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卫生许可管理模式多样化探讨
本着依法行政,综合管理,精简效能的原则,绍兴市从1999年开始即成立了卫生许可管理科,并设在市便民中心集中办公,将所有需要卫生行政机关依法办理的卫生许可事项集中办理.公开了办证程序、办证标准以及收费标准,公开公正地对待每一位前来申请卫生许可的行政相对人.
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国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》释义(三)
5重新注册5.1第五章界定了需要履行重新注册的3种情况:(1)注册证书4年到期时;(2)5种许可事项的变更时(隐含着由于国家、行业标准重新修改发布);(3)管理类别发生变更时.
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医药腐败祸国殃民推进廉政勤政建设重拳直击医药腐败
医药涉及国计民生,涉及公共服务与公共利益,依据<行政许可法>加大对医药行业的监督检查,制定行政许可事项备案制度、行政许可过错责任追究办法等配套制度,规范和加强对行政许可各主要环节的监督,做到政务公开,是解决医药行业焦点问题的关键.
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创新行政许可模式提升政府服务质量--北京市药品监督管理局怀柔分局推行全程办事代理新模式
行政许可是政府职能的重要部分,北京市药品监督管理局怀柔分局对职权内的行政许可事项的审批工作进行了一系列改革创新,由全程办事代理制的受理室,到现在的综合行政服务中心的药监窗口,由受理室接件收发,到现在窗口事项全程办结,全程办事代理制不断深化,取得了良好效果,而这种审批模式也受到了相对人的认可并加以推广.
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北京市2005~2012年国产保健食品注册初审状况分析
(接1月下)
《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》(国食药监保化[2011]321号)中规定“申请再注册的国产保健食品,在批准证书5年有效期内未曾生产销售的,要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作”。但对于试制单位所在地的选择则未明确,这样申请人就可以在全国任何具备相关生产条件的试制单位进行样品试制,但对于核查工作则无任何法规文件规定,可同试制现场所在地的省局协助核查。再注册工作开展以来至截稿之日,笔者就共受理了5个试制现场分别在山东、上海、安徽、山西和吉林的再注册试制现场核查,除试制现场在安徽的1个产品经商当地省局进行核查外,另4个产品均为自己前往进行核查,大大增加了行政成本的投入。 -
打造药监服务新窗口北京市药监局朝阳分局许可事项办理服务需求调查
一直以来,如何把受理工作寓于服务之中;如何能够更好地服务于如此众多的企业及相对人,是每一位药监工作者孜孜以求的目标之一.日前,北京市药品监督管理局朝阳分局对该分局的全程受理大厅(以下简称"受理大厅")的服务质量进行了问卷调查.通过调查,笔者认为,随着行政许可事项受理量的逐年增加,提高"受理大厅"的服务质量,打造更专业、更简明、更快捷和更贴心的药监服务"新窗口",对今后的药品监管工作至关重要.
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北京市东城区食药监管局受理窗口服务更快捷
本刊讯北京市东城区食品药品监督管理局受理窗口在可控的前提下继续缩短行政审批时限,为行政相对人提供更快捷优质的服务。为此,东城区食药监管局采取了三项措施:一是对即时办理事项,窗口在核对企业无违法经营记录后当场即可进入办理,企业立等可取;二是对餐饮企业延续企业,窗口在与属地食药监管所现场核查无误后,企业亦可在递交材料当天换领新证;三是对于非及时办理许可事项,窗口自接收材料后立即电话通知申请人领取许可证。这三项措施得到了前来窗口办事人员的一致好评。
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这本《药品经营许可证》该如何换发
[案例回顾]A县食品药品监督管理局辖区内有一家药店G,一年前G药店去工商部门做企业字号名称变更登记,将原字号名称H变更为现在的G,但至今G药店也未向A县食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记.近日,G药店《药品经营许可证》有效期届满,向A县食品药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》,并且许可事项经营方式也做变更,由原零售连锁门店变更为零售药店.
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国家卫生计生委公布行政许可审批清单
2015年5月21日,国家卫生计生委在其网站上发布行政许可事项公开目录,共有15项行政许可事项入选审批清单.这15项国家卫生计生委行政许可事项包括:新食品原料审批,食品添加剂新品种审批,食品相关产品新品种审批,进口尚无食品安全国家标准食品审批,利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的审批,利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批,医疗机构人体器官移植执业资格认定审批,外商独资医疗机构设置审批(港澳台独资医院除外),脐带血造血干细胞库设置审批,高致病性病原微生物实验室实验活动资格审批,高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批,高致病性病原微生物运输审批,人体血液、组织器官进出口审批,三级医院评审结果复核与评价,甲类大型医用设备配置许可证核发.
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卫生行政许可窗口化办证探讨
近年来,随着行政审批改革的深入,全国各地均成立了形式多样的集中审批平台,西湖区于2003年7月28日建立企业服务中心,服务对象为招商引资高新企业,经过一年多的经验积累,于2004年12月28日正式成立区行政办事服务中心,卫生窗口作为第一批进驻单位,针对窗口化办理卫生行政许可事项的特点,不断改进工作程序,使审批流程不断优化.
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药品行政许可实施模式探讨
实施药品行政许可是食品药品监督管理机关执行国家有关药事法律法规的具体体现.据统计,山东省各级食品药品监督管理机关实施的药品行政许可事项共有35项,其中由省级局实施的为27项;由市级局实施的一般为6项,青岛市局作为口岸药监局为7项;由县级局实施的为1项.山东省食品药品监督管理系统自组建以来,一直高度重视行政许可的实施,药品行政许可行为得到各级党委、政府和管理相对人的肯定.但是,由于历史和体制的原因,在行政许可的实施过程中还存在一些问题.
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零售药店批发药品如何处罚
问:我局执法人员在日常监督检查中发现,A药品批发企业从B零售药店购进药品复方氨酚烷胺片100盒,货值900元,经查该批药品为真药.我局依法对A药品批发企业按照非法渠道进货进行了处罚,但是对B零售药店的处罚执法人员有两种意见,一种认为B零售药店的行为违反了《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条的规定,为擅自变更《药品经营许可证》许可事项,应按照该条例第七十四条的规定给予警告,责令限期补办变更登记手续.
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浦东新区卫生许可实行告知承诺审批方式初探
浦东新区作为全国改革开放的龙头,于2001年10月被定为行政审批制度改革的试点区.卫生许可部分事项也被列入首批告知承诺范围,至2003年12月底通过告知承诺审批方式办理卫生许可的数量已达3477份,是新区各类许可事项之.卫生许可告知承诺制充分体现了<行政许可法>简化程序、方便申请人的特点,是审批制度改革的一个方向.本文就浦东新区卫生许可实行告知承诺审批方式作初步探讨,以供相关部门参考.
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大型医用设备管理再加码
日前,国务院公布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定,将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项,明确了各级卫生行政部门对甲乙类大型设备配置和使用的监管职责,强化了事前、事中、事后评估监管,加快形成适宜我国现阶段的大型医用设备全寿命期管理体系.长期以来,我国公立医院存在盲目引进进口大型医用设备的现象,不仅城市三级甲等医院如此,一些区县级医院甚至欠发达地区二级医院也以64排螺旋CT等高端设备为标准配置,造成医疗资源的浪费,配置和使用效率低下.
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等级评审不会废止
国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》明确提出:“取消三级医院评审结果复核与评价”.同时提出取消审批后,国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管,其中包括制定医疗机构评审办法和评审标准;评审委员会要逐步去行政化,政府官员不得在评审委员会中兼职任职,政府部门不得干涉评审委员会工作;对评审委员会的评审实施监督,严肃查处违法违规行为.