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无菌保证水平文献资料
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原料药无菌工艺模拟验证国际认证要求
在欧关药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无茵原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的.无菌原料药一般采用两种方法来制遣灭菌工艺和无菌工艺.当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平(SAL)较低,因此,需要采用模拟验证来评估无菌工艺的保证能力.在目前制药行业,通常采用无菌工艺模拟验证(也称为培养基灌装)方式评估工艺无菌保证能力.
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影响无菌制剂无菌保证水平的因素
探讨提高无菌制剂无菌保证水平的可行性对策,以完善产品的质量保证体系,保证药品的质量、疗效和用药安全。根据无菌制剂的特殊性、无菌检查方法的局限性、无菌保证水平、无菌产品的工艺设计、无菌安全的保证要素几个方面探讨提高无菌安全水平的对策。注重无菌安全的保证要素,加强无菌制剂生产过程中的无菌控制是降低无菌制剂的质量风险和保障药品质量的有效的方法。