您当前的位置:
首页 > 文献资料
所属专业:
补充申请文献资料
-
山东省食品药品监督管理局药品注册申请自查自纠工作要求及标准
一、自查的范围和内容药品注册申请人自查的范围:一是2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理但未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请(以下简称在审注册申请);二是2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种(以下简称已批品种).药品注册补充申请和生物制品除外.
-
广东省药品注册补充申请技术审评问题浅析
目的:总结广东省变更药品内包材和有效期补充申请申报资料中存在的问题.方法:将审评中发现的问题进行分类整理,并对其中部分问题进行探讨.结果与结论:汇总了广东省变更药品内包材和有效期补充申请申报资料中存在的规范性、技术性、真实性方面的问题,并给出相关建议,为促进申请人提高药品注册申报资料质量提供参考.
-
新药补充申请中有关问题的探讨
自1999年5月1日国家药品监督管理局局令第2号颁布了<新药审批办法>(简称<办法>)以来,有关新药审批注册管理制度日趋完善.在保证人民用药安全上发挥了积极的作用.现就其中新药补充申请的有关问题加以探讨,希望对工作有所帮助.