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德法两国仿制药品市场发展的比较分析
目的 分析德国、法国仿制药品发展的影响因素.方法 对比分析专利保护、定价、报销政策、处方替换和处方预算制度这五个因素对德法两国仿制药品发展的影响.结果 和结论 低廉的药品价格和专利法规是阻碍法国市场发展的关键因素,加强教育和鼓励医生在处方中使用药品通用名称有助于促进仿制药品市场发展.在德国,随着仿制药品市场的成熟,参照价格体系的作用越来越不明显,医生的处方行为将是影响市场发展的关键因素.
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技术品牌:中国制药仿创时代的优胜法则
编者按2007年9月20日,在2007中国生物医药发展峰会上,来自国内外的专家就"国际仿制药市场的趋势与对策"与与会人员进行了深入的交流和探讨.芮国忠博士认为,中国的很多制药企业有能力生产几乎所有仿制药品,并且具有显著的大规模生产药物原料和成品的能力.
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新药审批注册有新法
本刊讯 (记者张东风)日前,从国家药品监督管理局获悉,<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<仿制药品审批办法>、<进口药品管理办法>等五个规章5月1日起开始实施.
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仿制药品处方与工艺研究
处方与工艺研究是仿制药品研发的重点之一,国内外相应指导原则对仿制药品处方与工艺都有相关指导原则予以阐述.众所周知,处方与工艺直接关系产品的质量、稳定性,也可能对产品的安全性和有效性产生影响.现结合相关指导原则,对仿制药品的处方和工艺研究的思路进行了探讨.
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指导原则解读系列专题(七)仿制药品质量研究及稳定性研究的技术要求
仿制药品目前在我国研发药品中占有主导地位,为公众健康用药提供了有力的保障;对此类药物的安全有效性和质量可控性做出科学合理的评价,是我国药品评价者需要不断深入思考的课题.本文根据相关技术指导原则,对此类药物在质量研究及稳定性研究中需要关注的几个问题进行了归纳与分析,以期促进仿制药评价体系的不断完善,提高评价水平;也引导药品研发者有的放矢,提高研发效率.
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仿制药价格飞涨,谁是罪魁祸首
美国国家政策分析中心(NCPA)近终于发现了国内市场仿制药品关于在医保体系中定价的一个佳平衡点,但是无论理论规划和未来的实际操作多么地具有合理性,这种美好的构想也许都会被近国内市场仿制药价格的急剧攀升而击碎.
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已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议
申请生产已有国家标准的化学药品是具备GMP生产条件的企业扩大生产品种范围而进行的申请.按照<药品注册管理办法>属于第6类,即以往所称的仿制药品.由于我国现行注册法规规定"注射剂等其他非口服固体制剂所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的,可以免临床研究".
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仿制药在美国和印度的生产及使用情况对中国的启示
为进一步提高药品在中国的可及性,减轻医疗费用,中国政府近在大力提倡生产和使用仿制药品.本文通过查阅相关文献,比较深入地描述了仿制药品在美国和印度的使用情况.以此为基础,笔者对中国在生产和使用仿制药品方面提出了一些思考和建议,同时也对如何使中国朝着成为生产创新药品大国的方向前进提出了浅见.
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仿制药品价格政策述评
为进一步提高药品在中国的可及性,减轻医疗费用,中国政府正在逐步完善仿制药品价格政策.本文通过查阅整理相关文献,描述了仿制药品政策总体目标、管理体系以及各国相应的价格管制措施,在此基础之上提出对仿制药品价格政策进一步完善的相关思考和建议.
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国内药企对中国仿制药品的发展战略
大力发展仿制药品是降低医疗支出、提高药品可及性、保障人民医疗健康水平的主要途径.以美国为代表的发达国家,建立了成熟的仿制药品研发、监管和流通替代体系,促进了仿制药品和创新药品的平衡发展.自2015年以来,我国大力改革药品监管政策、研发要求与国际接轨,推行上市药物一致性评价工作,使仿制药品的研发水平和质量得到提升.本文以齐鲁制药为例,简述国内药企在新政策环境下如何制定切实可行的研发战略,促使我国仿制药品研发取得显著成效.
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仿制药品在亚洲生产与使用情况概论
亚洲各国及地区多为以国家医疗保险为主导的医疗体系.为了降低医药费用,促进仿制药品的使用一直是亚洲各国备受关注的话题.本文描述了亚洲六个国家及地区仿制药品的使用情况.作者对这些国家及地区的仿制药品的政策进行了相应点评,为仿制药品在中国大陆的使用提供有益信息和帮助.
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延释制剂仿制药品生命周期管理中的一致性评价要点
我国仿制药品质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月铺开的一项系统工程,仿制药品质量一致性评价是药品整个生命周期管理中一个非常重要的环节,但是延释仿制药品推进速度尤为缓慢.笔者借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、处方工艺研发、中试放大与技术转移等重点环节提出几点自身认识供方家探讨.
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对中国仿制药品政策的思考
中国是仿制药品的大国,但不是仿制药品的强国,我国药品市场60%~80%为仿制药品.首先是质量问题,其次仿制药品的政策问题是造成我国仿制药品质量参差不齐的根本原因.2016年全国仿制药品使用估计在2182亿元人民币.本文系统分析了质量一致性评价、基本药物和批量采购三大政策对我国仿制药品生产的影响.尽管,通过世界卫生组织(WHO)的药物等效性及生物等效性试验,但临床治疗的等效性还有待观察,2018年底要完成的289种仿制药品的一致性评价,仍然是一项长期的艰巨任务.随着基本药物目录的扩容,前瞻性开展质量一致性评价是十分必要的.本文还分析了基本药物政策和药品批量采购政策对仿制药品发展的契机和问题.作者强调了仿制药品的价值,并提出低价竞争带来的负面效应,以及面临带量采购的挑战.后,对未来仿制药品的政策提出了几点建议.中国应加强优质原料药的生产,从提高仿制药品的质量出发,后走向自主创新药品的转型发展道路.中国的药品市场要适应基本医疗的需要,应发展以仿制药品为主,原研药品和创新药品并存的均衡市场,为人民提供更加优质的药物,提高人民健康水平.
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我国仿制药品医疗保险支付标准的实证探索:基于参考定价方法
中国于2015年开启了新一轮药品价格改革,主要内容为取消绝大部分药品,特别是医疗保险目录内药品的政府定价,改为由医疗保险管理部门制定医疗保险支付标准.因此,如何科学制定医疗保险支付标准成为药品价格形成机制的关键内容.目前,我国尚未形成针对过期专利药品及其仿制药品支付标准的制定体系,而随着仿制药品质量与疗效一致性评价的持续开展和通过一致性评价药品数量的不断增加,使得以药品通用名为基础制定支付标准成为学术探讨热点.本研究选取了三个用于治疗常见疾病(血脂异常、高血压和骨质疏松)且已有部分产品通过一致性评价的药品,借鉴德国参考价格的制定方法,利用真实世界医疗保险数据库,以通用名为基础进行支付标准的实证测算,以期为我国制定过期专利药品及其仿制药品的医疗保险支付标准提供参考依据.结果显示,使用德国参考价格定价方法制定过期专利药品及其仿制药品医疗保险支付标准是基本可行和值得探索的,但我国医药市场有其独特之处,实际实施时需要根据具体情况对测算方法进行相应调整.
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新《药品注册管理办法》对仿制药品注册的影响
随着我国新<药品注册管理办法>的实施,仿制药品在注册管理上将随之出现相应变化,原有的药品注册管理规定中存在的一些不足将得到解决.
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浅析FDA的GIVE计划
FDA的GIVE计划的推行对仿制药品的评审将产生一定的积极影响,我国药品生产企业和药品监管部门应予以关注,并进行必要的借鉴和应对.
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仿制药品技术审评问题的研究
自1999年5月1日按新发布的<仿制药品审批办法>要求,仿制药品的审评工作归入国家药品监督管理局药品审评中心,实现了仿制药品审评工作的技术统一归口管理.药品审评中心作为国家药品监督管理局药品注册技术审评部门,其工作就是为行政机关药品注册的科学化、规范化提供技术支持.因此,如何很好地、规范地完成药品的技术审评,是当前面临的首要任务.
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仿制药申报资料存在问题浅谈
我国新的<仿制药品审批办法>规定:申报的仿制药均由国家药品监督管理局收审,药品审评中心进行技术审评,国家药品监督管理局核发批准文号.该办法的实施,使我国仿制药品注册管理,上了一个新台阶.但仍存在不少问题,应予重视.
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《中药仿制药试行标准管理规定》及实施过程中存在的问题
2000年4月14日国家药品监督管理局颁发<关于加强中药注册管理有关事宜的通知>(国药管注)[2000]157号文,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度.颁布了<中药仿制药品试行标准管理规定>(以下简称"规定").在企业申报的资料中发现,有许多生产企业申报的质量标准没有参照<中药新药质量标准技术要求>进行完善、提高,还存在许多问题,为促进该项规定的实施,使生产企业在申报仿制药时少走弯路,将其实施的必要性及存在问题做一简要介绍.
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《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策
2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.