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《药品注册管理办法(征求意见稿)》 主要修订内容简介
《药品注册管理办法(征求意见稿)》(简称修订稿)与现行《药品注册管理办法》(简称现行版)相比,在总则、临床试验、进口药品的申报与审批、非处方药的注册、药品的补充申请与审批、药品注册中的检验、法律责任等方面未作太大改动.而主要针对近年来在注册工作中问题比较大的方面,尤其是针对社会关注的热点问题,即非创制药的突击申报、滥报现象,注册审批过程中的公正、透明度问题,药品申报中原始资料、样品、生产过程的真实性、可靠性等问题,做出了一系列新的规定.现将其主要修订内容作一介绍.
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辉瑞研发的脑膜炎球菌B群疫苗获得FDA的快速批准
本刊讯前不久,辉瑞公司宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已经快速批准了TRUMENBA?(B群脑膜炎球菌疫苗)用于10~25岁人群主动免疫预防B群脑膜炎奈瑟菌导致的侵袭性疾病。这一疫苗获批的依据是,疫苗对美国流行的4个B群的代表性菌株诱导的血清杀菌活性免疫反应结果,其预防不同亚型的B群菌株的效果尚未确定。作为快速审批过程的一部分,辉瑞将继续完成其正在进行的研究,以证明该疫苗能有效预防不同亚型B群菌株感染。
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保健食品审批现存的问题及探讨
<保健食品管理办法>实施5年多来,全国获批准的保健食品已有3*!000多个,在此期间,卫生部不断出台有关配套文件及相关规定,以进一步完善保健食品的审批工作,但在目前的实际审批过程中,仍存着一些值得商榷的方面,本文就此进行一些探讨.
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药械审批“动真格”
2015年底,国务院批准设立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席委员会(以下简称“联席会议”).这是国内首次以十部委联席会议的形式明确药品医疗器械审评审批过程中可能出来的部际问题.据悉,联席会议由国家食品药品监督管理总局局长毕井泉担任召集人,其他部委包括中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部,联席会议原则上每年召开一次.值得注意的是,联席会议召集人与成员分别来自10个部委,基本涵括了与药品相关的主要部委.
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卫生监督信息管理系统的设计与应用
卫生监督信息主要由卫生行政审批过程及管理信息、卫生行政处罚过程及管理信息和法律、法规、政策、要闻动态、卫生标准等组成.根据信息的活跃程度分为动态信息和静态信息.如何收集过程信息和有效的控制管理信息对提高卫生监督的效率和质量至关重要[1].
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治疗药的新动态--进展与挫折
2002年批准上市的新药数是近年来少的,并且几乎没有任何重大突破.关于新药的新闻屡屡使人失望:可能成为"重磅炸弹"的新药在审批过程中不断遭受挫折;某些畅销药的前景堪忧.美国妇女健康研究院(WHI)的研究结果严重影响了激素替补治疗(HRT)药物的销售;预期问世的若干新的环氧化酶-2(COX-2)抑制剂被倍受关注的安全性问题牵制;AstraZeneea寄予厚望的靶向给药抗肿瘤剂Iressa显然是喜忧参半;由于非专利的氯雷他汀露面,美国抗组织胺处方药市场受到巨大冲击.更糟糕的是一些真正有潜力的新药没有如期获准.然而并没有发生像Baycol(西立伐他汀)那种被撤销的境地.
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验收药品包装、标签、说明书与新《规定》锲点探讨
在我国,在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等,受到高度关注,而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视,其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的,也是临床用药的重要依据.
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双重使命下的不断健全——"药品注册中的法律与政策问题"的探讨
本期探讨的是"药品注册中的法律与政策问题".药品注册,是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程.