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山东省保健食品注册产品试验现场核查情况解析
保健食品注册产品试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的试验现场进行核查，并提出核查意见。试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分检测试验、稳定性试验、卫生学试验和人体试食试验等现场的核查。现将2013年3月1日承接保健食品注册产品试验现场核查工作以来的情况分析如下。
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巧克力短期人体试食试验——对抗氧化功能的影响
本试验是在正常进食条件下观察人体试食巧克力后,对体内儿茶素及抗氧化能力的影响.随机抽取本所健康成年职工,男性和女性各5名,年龄25～48岁,无不良嗜好,按双盲交叉试验设计.
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蜂胶姜黄软胶囊辅助降血脂功能人体试食试验研究
目的 观察蜂胶姜黄软胶囊辅助降血脂作用.方法 将110例高血脂患者随机分为两组,每组55例,试验组每天服用蜂胶姜黄胶囊,对照组服用安慰剂,连续服用2.5个月,检测血浆总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇水平.结果 试验组与对照组相比,试验组总胆固醇及甘油三酯差异有统计学意义(P＜0.05).试验组试食前后相比,总胆固醇水平降低(11.88±6.38)％,甘油三酯降低(15.30±9.87)％,低密度脂蛋白胆固醇降低(4.42±3.16)％,差异均有统计学意义(Z=20.03,19.86,9.97,P＜0.05).结论 蜂胶姜黄软胶囊在试验剂量下对于辅助降血脂安全有效.
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三种抗氧化中药提取成分复合的人体试食功能试验评价研究
目的:进一步脸证3种中药提取成分(番茄提取物、沙棘提取物、葡萄籽提取物、绿茶提取物等)复合组成后对人体的抗氧化作用,比较3种中药提取成分的作用效果.方法:依据卫生部<保健食品检脸与评价技术规范>抗氧化功能临床试验,分别对3种中药提取成分进行为期3个月的人体试食试验.结果:3种中药提取成分均能够降低丙二醛的含量,升高超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶的活力,说明其对人体的抗氧化作用效果确定.讨论:不同的扰氧化剂配伍制备的保健食品,抗氧化功能效果存在看一定的差异.开展系统的评价分析研究,阐明各种抗氧化剂的抗氧化功能量效关系,及其配伍后的抗氧化功能作用机理、作用效果,为保健食品和药品的开发提供理论依据,对食品及医药产业发展意义重大.
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保健食品人体试食试验规范和建议
目的 细化《保健食品功能学评价程序与检验方法规范(200 3年版)》,为检验机构提供参考规范.方法 通过对国内从事保健食品人体试食试验的多家试验单位/医院就人体试食试验规程在实际工作中的运用情况进行调研,结合多年的保健食品试验现场核查经验.结果与结论 保健食品人体试食试验作为保健食品检验与评价的重要组成部分,对保健食品的审批是否成功极其重要.
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保健食品人体试食试验规程中存在的问题及对策研究
目的 研究保健食品人体试食试验规程中存在的问题及对策.方法 通过对国内从事保健食品人体试食试验的多家试验单位/医院就该规程在实际工作中的运用情况进行凋研,结合保健食品试验现场核查经验,总结该规程中存在的问题,探讨解决问题的对策,为政府部门制定相关政策提供参考.结果与结论 保健食品人体试食试验规程作为<保健食品检验与评价技术规范>的重要组成部分,对于指导规范保健食品人体试食试验工作起到重要的作用.
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园丁糖清咽润喉功效研究
目的 观察园丁糖的清咽润喉功效及对试食者健康状况的影响.方法 选取慢性咽喉炎患者80例,采用自身对熙方法,进行园丁糖清咽润喉功效的人体试食试验,试食者每天含服园丁糖4片,连续服用15 d.服用前后检测试食者一般状况、血尿常规、血生化及咽喉部症状体征.进行咽拭子细菌培养等.结果 园丁糖对咽干等7项咽部主要症状改善率均达到70%,对黏膜充血等咽、喉部体征改善率在85%以上,对甲型链球菌、奈瑟菌和金黄色葡萄球菌转阴率均在50%以上,服食前后一般状况、血尿常规、血生化正常.结论 园丁糖具有清咽润喉作用,并且对服食者的身体健康状况无影响.
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增强免疫力保健食品人体试食试验人群筛选标准的探讨
背景随着经济的发展和社会竞争的日趋激烈,机体免疫力下降逐渐成为现代人的一大隐忧.具有增强免疫力作用的保健食品有着庞大家族和广泛的消费人群,因此,探索更好的评价保健食品的方法迫在眉睫.目的 本研究作为某增强免疫力保健食品人体试食试验的一部分,旨在探讨更好的人群筛选标准.方法选择2011年3-5月在新浜镇社区卫生服务中心体检的6 033例农(居)民为调查对象,制定人群初筛方法和复筛方法,总结增强免疫力保健食品人体试食试验的人群筛选标准.结果根据初筛标准,初纳入的6 033例村(居)民中45～69岁者4 242例,为初筛人群.根据复筛标准,拟定一个主工作区和一个副工作区,共包括919例农(居)民,为复筛人群.结合本研究设定的白细胞计数＜4.2×109/L的标准,终纳入该保健食品人体试食试验的农(居)民共133例.结论 45～69岁可作为增强免疫力保健食品人体试食试验的人群初筛标准,白细胞计数＜4.2×109/L可作为增强免疫力保健食品人体试食试验的人群复筛标准,同时需考虑相同区域内生活状况、生态环境等因素的影响.
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芦荟胶囊通便功能的人体试食研究
[目的]观察芦荟胶囊的通便功能.[方法]采用双盲法将120例受试者按其便秘症状随机分为试食组和对照组,试食样品组服用受试样品,对照组服用与受试样品外观相似的安慰剂,连续服用7 d后,观察两组排便次数、排便状况和粪便性状的变化.[结果]对照组试食前后排便次数分别为2.13和2.11次/周,排便状况积分分别为1.56和1.58分,粪便性状积分分别为1.79和1.64分,差别均无统计学意义;试食样品组试食前后排便次数分别为2.13和4.09次/周,排便状况积分分别为1.57和0.61分,粪便性状积分分别为1.83和0.63分,差别均有统计学意义(P＜0.01);试食后试食样品组与对照组的排便次数、排便状况和粪便性状差别均有统计学意义(P＜0.01).对照组和试食样品组试验前后未见不良反应,各项安全性指标均未见异常.[结论]芦荟胶囊对人体具有明显通便功能,且对机体健康无不良影响.
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MJ血红蛋白片改善营养性贫血功能的人体试食试验效果分析
[目的]研究MJ血红蛋白片改善营养性贫血的作用.[方法]2002年在阳谷县肉食品加工厂,选择血红蛋白(Hb)＜120 g/L的18～46岁女工,53人为试食组,服用MJ血红蛋白片;50人为对照组,服用安慰剂片.均为2次/d,1片(510 mg)/次,连续30 d.试验开始前和试验结束时对受试者进行膳食营养调查,采血测定Hb含量、红细胞游离原卟啉含量、血清铁含量和血清总铁结合力,计算血清运铁蛋白饱和度.[结果]试食组Hb含量、血清运铁蛋白饱和度均显著升高,红细胞游离原卟啉含量显著降低,3项指标试食前后的差值均高于对照组.[结论]MJ血红蛋白片具有改善营养性贫血的功能.
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青棠胶囊调节血糖人体试食试验的研究
青棠胶囊是由纯蚕蛹粉制成，据报道纯蚕蛹粉中含有类胰岛素生长因子簇(IGFs，内容物以IGF-Ⅰ含量为标准)，每公斤纯蚕蛹粉中类胰岛素生长因子簇的含量为10.0-25.0g。
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某减肥保健品的人体试验效果评价
为了解某减肥保健品的人体试验效果,对63例单纯性肥胖者进行了人体试食试验,观察试验者在服食前后体重、体内脂肪含量的变化,现将试验结果报告如下.
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某养血调理液改善营养性贫血作用人体试食观察报告
某养血调理液经广东省食品卫生监督检验所实验室实验证明对小鼠营养性贫血具有改善作用,为进一步检验该产品对人体是否具有改善营养性贫血的作用,对该产品进行了人体试食试验.
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乳果糖溶液通便功能人体试食试验研究
目的 观察乳果糖溶液的通便功能. 方法 采用双盲法将127例受试者按其便秘症状随机分为试食组和对照组,试食样品组服用受试样品,对照组不进行任何处理.连续服用7d后,观察两组排便次数、排便状况和粪便性状的变化. 结果 对照组试食前后排便次数均为0.3次/d,排便状况积分均为1.7分/便次,粪便性状积分均为1.1分/便次,差别无统计学意义;试食样品组试食前后排便次数分别为0.3次/d和0.7次/d,排便状况积分分别为1.7和0.5分/便次,粪便性状积分分别为1.1和0.4分/便次,差别均有统计学意义(P＜0.01);试食后试食样品组与对照组的排便次数、排便状况和粪便性状差别均有统计学意义(P＜0.01).试验前后对照组和试食组均未见不良反应,各项安全性指标均未见异常. 结论 乳果糖溶液对人体具有明显通便功能.且对机体健康无不良影响.
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酸奶促进消化功能人体试食研究
目的 观察酸奶的促进消化功能.方法 采用自身和组间两种对照设计,选择110例消化不良的自愿受试者,接受试者的消化症状轻重随机分为试食组和对照组,每组55例,试食组食用酸奶,连续30 d,对照组不服用酸奶.试食组和对照组均正常饮食,观察两组在试食前后的功效性指标的变化,采用自身及组间两种试验设计进行统计分析.结果 试食组试验前后自身比较,临床症状积分明显减少(P＜0.05),钡条试验2h的胃排空率明显提高(P＜0.05)；试验后试食组与对照组组间比较,临康症状积分明显减少(P＜0.05),银条试验2h的胃排空率明显提高(P＜0.05).试验前后两组受试者血、尿、便常规各项检测指标均在正常范围,受试者精神、睡眠未见异常.结论 酸奶对人体具有明显促进消化功能,且对人体健康无不良影响.
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酸奶对人体润肠通便功能的影响研究
[目的]观察酸奶对人体肠道通便功能的影响[方法]120例受试者按其便秘症状随机分为试食组和对照组,试食组服用受试样品,连续服用7 d,对照组不服用样品,试食组和对照组均正常饮食,观察两组在试食前后的排便次数、排便状况和粪便性状的变化,采用自身及组间两种试验设计进行统计分析. [结果]对照组试食前后排便次数、排便状况积分、粪便性状积分,差别均无统计学意义(P>0.05);试食组试食后每周排便次数高于试食前、粪便性状积分低于试食前,且有统计学意义(P<0.05);试验后试食组的每周排便次数高于对照组,粪便性状积分低于对照组,组间比较差异有统计学意义(P<0.05).对照组和试食组试验前后均未见不良反应,各项安全性指标均未见异常.[结论]酸奶对人体具有明显通便功能,且对机体健康无不良影响.
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某保健食品抗氧化功能人体试食试验
随着年龄的增长,自由基氧化造成人体器官和组织衰老,谷胱甘肽过氧化物酶、超氧化物歧化酶水平降低,过氧化脂质升高,某保健食品经抗氧化功能动物试验证实,对动物具有抗氧化功能的作用,为进一步验证其对人体的抗氧化作用,依据卫生部<保健食品检验与评价技术规范>2003年版,对该保健食品进行了为期3个月的人体试食试验研究.
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某保健食品改善营养性贫血功能人体试食试验
营养性贫血又称缺铁性贫血,是体内铁的储存不能满足正常红细胞生成需要而发生的贫血;是由于铁减少、需要量增加、铁利用障碍或丢失过多所致.形态学表现为小细胞低色素性贫血.某保健食品经动物试验证明具有改善营养性贫血功能,为进一步证实该保健食品对人体是否具有改善营养性贫血功能,依据卫生部<保健食品检验与评价技术规范>2003年版,对该保健食品进行了为期31 d的人体试食试验研究.
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双参胶囊辅助降血糖人体试食试验研究
目的:证明威门牌双参胶囊具有辅助降血糖的作用.方法:采用自身对照及组间对照法,将100例高血糖试食者随机分为试食组和对照组,每组50例,观察期间原服用降糖药物品种和剂量不变,试食组加食威门牌双参胶囊,对照组加食安慰剂.结果:威门牌双参胶囊能明显降低非胰岛素依赖型(Ⅱ型)糖尿病患者的空腹血糖和餐后血糖水平,改善多饮、多食、乏力症状.结论:威门牌双参胶囊具有辅助降低血糖的作用.
