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复方制剂让老药焕新颜
1)新药应用面临的尴尬目前,全球都在致力于研发新的降糖药,尤其是不同于已有降糖药物的作用机制的新途径降糖药.但是,这类研发工作不仅进展缓慢且耗资巨大,现在新药的审批流程也越来越严格.此外,新药的长期安全性和有效性都有待临床应用的进一步证实.更让临床医生和患者感到尴尬的是,这类新药基本上都是进口药,价格往往要高出老药数倍甚至数十倍,而且大多不在医保范围内,所以大多数患者难以承受.请您介绍一下目前进口新药在国内应用中面临的各方面困难以及各级别医疗机构中的使用情况.
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某院“超说明书用药”的规范化应用探索
超说明书用药在临床应用已越来越普遍,但我国对超说明书用药暂无明确立法,因此超说明书用药引起的医患纠纷屡见不鲜,使广大临床工作者面对“超说明书用药”进退两难。本文列举某院常见超说明书用药实例;划定超说明书用药的使用条件;阐述该院超说明书用药审批流程和使用规范,以期为规范化“超说明书用药”、保障患者用药安全和医师、药师规避法律风险提供参考。
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国家药品补充检验方法管理工作的现状与思考
目的总结分析当前国家药品补充检验方法和检验项目管理工作的现状和存在的问题,为进一步完善国家药品补充检验方法和检验项目的管理工作提供建议.方法查阅国内相关规定及文献,与实践、调研相结合,总结现状,分析问题,提出相应对策.结果与结论应建立药品补充检验方法管理办法及技术指导文件,修改审批流程,增加时限要求;对已发布的补充检验方法及时进行修订;建立动态更新的补充检验方法数据库,进一步加强对药品补充检验方法和检验项目的管理.
关键词: 药品补充检验方法和检验项目 审批流程 时限要求 方法修订 方法数据库 -
加强血浆应用审批程序提高血浆合理应用
我院是以收治肝病患者为主的传染病专科医院。由于肝病患者凝血机制障碍,而血浆含有大量的凝血因子[1],因此肝病输血患者主要应用的血液成分是血浆[2],血浆用量达到全院用血总量的67%。为了促进血浆的合理应用,我院临床输血管理委员决定,自2012年7月起,申请血浆要严格执行血浆使用审批流程,并对临床科室的医师护士进行相关培训,输血科需要严格审核,对于指标填写不全、达不到输血指征,未进行选择或者虚报指标者,拒绝给予血浆,并制定具体的奖惩制度。本研究对2012年1~6月和7~12月血浆使用申请合格率的变化进行分析,报告如下。
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关于基层药品类受理工作的几点思考
受理工作是药监部门面向社会的窗口,也是行政许可的首要环节,其重要性不言而喻.对外,受理人员的服务态度与工作效率直接影响着药监部门的形象;对内,受理人员对申请材料的审查是否到位直接影响着后续审批流程的进度.北京市药品监督管理局延庆分局从成立之初,受理工作一直高效有序地运行着.近几年,由于药品经营企业数量大幅增加,受理工作也面临着新的挑战,那就是如何在保证工作质量的前提下大限度地提高工作效率.
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北京市优化医疗器械注册审批流程企业座谈会召开
本刊讯北京市食品药品监督管理局于2014年1月14日组织召开了医疗器械“优化注册审批流程及重新注册相关事项”企业座谈会,北京市食品药品监督管理局党组成员、副局长卢爱丽出席会议。北京市医药行业协会冯国安会长到会并讲话。会议围绕简化优化医疗器械产品注册程序和流程等方面听取了企业代表的意见和建议,还就国家食品药品监督管理总局近期发布的《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》(2013年第9号)的理解和执行问题进行了深入的探讨和交流。下一步,北京市食药监管局在推进医疗器械注册审评审批机制改革中,将不断强化服务产品创新、服务产业发展的监管理念,创新监管服务方式和手段,推动首都医疗器械产业健康快速发展。
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国产非特殊用途化妆品备案工作面临新挑战
国产非特殊用途化妆品实施网上备案制度以来,简化了审批流程,提高了办事效率,但同时也降低了行业门槛,使企业数量激增,给食药监管工作带来了新的挑战。网上备案自2014年实施至今已有2年多的时间,实施过程中有哪些困难?食药监管部门做了哪些努力?还存在哪些风险控制难点?北京市密云区食品药品监督管理局结合该区特点,创新工作方法,对如何做好国产非特殊用途化妆品备案工作给出了自己的思考。
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日本对药品的管理策略
为了解和借鉴国外药品价格管理和药品采购的做法和经验,以进一步加强我国药品价格管理,4月3日至10日,卫生部规划财务司,国家发展和改革委员会价格司、价格监督检查司、药品价格评审中心,国家劳动和社会保障部医疗保险司等部门组成考察团赴日本对药品价格管理和药品采购进行了考察.考察团在日本期间,就药品价格管理政策和审批流程、药品价格制定和调整各环节的具体内容、日本药品流通的情况和日本医疗机构的药品采购方式和医疗保险等内容进行了深入的考察.
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走过2014启程2015
时光荏苒,中国医药导刊又和读者一起前行了365个日日夜夜。回首2014年,我们不经意发现,医疗行业许多重要政策的出台,透露着市场开放的信号,也预示着医药行业发展在加速。
2014年之初,3月5日国务院总理李克强首次在十二届全国人大二次会议上作政府工作报告。在报告中,李克强指出,2014年要推动医改向纵深发展。推进大病医保、推进医师多点执业、扶持中医药事业发展、放宽健康服务业事业准入是医改的主旋律;《药品注册管理办法》征求意见稿,无疑是会对新药研发产生重要的影响。鼓励创新、缩短仿制药申报的时间限制,是国内仿制药生产企业的福音;《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》的发布,也使处方药的发展、医药电商的发展产生新契机;随着《医疗器械监督管理条例》的出台,将更加简化医疗器械行政审批流程;启动国产医疗设备的遴选,有利于国产医疗器械的加速发展。所有这些新政策的颁布,将对2015年医疗行业产生积极而深远的影响。 -
基于数据集成平台的医院信息系统权限统一管理
目的:实现医院内部信息系统的统一权限管理.方法:通过办公自动化(office automation,OA)系统的岗位变动审批流程触发生成岗位变动任务表,由医院数据集成平台通过数据库的监控功能,轮询岗位变动的任务表,从而触发医院内部信息系统的权限变更.结果:通过医院数据集成平台实现了医院信息系统权限的管理.结论:基于数据集成平台的医院信息系统权限统一管理,改变了原有人工修改医院信息系统权限的模式,解决了医院信息系统更新不及时、更新不完全的状况.
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简析我国创新药研究中需关注的几个问题
结合国家食品药品监督管理局在2013年2月26日发布的《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革,进一步鼓励药物创新的意见》和国家食品药品监督管理局药品审评中心第三届中国药物创新论坛问卷的部分数据,针对我国创新药在研究目标的设定、研究计划的制定、研究过程的控制方面存在的问题进行分析,以期得到药品研究者的关注.
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CHMP 已加快对诺华心力衰竭治疗新药 LCZ696的审批
诺华宣布欧洲人用药品委员会(CHMP)已批准加快审批 LCZ696,一种适用于治疗射血分数降低的心力衰竭患者(HFrEF)的试验性药物。这是迄今为止首个在心血管领域获得欧洲药品管理局(EMA)加速审批的新药,也是为数不多的启动加速审批流程的药品。这一加快审批程序允许 CHMP 在第150天给出意见(常规需210d),意味着欧盟将在2015年内做出批准决定。
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卫生行政许可窗口化办证探讨
近年来,随着行政审批改革的深入,全国各地均成立了形式多样的集中审批平台,西湖区于2003年7月28日建立企业服务中心,服务对象为招商引资高新企业,经过一年多的经验积累,于2004年12月28日正式成立区行政办事服务中心,卫生窗口作为第一批进驻单位,针对窗口化办理卫生行政许可事项的特点,不断改进工作程序,使审批流程不断优化.
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CDE与中国药业的未来
同美国FDA和欧盟BMEA相比,中国药品注册审批流程有其特殊性和复杂性,这符合历史发展的阶段性规律.
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问答2008 CHINA TRIALS
"跨国药企需把先进的科学理念带到中国"问:药厂提交的试验设计方案不明确、评价机构和申办者沟通不畅、审评人员人手短缺等问题造成了目前中国临床试验审批时限过长.制药行业可以在哪些领域与政府携手合作,加快审批流程,理顺审批程序?
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医用试剂准入管理
随着临床病种复杂度的提高,上海市儿童医院的临床检验项目持续增多,临床对医技辅助诊断的依赖日益加强,对医用试剂的管理提出更高的要求.该院通过对试剂准入和审批环节流程优化、未列入医院固定资产账册的检验类设备登记造册、医用试剂供应商建立档案提升了医院试剂管理质量,清除管理漏洞,使产品更具价格优势,降低医院试剂支出成本.
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在办公自动化系统中建立医院临时采购药品审批功能的实践
目的:改进医院临时采购药品审批工作流程,提高工作效率.方法:介绍我院在医院办公自动化(OA)系统中嵌入临时采购药品审批工作的功能模块的情况,并对其应用效果进行评价.结果:通过确定并实施我院临时采购药品的行政审批流程、系统功能权限分配、审批流程设计等操作,在OA系统中建立了对临时采购药品进行审批的功能.这一功能实现了审批工作的方便、快捷、及时和网络化、无纸化,以及采购药品等相关信息的记录规范化,并可随时查阅及自动统计.结论:将临时采购药品审批功能嵌入进医院OA系统中,可简化该项工作的流程,为临床提供更好的服务,促进医院药事管理工作的发展.
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新体制下的卫生行政审批流程再造
卫生行政许可作为卫生监督的重要手段,在我国已成为一项独立的法律制度,即许可证制度.卫生行政许可是指卫生行政部门或由法律授权的卫生监督机构根据相对人的申请,依法对其经营的项目和卫生设施等进行审查后,认为符合卫生标准和要求而赋予相对人从事卫生法律规范所一般禁止的事项的权利和资格的行为.