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抗心律失常药物市场分析
球药品市场上,心血管类药物是居于首位的药物.随着新释药技术在药物制剂中的广泛应用,使许多普药得到了有效的挖潜.遏制了因产品专利保护期满、新化合物药物开发进程缓慢和药品价格调整三大因素导致的全球医药市场增长率的下滑.我国是发展中国家,心血管类药物是仅次于全身用抗感染类药物的品种.
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诺华替比夫定获SFDA批准上市,外资乙肝药物市场形成三足鼎立之势
2007年2月北京诺华制药有限公司申报的替比夫定(素比伏,保护期至2012年2月13日)已经获准在我国用于治疗慢性乙型肝炎,4月这一新药已在我国上市.
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用品牌竞争力弥补中国制药企业在研发上的不足
制药行业有两个显著的特征:一是以专利权保护为代表的市场进入障碍,《专利法》一般都会给新药20年的专利保护期,以支持创新.二是该行业受到严格的管制,在产品,价格,渠道,促销等各方面都受到政府强有力的监管.
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浅析《中药品种保护指导原则》对延长保护期中药保护品种临床试验管理工作的意义
自1993年1月1日<中药品种保护条例>(以下简称<条例>)实施,至今已18年.根据<条例>第十六条规定:"中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年",但仅说明"由生产企业依照条例第九条规定的程序申报",对延长保护期品种申报资料的具体要求并未详细要求,这就造成了在2000年第一批到期后开始申请延长保护品种的临床试验申报资料水平参差不齐.
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肺炎球菌多糖疫苗的效果--现行推荐疫苗的评价
目的:选择处在肺炎球菌感染高危期的人群,接种现行推荐的肺炎球菌多糖疫苗,之后测定疫苗的效果,评价疫苗的保护期限.
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从企业视角谈药品专利保护的几点措施
医药产业属于高技术型的产业,其技术的核心要素专利不仅是技术保护手段,更是有力的竞争手段.如何保护好企业的研发成果将成为企业专利战略的一项重要措施.文章从企业角度阐述了专利保护的各种措施,目的是对我国制药企业的专利保护提供参考.
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国家药品监督管理局<国家中药保护品种>公告
根据<中药品种保护条例>及有关文件规定,经我局审核批准以下企业生产的"中药保护品种”继续给予保护,保护期自2001年6月7日起至2008年6月7日止.在保护期内,凡未取得<中药保护品种证书>的企业,一律不得生产.
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国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(延长保护期第3号)
根据<中药品种保护条例>及有关文件规定,经我局审核批准以下企业生产的“中药保护品种”继续给予保护,保护期自2001年8月5日起至2008年8月5日止.在保护期内,凡未取得<中药保护品种证书>的企业,一律不得生产.
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国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第27号)
根据《中药品种保护条例》的规定,批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。在品种保护期内,凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业,一律不得生产。
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国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第28号)
根据《中药品种保护条例》的规定,批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种.在品种保护期内,凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业,一律不得生产.
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口服霍乱疫苗的研究与使用动态
霍乱是一种强免疫性的疾病,感染后大部分人可获得持久的免疫力,为此科学工作者们曾致力于研究能激发产生高度免疫的菌苗来预防此病的流行,二十世纪60与70年代国际上曾研制出灭活的霍乱弧菌全菌体菌苗,纯化脂多糖疫苗,灭活全菌体加霍乱类毒素疫苗等作肠道外免疫,并付诸现场使用多年,但观察结果保护力仅在50%以内,保护期亦仅3~6个月,虽大面积接种亦未能阻断霍乱的流行,但接种后有红肿、疼痛、硬结等局部反应,部分人还有发热、头痛等不良反应,因此未能被许多国家采用,WHO生物标准化专家委员会也于1999年决定停止使用.
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中国仿制药水平已接近原研药
在制药产业中,仿制是一种被允许的普遍做法,当获得专利保护的药——原研药,在其专利保护期到期后,其他制药企业便可使用原研药的化学合成物专利,合法生产相应的仿制药品.而仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及效力和适应症方面,都应与其原研药相同是目前医药界对仿制药的共识.目前,我国医药市场八成以上为仿制药,如此规模下的仿制药市场却屡屡传来"我国仿制药疗效与原研药相差甚远"等类似声音.那么,究竟我国的仿制药水平如何?仿制药是否真如传言,只是安全的无效药?为此,本刊记者采访了常年从事药学评价工作的某业内资深专家,试图找寻其症结所在.
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国家药监局将停止受理药品广告申请等
国家药品监督管理局负责人日前表示,国家药品监督管理局将从今年5月1日起停止保护期内的新药、境外生产的药品及利用重点媒介发布的药品广告的审查工作.
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行业协会:推进器润滑剂净化器
规范"医药行业的保护期过后,全面开放药品分销服务会给我们的药品流通企业带来巨大压力."中国医药商业协会秘书长王锦霞认为,国内企业要和外资企业竞争,首先要规范自己,强化自身的竞争力.她分析说,国家会在更大程度上发挥市场在资源配置中的基础性作用,健全统一、开放、竞争、有序的现代市场体系,市场经济就是要求企业通过竞争,实现优胜劣汰,而行业协会的主要任务就是协助政府规范市场,为企业提供公开、公正、公平的竞争和发展环境.
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药品注册新形势下的中药知识产权保护
1 药品注册管理的新形势及其意义2002年12月之前,中药行业在保护知识产权方面一直是专利保护和新药保护并行.新药保护制度对各类新药分别给予不同年限的保护期,它并非法律意义上的知识产权保护方式,但由于规定了一定期限的独家生产期,客观上起到了保护权利人利益的作用.虽然新药保护期短,保护范围窄,但由于具备可以直接进行行业干预的特点而广为厂家接受.
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对于我国新药的保护期、过渡期、监测期演变的简单分析
新药保护制度是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下产生的.对于保护我国民族医药工业,充分利用世界范围内药品研究的先进成果,尽快掌握国外先进技术,同时适度控制国内新药的重复研制,发挥了巨大的促进作用.
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仿制药业的光明前景(二)
美国的仿制药市场被公认为是具有吸引力的市场.这里不仅市场细分明确、价格低、而且和欧洲相比,数据专利保护政策也较宽松.正是这样的市场环境加速了仿制药市场的高速发展.根据美国仿制药协会统计2002年美国的仿制药占据51%的市场份额,而Datamonitor预测美国的仿制药市场会继续高速发展,2002年至2008年年复合增长率预计为13.5%,市场价值可达320亿美元.这个预测主要依据在此期间有大量的专利药品将失去保护期而面临仿制药的竞争.单就那些"重磅炸弹"级的药品而言,Datamonitor预计在2002年销售额超过10亿美元的产品市场价值840亿美元的专利药品将在2008年都会面临着仿制药的威胁.
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对人才流失的现状分析及对策
21世纪是知识经济的世纪,是人才的世纪,高度重视人才资源的管理和开发已成为世界潮流;21世纪又是经济全球化的世纪,人才的流动不可避免,人才竞争已成为国际竞争的焦点.我国加入WTO后,随着保护期的结束,国外企业凭借其管理优势和资本优势纷纷拥入中国,因此,中国企事业单位的人才工作将面临严峻的挑战.笔者所在的单位是一所职业技术学院,虽然近几年学院有所发展,但由于人才资源的匮乏已成为制约本院进一步发展的关键,人才流失更令人担忧.本文就此提出一些看法和建议,与大家共榷.
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刍议新药专利保护期延长制度的构建
新药研发的难度越来越大,周期也越来越长,现有的20年的专利保护期,其中大部分时间会被新药研发的周期所损耗,待新药上市时,获得的实际保护期往往会很短,新药研制者在专利保护期内不足以获得研发的成本,便将面对大量仿制药的残酷竞争,为了鼓励新药创制,保护新药研制者的合理权益,借鉴欧美等国专利保护期延长的制度,我国也应当适时地出台新药专利保护期延长的制度,本文从新药专利保护期延长的条件、管理部门、审查与公示、申请与终止等方面对新药专利保护期延长制度的构建提出了一些建议,以期对我国建立新药专利保护期延长制度提供借鉴与参考.
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山西省医疗机构药品集中竞价采购中的质量与价格分析
笔者以2009年山西省药品集中招标采购流程及进程分析医疗机构药品集中竞价采购中质量与价格的关系.1 药品的质量因素山西省医疗机构药品集中招标采购网上竞价采购的药品目录按两个质量层次分别进行评审和比较.第一质量层次药品包括:①原研药品;②专利保护期内的专利药品;③单独定价药品;④优质优价中成药;⑤注册新药类别;⑥中药国家保密处方品种;⑦获得国家科技进步二等奖以上的品种.