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微生物数据偏差文献资料
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原料药无菌工艺模拟验证国际认证要求
在欧关药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无茵原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的.无菌原料药一般采用两种方法来制遣灭菌工艺和无菌工艺.当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平(SAL)较低,因此,需要采用模拟验证来评估无菌工艺的保证能力.在目前制药行业,通常采用无菌工艺模拟验证(也称为培养基灌装)方式评估工艺无菌保证能力.
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药品检验中微生物数据偏差的实验调查分析
药品检验中微生物数据偏差现象时有发生,针对其特殊性,在具体管理过程中要做好实验调查工作,按照检验流程进行落实.在检验过程中受到多中因素的影响,可能出现不同程度的数据偏差现象,要做好实验调查工作,对各类问题进行有效处理.在本次研究中对微生物数据偏差产生原因进行分析,探究如何做好处理工作.