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2015年食品安全热点科学解读媒体沟通会(下)
●专家解读视频拍摄与"32小时不能消化"之间存在伪命题,无法得出方便面难以消化或有害健康的结论.首先,拍摄所使用的胶囊内镜显示的是2小时后肠道内消化情况,且该内镜对每个人每次所能记录下的影像时长多只有8小时,无法对面条消化情况进行连续32小时的记录.其次,在这次拍摄中所记录的一共只有两个样本,并没有经过严格的试验设计,很难得到科学结论.后,每个人的消化能力有所差异,主持实验的布雷登·郭在接受采访时也承认,并不能从中得出方便面不好消化或者有害健康的结论.
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大鼠体内Pig-α基因突变试验设计及统计学分析方法建议
目的 对Pig-a基因突变试验设计和统计学分析方法提出建议.方法 使用本实验室阴性对照历史数据128例,使用描述统计学获得数据分布特征.在此基础上对不同条件(检测细胞数目、每组动物数量、试验组数)进行模拟试验,提出可达到理想统计学功效的试验设计建议和统计学分析方法.结果 阴性样本突变成熟红细胞(RBCsCD59-)和突变网织红细胞(RETsCD59-)均数为26.63 ×10-6、35.85×10-6,标准差为27.71×10-6、31.06×10-6.频率分布图显示RBCsCD59-和RETsCD59-呈偏态分布,经对数转换后呈正态分布.在精度为2个标准差时,每样本1×106个RBCs和0.3×106个RETs的总体均数置信度分别为100%和92%;若RETs的检测数量扩大至1 ×106时,置信度可达100%.当检测小差异为2倍时,使用每组5只动物的统计学功效均较低;当检测小差异为4倍或5倍时功效为>80%.结论 本实验室对Pig-a基因突变时试验设计建议如下:①建议将数据进行log(10)转化后可进行参数检验,如方差分析.②建议选用年轻成年动物进行试验,大鼠约为6周龄.③进行流式细胞术检测时建议获取细胞量为:RETs>1×106,RBCs>5×107.④检测差异为4倍以上时,使用3个剂量组和1个阴性对照组可获得理想的统计学功效.⑤在剂量组为4组时(包括对照组),每组5只动物可基本满足试验要求,但为获得更良好的结果推荐使用的动物数量为每组6只或7只.
关键词: Pig-α基因突变试验 试验设计 统计分析 -
巧克力短期人体试食试验——对抗氧化功能的影响
本试验是在正常进食条件下观察人体试食巧克力后,对体内儿茶素及抗氧化能力的影响.随机抽取本所健康成年职工,男性和女性各5名,年龄25~48岁,无不良嗜好,按双盲交叉试验设计.
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常用临床试验设计的样本含量估计
通过查阅文献,研究各类常用样本含量估计的适用条件、所需参数、公式计算等,对临床试验样本含量估计归类阐述,以提高研究有效性.常用临床试验可分为均数比较或非参数检验、率的比较;再按照分组数进行样本含量估计;需结合临床试验的实际情况,针对不同研究类型选取适宜的样本含量估计方法.
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临床试验中适应性设计研究进展
一、"适应性设计"的概念及其含义适应性设计(adaptive design)是指在试验开始之后,在对试验的整体性与有效性不导致破坏的前提下,依据前期试验所得的部分结果调整后续试验方案,从而及时发现与更正试验设计之初一些不合理的假设,从而减少研究成本,缩短研究周期的一大类研究设计方法的总称[1-10].其中,研究方案中可进行调整的内容包括随机化分配方案、检验假设、样本量、劣效处理组的取舍、检验统计量以及结局变量等方面.因为其所具有的灵活性和可调整性,又被称为可变性设计(flexible design)、自适应设计(self-design)以及内部预试验设计(internal pilot design)等[11-16].所谓内部预试验主要是针对我们通常意义上所讲的外部预试验(external pilot design)而言,前者与研究主体(后继研究)连为一体,而后者则与研究主体完全分离.外部预试验适合于研究目的的改变,而内部预试验偏向于试验设计各项参数的调整,故与适应性设计意义相通.
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得气对针刺疗效影响试验中需要思考的若干问题
通过比较得气、气至、针感概念的区别,总结古今关于得气与针刺疗效关系的认识,分析得气对针刺疗效影响试验设计的关键和难点,并归纳其中需要思考的若干问题,以资为今后得气试验设计提供借鉴。传统针灸理论认为得气可能促进针刺疗效,现代针灸学研究对得气与针刺疗效的关系尚无统一结论。将针感视作得气或将达到一定强度的针感视作得气是目前得气判断的两种思路。得气判断的特点在于需要细化针感成分、强度、持续时间、传导距离;需要兼顾患者和医者两端;需要结合主客观评价工具。得气与针刺疗效关系研究设计应考虑纳入患者的年龄、研究的角度、经穴效应间的交互作用、疾病自然病程、结局指标的客观性及纳入的样本量。得气与针刺疗效的关系试验设计难点在于针刺过程的标准化、随机分组的实现方法、对照组的设计和干预方式的选择。得气问题的研究,涉及传统针灸学理论的核心内容,很多相关概念本身并无清晰的理解和明确的结论,为其现代研究造成了诸多障碍。
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《中国骨伤》杂志论文中存在的统计学错误辨析(9)
本文对<中国骨伤杂志2006年第9期与2007年第9期所刊载的"临床研究"和"基础研究"类的论文,从统计学方法的应用角度作了较为细致的考察,就试验设计、统计表达与描述和统计分析3个方面存在的问题进行了辨析,并提出了改进的建议和意见,希望能够帮助读者进一步提高科研工作的科学性和严谨性.
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基于文献探讨中医证候演变规律研究的设计形式和要素
证候是中医诊疗的核心内容,也是中医临床疗效评价的特色元素.中医证候的变化规律是证候研究的重要组成部分,常依托于临床观察、试验方法进行,其中合理的设计是有效发掘规律的前提.本研究采用文献调查方法,回顾现有的证候变化规律研究,从发表年份、研究的临床特征、证候的表现形式、研究的设计方法和数据处理方法5个方面,分析证候变化规律的研究现状;在此基础上总结出证候变化规律评价的基本形式,分析证候变化规律研究的设计要素,以期能为相关的中医证候研究提供具有一定适应性的规范化参考.
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单病例随机对照试验设计在中医药研究中的应用
1概述某些慢性疾病中个体对治疗的反应变异性很大,要提供一种佳的治疗方案往往比较困难.在某种干预措施只对部分病人起效的情况下,临床医生如何权衡利弊是值得探讨的.
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中医药学试验设计的常用统计学方法和使用误区
统计学在中医药学研究中的作用就在于它能帮助我们有计划、有目的地进行调查研究或试验研究,合理地分析和解释中医药学试验数据,科学地揭示数据之间隐含的内在规律性.
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不同时期西洋参法定标准的修订要点、特点及操作技巧比较分析
作者在引种栽培西洋参的技术复核,起草、修订进口西洋参和2000年版、2005年版药典西洋参标准的工作中,研究了各个阶段标准的进展、特点和试验设计、操作技巧,比较了各试验设计的利弊,为日后进一步修订方法提供依据.
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中药新药药效学试验设计的关注要点与思考
药效学研究是中药新药研发中的重要环节,通过前期的药理毒理试验来考察成药性,为后期临床试验提供支持性数据,可减少后期研发风险.近年来中药药效学研究不断发展和进步,但是仍存在一些问题,影响了药效学研究在中药新药研发中作用的发挥.科学合理的设计是实现药效学试验价值与目标的基础.该文总结了审评工作中中药药效学试验设计方面存在的常见缺陷,包括试验项目、检测指标、给药剂量、给药时间、对照、检测时间点等方面的缺陷.在此基础上,提出了中药药效学试验设计的总体思路、关注要点以及具体要求,并提出一些思考.
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制定中药研究标准操作规程(SOP)的必要性
药品非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies, GLP)是对药品临床前安全性评价的试验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范要求。制定GLP的目的在于通过对药品临床前研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责和操作过程等的严格要求,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保证人民用药安全。
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中药新药一般药理学研究技术要求和常见问题分析
一般药理学研究是药物临床前安全性评价的重要组成部分,一般药理学研究的目的是:确定受试物可能关系到人的安全性的非期望出现的药物效应;评价受试物在毒理学和/或临床研究中观察到的药物不良反应和/或病理生理作用;研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制.通过一般药理学研究,可为临床研究和安全用药提供信息,也可为长期毒性试验设计和开发新的适应症提供参考.
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中药制剂试验设计中需要注意的若干问题
由于中药制剂研究的特点是多因素多水平、周期较长、费用较高,人们越来越要求以较少的试验次数获得尽可能多的信息,进而寻求佳配方、佳工艺、佳条件.因此,根据试验目的,主动地把试验安排、数据处理以至优化计算统一考虑,从而减少试验次数,同时使各试验点所获得的数据含有尽可能多的信息,进行合理的试验设计已成为中药制剂研究中必须充分考虑的问题.
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中药上市后人体群体药代动力学试验设计要点
中药人体群体药代动力学(population pharmacokinetics,PPK)是定量考察患者群体中药物浓度决定因素的一门学科.进行合理的中药PPK试验设计可为临床用药提供真实客观的数据,进而促进临床个体化用药方案的制订.该文参考历年文献,并结合实际工作经验,针对中药人体PPK试验设计的要点进行总结,主要包括研究对象的选择、指标的选取、样本采集方案设计、血液样本分析方案设计、数据分析方案设计.
关键词: 中药人体群体药代动力学 试验设计 -
试解现代针刺疗法临床研究之困惑
近西方大量针刺治疗疾病的临床研究得出一系列的阴性结果,而在慢性疼痛治疗疗效判定中虽然有效但是效果很弱.同时指出针刺的穴位没有特异性,穴位和非穴位之间没有区别.这些结论,给针灸科学研究和从业者带来很多疑惑.笔者试图通过"针刺技术操作"、"针刺研究临床试验设计"及"针刺研究应重视与中医理论接轨"等方面对西方临床研究结论所带来的疑惑进行分析和解读.
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对中医临床研究的几点建议
根据国际通行的标准,对中医临床研究提出以下建议.(1)一定要随机分组,而不是人为分组以均衡组间的基线特征.(2)用国际通行的标准衡量疗效,而不是简单地采用治愈率、显效率和有效率.(3)注意记录并用适当的方法处理缺失的数据.(4)客观地描述研究结果,特别要避免选择性偏倚.此外,在评估中医治疗疑难杂症的效果时,应避免低限效应.同时,还要考虑到伦理上的问题.
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随机对照试验的依从性和意向性治疗分析
临床试验的依从性临床试验的依从性包括二层含义,一是指临床实验在实施过程中按照试验设计方案执行的程度,即有无偏离原先设计的方案以及偏离的程度;二是指纳入试验并被随机分组的病例是否接受干预措施以及治疗和随访的完整性.
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CONSORT声明:评价随机对照试验报道质量的标杆
随机对照试验是指将全部符合纳入标准的同质观察对象,按随机原则分配到包括干预组和对照组在内的两个或多个组,平行使用干预药物或安慰剂、对照药物的临床研究方法.随机对照试验是现阶段公认的较为理想的医学科研设计方法,可对临床决策产生重要而深远的影响,因此深受生物医学期刊及其读者的青睐.然而,长久以来,国内许多科研人员、论文作者以及学术期刊编辑、审稿人和读者对随机对照试验的报道要求和内容缺乏必要的认识,在已发表的随机对照试验中重要信息缺失的现象十分普遍,公众很难全面、准确地了解试验设计、实施、分析及阐释等全过程,试验结果的真实性和证据强度因此大大降低,终造成科研成果的极大缩水和人、财、物的巨大浪费,给诊疗决策和卫生资源的合理配置使用带来不小的困扰.