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超高效液相色谱紫外法测定水基食品模拟物中双氰胺的特定迁移量
双氰胺(Dicyandiamide)又名氰基胍,是氰胺的二聚体,是一种重要的有机化工原料和精细化工中间体。与三聚氰胺类似,双氰胺作为潜在的非蛋白氮掺假物质,食品添加剂国家标准已禁止双氰胺添加在乳粉中。目前,有关双氰胺的检测主要集中在奶粉样品,已报道的检测方法主要包括HPLC-MS法、UPLC-MS/MS法和HPLC-UV法。易忽视的是食品接触材料中残留的双氰胺单体在使用过程中,也会迁移至食品中直接危害人体健康。2015年3月25日起,欧盟委员会公布的食品接触塑料材料和制品10/2011号法规正式实施,在欧盟10/2011法规主要修订内容中,将双氰胺单体的特定迁移量限定为60 mg/kg。而目前有关双氰胺单体的特定迁移量的检测,国内外未见相关报道。本研究旨在对水基食品模拟物中双氰胺的特定迁移量开展UPLC-UV检测方法研究。
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6月欧洲食品安全动态
欧洲营养标签新规6月,对于中国国内食品生产领域来说,新的《预包装食品标签》实施伊始,引起了广泛关注.随着大家对营养膳食需求的提高,也掀起了针对食品营养标签的探讨.欧盟委员会于2011年9月对修订后的《欧盟食品标签通用标准》(EU Labeling Regulation No 1169/2011)达成了共识.修订版的标准结合欧盟27国的实际需求,对食品标签中的强制信息的字体,食品营养元素的顺序及内容,食品原产国和消费者知情权(Fair Trade)标识进行的调整.目的是为了简化和统一食品标签通用标准在欧盟的使用.
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关于对比利时等国二恶英污染事件处理意见的补充通知
1999年6月11日,对外贸易经济合作部、卫生部、海关总署、国家环境保护总局、国家出入境检验检疫局、国家国内贸易局、国家工商行政管理局七部(署、局)联合发布<关于暂停进口和禁止经销比利时等国受二恶英污染食品的紧急通告>(以下简称<紧急通告>)以来,各地有关部门采取积极措施,有效地保证了人民身体健康和生命安全.根据欧盟委员会及其有关成员国和有关进口国家(地区)调查和检测的新情况,现就<紧急通告>补充通知如下:
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欧洲医疗卫生信息化:向更高的目标发展
医疗卫生信息化已成为一个热门的话题.无论在卫生领域,还是在整个社会信息化的背景之中,医疗卫生信息化吸引着研究者、决策者和具有国家和国际水准的政策顾问们的眼球.在欧盟委员会启动和欧盟理事会支持的欧洲信息化2002和2005行动计划里,医疗卫生信息化是被重要关注的项目.医疗卫生服务,作为欧盟公民的基本需求,必须充分提供,并超越地理界限,让所有的欧盟公民都能享有,这是个基本原则.
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经济衰退是否有害于健康:视情况而定
近期,经济危机引起了公共卫生领域的广泛关注,无论是贫困还是富裕国家,都面临着日益加重的死亡、疾病和伤残威胁,而面对不断增长的医疗需求和不断削减的卫生预算,各国卫生体系不得不做出妥协。这一现象也得到了大量流行病学的证据支持,即个人的低收入和失业与不良健康状况之间存在密切联系。[1-5]欧盟委员会2008年在健康社会决定因素方面的研究结果印证了经济危机将会对健康产生危害[6],并在《英国医学杂志》刊登的文章中有所讨论[7]。
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经济衰退是否有害于健康:视情况而定
近期,经济危机引起了公共卫生领域的广泛关注,无论是贫困还是富裕国家,都面临着日益加重的死亡、疾病和伤残威胁,而面对不断增长的医疗需求和不断削减的卫生预算,各国卫生体系不得不做出妥协.这一现象也得到了大量流行病学的证据支持,即个人的低收入和失业与不良健康状况之间存在密切联系.[1-5]欧盟委员会2008年在健康社会决定因素方面的研究结果印证了经济危机将会对健康产生危害[6],并在《英国医学杂志》刊登的文章中有所讨论[7].
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"欧盟企业在中国建议书2007/2008"新闻发布会正式召开
中国欧盟商会由51家会员企业于2000年10月19日成立,为欧盟企业在华发展提供共同利益代表的非盈利组织.该商会成员包括各个商业领域的、来自欧盟成员国的、分布于中国各地的欧盟企业.中国欧盟商会已被欧盟委员会和中国政府机构认可为欧盟企业在华的独立官方代言机构.
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第十一届亚洲医疗器械协调工作会议纪要
第11届亚洲协调工作会议(AHWP)于2006年9月12日至15日在韩国首尔召开.来自于13个经济体成员政府机构及成员内医疗器械企业的198名代表参加了会议.其中,柬埔寨及沙特阿拉伯政府代表作为AHWP的新成员首次参加了会议.除13个经济体成员外,还有来自于非经济体成员的国家或地区的企业代表及政府代表,包括美国FDA,澳大利亚TGA,日本卫生部,欧盟委员会及世界卫生组织的官员,参加了会议,介绍各自医疗器械管理的实践与经验.参会总人数达247人.
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欧盟大力支持医疗技术的科研开发--第六届欧盟关于医疗技术
为了增强在国际市场上的竞争力,欧盟加大了对医疗技术科研开发的力度.在近结束的第六届欧盟科研开发总体计划中,其总投入达175亿欧元.这个计划的实施期从2002年至2006年.这个计划的投入和内容是经过欧盟议会和欧盟委员会通过并批准的.
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欧盟委员会采用了传统草药产品法案的修订提议
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2013年生命科学、生物技术研究动态
2013年生命科学和生物技术领域基础研究、应用研究不断深入,由于篇幅有限,笔者仅就世界各国对热门的脑科学研究、干细胞研究、基因组测序、基因研究和其他一些方面的研究进行简单的介绍,供读者参考。
1“脑科学研究”火热兴起
欧盟委员会表示,欧洲很多人患上与脑有关的疾病,为此一定要加强脑科学研究。另外,脑科学研究不但可以揭开大脑高智能、高效率、低耗能之谜,对人工智能、基因组学、细胞生物学、生理学、生物信息学、解剖学、行为科学、信息技术、纳米技术和营养学都有重要的拉动作用。此外,脑科学研究还会催生一系列新产品、新服务,推动经济和社会发展。至此,欧盟委员会在2013年1月份宣布人脑工程入选欧盟“未来新兴旗舰技术项目”并设立专项研发计划,该项计划将在未来10年内分别拨10亿欧元经费。揭示大脑奥秘,了解神经疾病及药物作用,用超级计算机建立详细的人类大脑模型。美国于2013年4月份也公布了一项可同“人类基因组计划”相提并论的“脑计划”。探索人类大脑工作机制、绘制脑活动全图,试图对无法治愈的大脑疾病开发出新的疗法。日本也制定了“脑科学时代”计划。发达国家出现了脑科学研究热,各国都在抢占制高点。 -
纳米材料在膀胱癌中的应用
欧盟委员会对于纳米材料的定义为一种由基本颗粒组成的粉状或团块状的天然或人工材料,这一基本颗粒的一个或多个三维尺寸在1~100nm之间,并且这一基本颗粒的总数量在整个材料的所有颗粒总数中占到50%以上. 与宏观材料相比,纳米尺寸的物质具有表面效应、小尺寸效应、宏观量子隧道效应和量子限域效应,在声、光、磁、热等方面,纳米材料与普通材料性能迥异,因此应用于肿瘤诊疗有很大的优势.
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肥胖要人命
2006年的元旦,欧洲人过得不像往年那样舒心:2005年12月8日,欧盟委员会通过了一项关于欧盟肥胖人口状况的<绿皮书>,强调肥胖症人数激增,已经严重影响欧盟公众的健康,希望欧盟公众广泛参与讨论并提出建议,以减少欧盟的肥胖人口及与肥胖症有关的疾病--肥胖让欧洲人有如芒刺在背.欧盟国家27%的男性公民及38%的女性公民被确诊患有肥胖症,而世卫组织统计的结果更让人瞠目结舌:全球肥胖症患者达3亿人.
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抗癫痫药物Vimpat被欧盟扩展批准用于儿童患者
癫痫是一种慢性神经障碍,影响全球约6500万人,其中,近一半的病例在儿童时期就被诊断出来.由于儿科患者使用目前可供使用的抗癫痫药物会遭受不良事件,因此需要额外的治疗方案,以便在较少副作用的情况下控制癫痫发作.近期,欧盟委员会批准了一款药物——优时比(UCB)的抗癫痫药物Vimpat(拉科酰胺)用于儿童.
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2012年我国主要贸易伙伴技术壁垒、植物卫生检疫措施(连载六)
13 欧盟13.1 2012年颁布的卫生与植物卫生措施13.1.1 制定中国出口欧盟米制品的控制要求2012年1月10日,欧盟委员会公布G/SPS/N/EU/2通报,有关中国产米制品所含非准转基因大米的紧急措施及撤消第2008/289/EC号决定,本执行决定规定了涉及中国出口欧盟米制品的控制要求.决定附件Ⅰ详细列出了受本决定附件Ⅱ影响的产品清单及中国主管机构及欧盟官方控制机构必须遵从的抽样和测试协议.附件Ⅲ和Ⅳ规定了本决定覆盖的每批产品必须随附的卫生证书及分析报告样板.本决定于欧盟官方公报公布后20天生效,并在该日期后的6个月审议.
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中药在欧美国家注册管理概况
参阅美国食品药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration);欧盟委员会(EC,European Commission);欧盟药品审评局(EMEA,The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)及欧盟食品兽医办公室(FVO,Food and Veterinary Office)有关法律法规文件,就中药在欧美国家申请上市注册的基本要求做简要介绍.
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罗氏新药维莫德吉用于治疗转移性基底细胞癌(BCC)
2013年7月16日,欧盟委员会(EC)已授予 Erivedge(vismodegib)有条件批准,用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌(BCC)或局部晚期 BCC 成人患者的治疗。该项批准,使 Erivedge 成为欧盟首个获批用于这一严重危机生命的皮肤癌的药物。有条件批准授予具有积极效益/风险评估的产品,以满足一种严重未获满足的医疗需求,将带来重大的公共卫生利益。根据有条件批准的规定,罗氏将提供目前正在开展的全球安全性研究中有关 Erivedge 治疗晚期 BCC 的额外数据。2012年1月, FDA 通过优先审查程序批准了 Erivedge,成为美国首个获批用于晚期 BCC 治疗的药物,专门用于不能开刀或化疗的局部晚期基底细胞癌或癌变已扩散至身体其他器官的 BCC 患者的治疗。自2012年10月,Erivedge 已获瑞士、澳大利亚、以色列、韩国、墨西哥、厄瓜多尔批准。目前,罗氏正积极与多国的监管机构密切合作,确保 Erivedge 能尽快上市。基底细胞癌是常见的皮肤癌之一,它源于皮肤表层,患者不会感到疼痛。对于经常暴露在阳光下或是紫外线照射的皮肤病发的几率大。
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Celgene公司抗癌药Revlimid获得欧盟委员会批准扩大适应症
近日,Celgene肿瘤研发管线在欧盟监管方面收获一则喜讯,其抗癌药Revlimid获得欧盟委员会批准扩大适应症,用于复发性和难治性套细胞淋巴瘤。此前Revlimid在欧洲的适应症只有多发性骨髓瘤。
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阿斯利康糖尿病组合疗法Qtern获得欧盟委员会批准
近日,阿斯利康内分泌产业管线在欧洲监管方面收获重大喜讯,其糖尿病组合疗法Qtern获得欧盟委员会批准,而该药物去年被FDA拒之门外。这次欧盟委员会的批文对阿斯利康意义重大,由于去年十月份FDA表示需要阿斯利康提交更多的临床数据证明该固定剂量组合疗法的有效性,若欧盟监管方面再出现延迟,阿斯利康将很有可能失去业内同类型药物第二名上市的地位。
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欧盟批准礼来Ramucirumab治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌
礼来制药近日宣布,欧盟委员会已批准Ramucirumab ( CYRAMZA)的两项新适应症:联合多西他赛用于治疗含铂化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌( NSCLC)的成人患者;联合FOLFIRI用于治疗既往贝伐珠单抗、奥沙利铂和氟嘧啶方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性结直肠癌( mCRC)成人患者。