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临床试验中适应性设计研究进展
一、"适应性设计"的概念及其含义适应性设计(adaptive design)是指在试验开始之后,在对试验的整体性与有效性不导致破坏的前提下,依据前期试验所得的部分结果调整后续试验方案,从而及时发现与更正试验设计之初一些不合理的假设,从而减少研究成本,缩短研究周期的一大类研究设计方法的总称[1-10].其中,研究方案中可进行调整的内容包括随机化分配方案、检验假设、样本量、劣效处理组的取舍、检验统计量以及结局变量等方面.因为其所具有的灵活性和可调整性,又被称为可变性设计(flexible design)、自适应设计(self-design)以及内部预试验设计(internal pilot design)等[11-16].所谓内部预试验主要是针对我们通常意义上所讲的外部预试验(external pilot design)而言,前者与研究主体(后继研究)连为一体,而后者则与研究主体完全分离.外部预试验适合于研究目的的改变,而内部预试验偏向于试验设计各项参数的调整,故与适应性设计意义相通.
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格列卫治疗慢性粒细胞白血病现状
STI 571原名CGP 57148B,中文注册商品名称格列卫,是第一个根据肿瘤的分子生物学特点而设计的药物,专门用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)或Ph染色体阳性的白血病.在经过临床前期试验之后,目前在美国及欧洲一些国家格列卫已经进入Ⅲ期临床试验阶段,美国食品和药物管理局(FDA)目前已经批准格列卫用于CML的临床治疗[1].
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组织工程弹簧圈与组织工程支架
弹簧圈和支架是脑血管病血管内介入治疗的主要材料,以弹簧圈、支架为机械栽体,以生物可降解材料或病毒为生物栽体,携带体外制备的蛋白、细胞、基因、粘附蛋白或细胞因子,借助常规导管技术引入血管内,治疗相应脑血管病,即弹簧圈和支架的组织工程技术.组织工程弹簧图和组织工程支架,有的还处在动物实验或临床前期试验阶段,有的已应用到临床,并取得了良好效果.该技术具有高度生物相容性、可生长性、可塑性及不对机本产生损定等优点,预计临床应用前景良好,将有可能逐渐取代裸弹簧围和裸支架,成为神经介入领域的材料进展新亮点.
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抗肿瘤血管生成机制及治疗研究进展
传统的肿瘤治疗多针对肿瘤细胞,大量研究表明这种治疗存在很多缺点如容易产生肿瘤耐药性,有时药物不易进人肿瘤细胞内部则作用受限等.后来,Folkman等提出实体肿瘤的生长和转移依赖于新生血管生成的观点后[1],国内外研究者做了大量基础实验、动物实验、临床前期试验对肿瘤血管生成机制进行了深入研究,对抗肿瘤血管生成疗法治疗肿瘤进行了许多探索[2],并取得了较大进展,使抑制或破坏肿瘤血管生成,切断肿瘤营养来源而"饿死"肿瘤成为了一种有效的治疗肿瘤的方法,本文就抗肿瘤血管生成机制及治疗进展做一综述.
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锂与甲状腺疾病
锂在临床被广泛应用于治疗双相情感障碍及粒细胞减少等多种疾病,锂对下丘脑-垂体-甲状腺轴的功能有一定影响,大量临床及临床前期试验证明,锂对甲状腺有直接抑制作用.现就近年来此方向的研究进展做一综述.
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国外肿瘤基因临床研究现状
人类基因组计划的完成以及近年来肿瘤基础领域研究的突破,极大地推动了肿瘤治疗慨念性的更新.传统的肿瘤治疗方法正经历着概念性的更新,涌现出大量的癌症基因临床产品,部分产品已经进入临床前期试验或临床试验.目前治疗癌症的基因临床产品大致可分为两大类:基因治疗产品和针对癌症关键致病基因的特异性拮抗剂.现介绍如下.