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实施ISO9001:2000标准,从建立文件化质量体系开始
医院实施ISO9001:2000标准,在质量管理上实现与国际接轨.首先必须建立一个文件化质量管理体系.以国际标准为依据,融汇国内医疗行业标准,结合医院的实际情况建立文件体系,是对ISO9000标准的消化吸收过程;是建立标准化、规范化组织的过程;也是医疗服务"流程再造"、持续改进的重要过程,医疗活动才能条理清晰地按照制定的服务流程、操作规程、管理制度去有效运作.文件化体系为医院建立统一的质量管理平台,是ISO9000标准能否有效实施的关键要素.文章对医院文件化质量体系的结构、构建过程、方法进行了探讨.
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实施ISO质量标准提高病历书写质量
医院实施ISO质量管理,是质量改进的契机.我院于2003年3月引进ISO9001质量管理体系,通过不断完善文件体系及严格的过程控制,狠抓病历书写质量,加强病历规范化、制度化、标准化、系统化管理.
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我会对武汉三利生物技术有限公司进行牛血清生产企业达标复查
根据武汉三利生物技术有限公司(以下简称“武汉三利”)牛血清生产质量达标检查复查申请,9月3–4日,协会组织中国食品药品检定研究院专家对该公司进行了牛血清生产企业质量达标现场检查,专家组对武汉三利的生产厂区、采血点的改造和文件体系编写表示认可,对其记录文件中的术语、采血点设施等存在不完善的地方提出了针对性的建议。经专家现场打分,该公司牛血清生产符合《全国牛血清生产企业质量达标检查手册》规定的要求,通过了现场核查,现场抽取三批样品送中国食品药品检定研究院检定。
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北京市医疗器械法规体系构建初探
医疗器械是关乎人民生命健康的特殊产品,世界各国政府特定机构都对其进行严格控制管理.美国是世界上早开始对医疗器械实行管理的国家.我国的医疗器械管理起步较晚,以北京市为例,经过几年实践,已经形成一套较为完整的医疗器械法规文件体系,从而为监管提供了强大的法律后盾.
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上海市全科医师培训工作的回顾与展望(续完)
(接2011年第9卷第11期)2.1.2 建立政策文件体系 上海住院医师规范化培训制度建立两个层次的文件.一是《上海市住院医师规范化培训实施办法》[7]主文件,二是若干具体操作性文件,包括《上海市住院医师规范化培训劳动人事管理暂行办法》、《上海市住院医师培训医院和师资管理办法》、《上海市住院医师规范化培训和考核管理办法》、《上海市住院医师规范化培训专项经费管理办法》等.同时在市人事局、市府法制办的指导下,制定了统一规范的《上海市住院医师规范化培训暨劳动合同》.
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SOP的应用范围
SOP,即标准操作规程,是GMP文件系统的重要组成部分.药品生产企业的SOP涉及到管理标准,如生产管理规程、质量管理规程、生产卫生管理规程,同时SOP也涉及到工作标准,如人员培训、设备校验等.目前有些药品生产企业将文件体系划分为:技术标准、标准操作规程、记录等,这种划分表面上将标准操作规程的覆盖范围扩大了,但同时从侧面说明了SOP涉及范围之广.下面列举重要SOP的制订要求及涉及内容来说明SOP的应用范围.