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CHMP支持批准BMS与AbbVie联合开发的单抗药物Empliciti
欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴艾伯维(AbbVie)联合开发的一款免疫刺激单抗药物Empliciti( elotuzumab)联合Revlimid( lenalidomide)和地塞米松( dexamethasone),用于既往已接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤( MM)患者的治疗。欧盟委员会( EC)在审查药物时,通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Empliciti很有可能在未来几个月内获批上市。
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慢阻肺新药Incruse Ellipta将于年底上市
葛兰素史克公司药物Incruse Ellipta( umeclidinium)获美国食品药品监督管理局( FDA)批准,作为一种长期的、每天1次的维持性支气管扩张药物,用于治疗慢性阻塞性肺病( COPD)患者得气流阻塞症状。此前,Incruse Ellipta分别获得加拿大和欧盟委员会的批准。该药预计在2014年第四季度于美国推出。
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欧盟委员会批准艾尔健Truberzi用于腹泻型肠易激综合征患者的治疗
艾尔健( Allergan)公司近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧盟委员会( EC)已批准该公司药物Truberzi( eluxadoline)用于腹泻型肠易激综合征( IBS-D)患者的治疗。此次批准,使Truberzi成为欧洲IBS-D群体中首个治疗药物。艾尔健公司表示,将在2017年将产品推向欧洲市场。 Truberzi的获批,是基于2项关键性III期临床研究的积极数据。数据显示,Truberzi显著降低了腹泻型肠易激综合征2种使临床医师治疗棘手的症状,即腹部疼痛与腹泻,持续缓解时间达6个月以上。安全性方面,Truberzi的耐受性良好,治疗常见的不良反应包括恶心、便秘和腹部疼痛。
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阿哌沙班获 CHMP 推荐用于深静脉血栓形成和肺栓塞
欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已对批准阿哌沙班(百时美施贵宝/辉瑞)新适应证采纳了一项积极的意见,新增适应证包括用于深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),以及预防这些病症在成人患者中的复发。对该推荐做出终决定之前,欧盟委员会已对该推荐进行了审查。
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欧盟是如何监测柚子、芥蓝、茶叶等食物的
作为农业大国,我国的果蔬食品远销欧美,向来备受欢迎.不过,根据"国家质量监督检疫总局"网站发布的消息,今年欧盟将加强对我国5类食品的进口监管,这5类食品分别是冷冻草莓、芥蓝、干面条、柚子和茶叶.欧盟对这5类食物的检测重点如下:①芥蓝.与大部分蔬菜一样,芥蓝大的安全隐患是农药残留问题.欧盟委员会检测芥蓝的重点是芥蓝上是否残留氟唑虫清、氟虫清、多菌灵等农药.②柚子.欧盟委员会检测柚子的重点是其中是否残留三唑磷、三唑酮和三唑醇等农药.这些农药可通过柚子皮渗入到果肉中.
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第十一届亚洲医疗器械协调工作会议纪要
第11届亚洲协调工作会议(AHWP)于2006年9月12日至15日在韩国首尔召开,来自13个经济体成员政府机构及成员内医疗器械企业的198名代表参加了会议,其中柬埔寨和沙特阿拉伯政府代表作为AHWP的新成员首次参加了会议.除13个经济体成员外,还有来自非经济体成员的国家或地区的企业代表及政府代表,包括美国FDA,澳大利亚TGA、日本卫生部、欧盟委员会及世界卫生组织的官员参加了会议,介绍各自医疗器械管理的实践与经验.参会总人数达247人.
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慢性阻塞性肺病治疗新药罗氟司特
2010年7月,Nycomed公司开发的罗氟司特(roflumilast/Daxas)获得欧盟委员会批准,用于辅助支气管扩张剂维持治疗重度慢性阻塞性肺病患者.罗氟司特为磷酸二酯酶-4抑制剂,可以口服用药,是全球十数年来批准用于慢性阻塞性肺病治疗的第一个新型药效类别药物.
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新型抗艾滋病药马拉韦罗的临床地位及市场潜力
马拉韦罗(maraviroc)是Pfizer公司开发的一个能够抑制艾滋病毒-1(HIV-1)进入细胞的小分子药物,其作用机制是阻滞HIV-1和宿主细胞上的化学因子受体CCR5间的相互作用,2007年8月和9月分别获得美国FDA和欧盟委员会的批准(商品名分别为Selzentry和Celsentri),用于联用其它抗逆病毒药物治疗CCR5嗜性HIV-1感染患者.
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口服抗凝血新药达比加曲酯的临床地位和市场潜力
2008年3月,欧盟委员会批准了Boelwinger Ingelheim公司开发的一个直接凝血酶抑制剂达比加曲酯(dabigatran etexilate/Pradaxa),用于预防全髋或全膝置换术后患者的静脉血栓栓塞事件.本文就该新药及其临床地位和市场前景作一简要介绍.
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局部用抗菌药热他莫林及其市场趋势
热他莫林(retapamulin)是GlaxoSmithKline公司开发的一个局部用抗菌药,2007年4月以商品名Altabax在美国获批治疗9个月以上患者的皮肤细菌感染疾病脓疱病;2007年6月又以商品名Altargo被欧盟委员会批准用于脓疱病及小裂伤、擦伤或已缝合创口感染治疗.
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欧盟委员会通过支持境外抗艾、疟疾和肺结核行动计划书
鉴于周边国家每年有超过600万人死于艾滋、疟疾和肺结核的骇人情势,欧盟委员会(Eurpean Commission)近通过了一项帮助境外抵抗该三大顽疾的行动计划.负责发展和人道救助的路易斯·麦可(Louis Michel)委员承诺,将为达成千年目标(MDG)不遗余力.
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抗血小板新药普拉格雷
2009年2月,欧盟委员会批准了由第一-三共和Eli Lilly两公司共同开发的一个口服抗血小板新药普拉格雷(prasugrel/Efient),用于预防已接受急诊和将进行延迟经皮冠脉干预术的急性冠脉综合征患者的动脉粥样硬化性血栓形成(atherothrombosis)事件.这是普拉格雷在全球范围内首次获得批准.
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新型类风湿性关节炎治疗药物托西珠单抗
2009年1月,欧盟委员会批准了由中外制药和Roche两公司共同开发的托西珠单抗(tocilizumab/RoActemra),用于治疗成人中至重度活动性类风湿性关节炎.托西珠单抗属人源化单克隆抗体,具有新型作用模式,为白介素(IL)-6受体(IL-6R)阻滞剂.本文就该药的作用原理、研究数据、临床地位和市场潜力作一简要介绍.
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达比加群酯合成路线图解
达比加群酯(dabigatran etexilate,1),化学名为3-[[[2-[[[4-[[[(己氧基)羰基]氨基]亚氨甲基]苯基]氨基]甲基]-1-甲基-1H-苯并咪唑-5-基]羰基](吡啶-2-基)氨基]丙酸乙酯,由德国Boehringer Ingelheim公司研发,2008年3月经欧盟委员会批准在德国和英国上市,商品名Pradaxa,临床用于预防全髋或全膝置换术后患者的静脉血栓栓塞[1].本品是一种新型的直接凝血酶抑制剂,为达比加群的前体药物[2].1具有可口服、强效、无需特殊用药监测及药物相互作用少等优点[3-5].
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体外3T3成纤维细胞中性红摄取试验对光毒物质的评价
光毒性是指应用于机体局部的物质经暴露于光线后诱发或增强的毒性反应,或者全身系统地应用某一物质后由皮肤光照引发的反应,许多化学物质能诱导产生光毒性效应.传统的光毒性实验方法是将一定量的受试物涂抹在动物去毛的皮肤上,经一定时间间隔后暴露于UVA,观察受试动物皮肤反应并确定该受试物是否具有光毒性.体外3T3成纤维细胞中性红摄取光毒试验(in vitro 3T3 NRu phototoxicitytest,3T3-NRU PT)是经过欧洲体外替代试验有效性验证中心(EVCAM)验证.早经欧盟委员会批准的替代方法之一,已获得欧盟许可和经济合作与发展组织(OECD)认可作为皮肤光毒性试验的替代方法用于欧盟国家的化学物质安全性评价~([1-2]).
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新技术给人类健康带来新威胁
欧盟国家的劳动者今后几年面临的主要危险是什么?欧盟委员会健康和劳动安全署近进行了一项研究,来自14个国家的137位研究人员、协会负责人、公务人员和劳动监察人员在接受调查时回答了这个问题.
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行业动态
Mysimba获欧盟批准作为减肥药物
近日,欧盟委员会批准复方制剂盐酸纳曲酮与盐酸安非他酮缓释剂(Mysimba)用于肥胖治疗。
Mysimba作为辅助治疗药物结合低热量饮食和体育锻炼用于慢性体重管理,适用人群为:①体质指数(BMI)≥30(肥胖)的成年患者,或②BMI≥27(超重)并伴有≥1种肥胖相关慢性病(2型糖尿病、血脂异常或高血压等)的成年人。使用Mysimba治疗16周后,若患者体重未下降5%应停止使用。 -
聚乙二醇化干扰素α-2a治疗病毒性肝炎新进展
聚乙二醇化干扰素α-2a(PEG IFN α-2a,商品名:派罗欣())于2001年获美国FDA批准用于治疗丙型肝炎(HC),并于2003年在中国上市[1,2].PEG IFN αa2a与利巴韦林(Ribavirin,RBV)联合治疗慢性丙型肝炎(CHC)方案已在2004年出台的<中国丙型肝炎防治指南>中推荐为首选方案.此外,近进行的几项多中心Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果表明,PEG IFNα-2a单独治疗慢性乙型肝炎(CHB)的临床疗效显著优于普通干扰素或拉米夫定(Lamivudine),且其已于2005年先后获欧盟委员会、中国国家食品药品监督管理局(SFDA)和美国食品与药品管理局(FDA)批准用于CHB的治疗.现就PEG IFNα-2a治疗CHC、CHB以及丙型肝炎病毒(HCV)合并人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的研究进展简述如下.vention [J ] .JAMA, 1999,6(4): 313.
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老年长期护理服务现状
人口老龄化是当今世界各国普遍面临的重大社会问题。根据W H O标准:发达国家65岁以上、发展中国家60岁以上者为老年人,65岁以上人口比例达到7%或60岁以上达到10%即为老龄化社会,当65岁以上人口比例达到或超过14%时,该国家或地区就进入了“超老龄社会”[1]。目前,美国65岁及以上老年人占12.5%左右,2050年将达到20.7%,其中,85岁及以上人口将达到1800多万,是1995年的6倍[2]。欧盟委员会发表的欧盟人口绿皮书显示,2005~2030年,欧盟65岁以上的老龄人口将增加52.3%。日本虽然到1970年才达到老龄化国家标准,但是,65岁以上人口比例由7%上升到14%所用时间比欧美任何一个发达国家都短,已处于超老状
态。在全球老龄化的同时,中国也不例外。《中国人口老龄化发展趋势百年预测研究报告》显示,2020年中国老年人将增至2.48亿,老龄化水平将达到17.17%,其中80岁及以上老年人将占老年人口的12.37%[3]。 -
社会适用型外科人才的培养
1997年,欧盟委员会在<为了建设一个知识欧洲>的白皮书中指出,信息技术加快了产业结构的升级,改变着传统意义上的工作性质,从而改变着整个社会.这些变化必然引起对劳动力素质的更高要求.对此,欧盟委员会提出了"可雇佣性"这一标志着人才标准划时代转换的概念,它的主要内涵是:要想被人雇佣,就得创造被雇佣的条件,其实质是社会适用型人才培养.无疑,转向适用型人才培养,是今日高等院校的必然选择.自然也是高等医学教育及其继续教育的不二追求[1].