选低浓度溶液.结论 5％乳糖溶液代替3％TSB溶液可作为非终灭菌原料药无菌工艺模拟灌装液态段的培养基.
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复方倍他米松混悬注射液的处方工艺研究
目的:制备复方倍他米松混悬注射液,确定其处方工艺.方法:将微晶化法制得的二丙酸倍他米松微粒加于灭菌基质液中均质混悬,然后加入过0.2 μm滤膜的倍他米松磷酸钠盐溶液搅拌混匀,制得复方倍他米松混悬注射液;以渗透压、沉降体积比、重分散次数、含量及有关物质为考察指标,采用单因素试验筛选微晶化工艺中溶剂无水乙醇与反溶剂注射用水的比例,用正交设计筛选优化样品处方中羟苯甲酯、聚山梨酯80、氯化钠及羧甲基纤维素钠的用量;并对样品进行稳定性研究.结果:无水乙醇-注射用水比例为1∶10,以0.1％羟苯甲酯为絮凝剂,0.05％聚山梨酯80为润湿剂,0.15％氯化钠为渗透压调节剂,1.0％羧甲基纤维素钠为助悬剂,采用无菌生产工艺制得样品;其渗透压为297 mOsm/kg,沉降体积比为0.13,重分散次数为15次,二丙酸倍他米松含量为99.3％,倍他米松磷酸钠含量为100.0％,有关物质为0.38％;样品为絮状振摇易分散的混悬型无菌注射剂,加速6个月和长期24个月试验的各指标与0d时比较均未见明显变化.结论:该制剂制备处方合理、方法可行、稳定性良好,避免了终端高温灭菌可能造成的主药降解、微晶聚结成块.
关键词： 复方倍他米松混悬注射液 处方 无菌工艺 制备 -
浅谈注射剂生产的微生物控制
注射剂的质量关乎患者生命安危，因此我国GMP无菌附录规定“注射剂的生产须满足其质量和预定用途的要求，应大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。”通过分析微生物的主要污染因素和防治措施，为注射剂生产的微生物控制和降低污染提供参考。
