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流行性出血热Ⅱ型沙鼠肾细胞灭活疫苗安全性及血清学效果观察
为观察流行性出血热(EHF)Ⅱ型沙鼠肾细胞灭活疫苗安全性及血清学效果,山东省卫生防疫站与中国药品生物制品检定所和浙江省台州市卫生防疫站合作于1999年在浙江台州和山东高密共同进行了人群接种观察。 一、材料和方法 1.疫苗:Ⅱ型沙鼠肾细胞灭活疫苗为天元生物药业生产,新药临床研究批件(1999)制申体第六号,疫苗批号:980526、980623、980609,所用毒株为Z37;另以该公司生产的双价疫苗为对照组,批号:990307。以上两种疫苗有效期均为两年。 2.观察对象:分设南北两个观察点,南方点设在浙江省台州市,北方点设在山东省高密市。选择16~60岁无EHF病史健康人,随机分组,分别接种单价Ⅱ型和双价疫苗。 3.疫苗分组及接种对象:单价Ⅱ型疫苗(批号:980526、980623、980609)接种对象分别为高密市卫生防疫站职工(466人)、台州市交警(396人)、高密市农民(124人)和高密市卫生防疫站(60人)。双价疫苗(批号:990307)接种对象高密市税务局职工(503人)。 4.接种部位与免疫程序:接种部位在上臂三角肌内,每人每次接种1 ml,按0、7、28 d接种3针。 5.反应观察:在4个组中,每组各选50人于每次接种前及接种后24、48、72 h分别进行全身体温和局部红肿反应观察。具体观察方法及判断标准参见文献[1]。 6.免疫学效果观察:4个组各选择30人,于免前、全程免后2周采静脉血,进行荧光抗体和中和抗体检测。 (1)荧光抗体检测:抗原片为浙江省卫生防疫站制备,羊抗人荧光抗体购自上海生物制品研究所,批号:990310。阳性界值为1∶10。 (2)中和抗体检测:由中国药品生物制品检定所用空斑减少中和试验检测。
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汉坦病毒中国疫苗株Z10核蛋白免疫原性的研究
汉坦病毒株Z10是浙江省卫生防疫站出血热重点实验室于80年代分离成功,具有血凝滴度高、抗原性强等特点[1],后用作生产肾综合征出血热(HFRS)Ⅰ型和双价疫苗的毒株,用该病毒株生产的疫苗接种疫区人群,经现场流行病学考核,保护率在95%以上,具有很好的防病效果[2].为研究Z10株核蛋白的生物学特性,我们将Z10株核蛋白基因插入到原核表达质粒pET28a,构建成重组表达质粒,转化大肠杆菌BL21(DE3),进行核蛋白的表达,并将表达产物免疫家兔,研究其免疫原性,为进一步研究基因工程疫苗打下基础.
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双价肾综合征出血热沙鼠肾细胞灭活疫苗基础免疫两针后的预防效果
目前经国家批准生产的肾综合征出血热(HFRS)灭活疫苗的单价疫苗(Ⅰ型、Ⅱ型)对同型病人保护性较好,对异型病人也有一定程度保护,而双价疫苗则对Ⅰ型和Ⅱ型病人皆产生保护.现行的3针(0、7、28 d)第2年再加强1针的免疫程序,由于注射针次较多,费时长,给较大人群的推广使用带来一定困难,并影响全程接种的完成,为减少或优化免疫针次,在试区进行了双价疫苗基础免疫接种2针,6个月后加强针的免疫效果和防病效果考核,结果报告如下.
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肾综合征出血热Ⅱ型沙鼠肾灭活疫苗人群接种反应及免疫学效果观察
为观察肾综合征出血热(HFRS)Ⅱ型沙鼠肾细胞灭活疫苗(Ⅱ型疫苗)对人群接种反应及免疫学效果,山东省疾病预防控制中心与中国药品生物制品检定所于1999-2003年共同进行了Ⅱ型疫苗人群接种反应及免疫学效果观察.Ⅱ型疫苗为天元生物药业生产,新药临床研究批件(1999)制申体第6号,批号:980526、980623、980609,所用毒株为Z37;另设该公司HFRS双价疫苗(批号:990307)为对照组.分组疫苗接种在山东省高密市进行,结果211例Ⅱ型疫苗接种者全身和局部反应率分别为5.6%和13.3%,101例双价疫苗接种反应率分别为1.0%和18.8%,全身反应为轻度体温升高(<38℃),局部反应为轻度红肿、发热,红肿多在3天内消退.
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西安市肾综合征出血热双价疫苗免疫效果观察
西安市自1956年发现肾综合征出血热(HFRS)以来,一直是全国疫情较严重的地区之一.为此在西安市开展了HFRS双价疫苗的安全性、血清学效果、流行病学效果的观察.
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江苏省东海县1996至1998年人间肾综合征出血热监测研究
为进一步查清肾综合征出血热(HFRS)在我县人群中的发生发展规律及双价疫苗的免疫防病效果,1996~1998年开展了较系统的监测工作.
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肾综合征出血热双价疫苗人群接种反应与免疫学效果观察
近年来昌平县已有肾综合征出血热(HFRS)散发病例报告,而HFRS双价疫苗的研制成功为预防该病提供了有效手段.因此,在开展群众性灭鼠活动的同时,1999年春季进行了大面积HFRS双价疫苗的人群接种,并对部分接种者进行了接种副反应和免疫学效果观察.
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关于肾综合征出血热疫苗的临床研究
流行性出血热,国际通称肾综合征出血热(HFRS),我国的发病数占整个世界的90%,是危害我国人民身体健康严重的病毒性传染病之一.为预防控制本病,疫苗免疫是关键之举.自1978年和1981年,国内外先后分离出相关病毒后,各国研究者着手进行疫苗研究,经过20年的不懈努力,做了大量卓有成效的工作,取得非凡进展.尤其在我国更是举世瞩目:完成了3种单价疫苗和双价疫苗的研制,大规模现场使用取得很好的防病效果;在此基础上的各种双价纯化疫苗和Vero细胞双价纯化疫苗也已先后进入临床观察,获得很好的结果.下列相关的临床研究综述资料主要取自于国内的有关报道.
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重组尿素酶B亚单位和黏附素双价疫苗对幽门螺杆菌SS1株感染BALB/c小鼠的免疫保护作用
幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,Hp)是人慢性胃炎和胃溃疡的病原菌,并与胃腺癌和胃淋巴瘤的发生有密切关系.接种疫苗是预防Hp感染和控制Hp感染相关疾病为有效的措施,但目前仍无Hp疫苗上市.Hp尿素酶B亚单位(UreB)和黏附素(HpaA)几乎存在于所有Hp临床菌株表面,高度保守且抗原性强.大肠杆菌不耐热肠毒素B亚单位(LTB)及其A亚单位的突变体(LTKA63)和霍乱肠毒素B亚单位(CTB)有较强的免疫佐剂作用.
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FDA 授予辉瑞疫苗 rLP2086突破性疗法认定
辉瑞(Pfizer)3月20日宣布,FDA 已授予双价疫苗 rLP2086突破性疗法认定,目前辉瑞正调查 rLP2086用于10~25岁群体,预防 B 群脑膜炎奈瑟菌(MenB)导致的侵袭性脑膜炎球菌病。据估计,在全球范围内,MenB 每年导致的侵袭性脑膜炎球菌病病例数达2~8万例,并可能导致死亡或长期残疾,包括脑损伤和听力丧失。
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肾综合征出血热双价疫苗安全性和预防效果
1998年以来昌平区开始有HFRS散发病例报告,在开展群众性的灭鼠活动的同时,我们于1999年春季进行了大面积HFRS双价疫苗的人群接种工作,并对部分接种者进行了接种副反应、免疫学效果和预防效果观察.现将结果报告如下.
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双价纯化肾综合征出血热地鼠肾原代细胞疫苗的免疫效果
目的考核双价肾综合征出血热地鼠肾原代细胞纯化疫苗(汉滩型+汉城型)对人体的安全性及免疫原性.方法分别选择南方和北方两个观察点,分别接种518人和650人,观察接种对象的副反应,并测定血清荧光抗体和中和抗体.结果在观察中仅有2人呈现度局部副反应,总反应率为0.50%.IFA抗体阳转率为89.95%,ELISA抗体阳转率为100%,GMT为1735.中和抗体阳转率大于87.38%.结论该疫苗对人体安全,具有较好的免疫原性.
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双价痢疾结合疫苗的安全性及免疫原性
目的研究双价痢疾结合疫苗的安全性及免疫原性.方法将福氏2a O-SP-rEPA结合疫苗和宋内氏O-SP-rEPA结合疫苗混合制备成双价痢疾结合疫苗,对该双价结合疫苗的安全性及免疫原性与痢疾单价结合疫苗进行比较.结果双价痢疾结合疫苗安全可靠,在4℃放置0月、6月、12月与单价结合疫苗相比,小鼠血清抗体应答水平差异无显著性意义.结论混合后没有改变两个单价结合疫苗的特性,且稳定性良好,可预防福氏2a、宋内氏痢疾菌所引起的感染.
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CFDA批准人乳头瘤病毒吸附疫苗上市
2016年07月12日,国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒,经纯化,添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗,研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准,为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。
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肾综合征出血热双价疫苗安全性及免疫效果观察
江苏省是肾综合征出血热(简称HFRS)的老疫区,而赣偷县又是江苏省的高发地区[1,2],为控制疫情,1994年该县在高发乡镇首次开展了大规模家鼠型出血热疫苗的推广接种.随着疫区类型的变化,1999年开展了出血热双价疫苗的接种,在16~59岁人群中已接种15万余份.
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接种肾综合征出血热双价疫苗流行病学效果初步观察
[目的]观察肾综合征出血热2针双价疫苗免疫效果、临床副反应情况及现场流行病学效果.[方法]选择16~60岁健康人群,于0(即当天)、14 d在上臂三角肌内各注射疫苗1 ml,注射第1针后6个月,再加强免疫1针,并于疫苗免疫前、全程免疫后14 d;注射第1针后180 d、加强免疫后14 d及180 d采静脉血,分离血清,以IFAT检测特异性IgG抗体,以疫苗保护率衡量其流行病学效果.[结果]基础2针免疫后14 d荧光抗体阳性率89.3%,抗体几何平均滴度为1:39.6,但半年后抗体水平明显下降,加强免疫1针后抗体水平又快速回升,抗体几何平均滴度提高至1:59.4;疫苗接种总反应率为6%;疫苗接种后2.5年,疫苗观察点无病例发生.[结论]肾综合征出血热2针双价疫苗流行病学效果观察表明近期和中期疫苗对人群保护效果良好,值得推广.
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2001年赣榆县肾综合征出血热监测资料分析
赣榆县于1972年发现首例肾综合征出血热(HFRS)病人,此后一直为江苏省的高发病地区[1].2001年,赣榆县在全县范围内采取灭鼠、防鼠,对重点地区、重点人群使用HFRS双价疫苗的接种等综合性防制措施,继续开展HFRS监测.为了解赣榆县2001年HFRS的监测情况,以便总结经验,对有关资料进行分析.
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肺炎球菌—脑膜炎奈瑟球菌联合疫苗研究进展
肺炎球菌和脑膜炎球菌感染是引起婴幼儿肺炎、化脓性脑膜炎及爆发性败血症的主要致病菌[1].目前接种疫苗是预防肺炎球菌和脑膜炎球菌感染为有效的方法.1938年研究人员首次进行了1型和2型肺炎球菌荚膜多糖双价疫苗大规模接种临床试验;1978年14价肺炎球菌荚膜多糖疫苗在美国正式上市;我国从1966年开始研制流脑疫苗,1980年卫生部正式批准生产流脑多糖疫苗[2-4].研究证明,肺炎球菌和脑膜炎球菌疫苗在实际应用中还存在一些问题,其中很重要的一个问题是接种次数多.如肺炎球菌多糖结合疫苗标准接种程序是出生后第2,3,4月龄各接种一针,一周岁后加强免疫一针.
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重组EV71和CVA16型手足口病双价VLP疫苗构建及免疫保护效果评价
目的 运用Bac-to-Bac杆状病毒表达系统表达EV71和CVA16的病毒样颗粒,并对纯化的重组EV71、CVA16双价病毒样颗粒疫苗进行免疫效果评价.方法 构建重组杆状病毒Bacmid-P1-3CD,转染Sf9昆虫细胞,纯化EV71、CVA16的病毒样颗粒并检测其形态和生物特性;通过EV71、CVA16的病毒样颗粒免疫ICR雌鼠后,以EV71、CVA16强毒株腹腔攻击5日龄乳鼠,对重组EV71、CVA16型双价VLP免疫保护性进行评价.结果 利用Bac-to-Bac杆状病毒表达系统成功构建并表达EV71和CVA16病毒样颗粒,颗粒大小约为23~30 nm,存在Mr约39 000 VP1特异性蛋白表达.重组EV71、CVA16双价VLP疫苗免疫接种能够诱导小鼠机体产生高效价的特异性抗体(EV71中和抗体效价为1∶960,CVA16中和抗体效价为1∶624)并发挥优于单价VLP疫苗的有效免疫保护效果.结论 重组EV71、CVA16型双价VLP疫苗免疫原性和保护性显著高于单价疫苗,为手足口病疫苗的研发提供了新的思路及实验基础.
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肾综合征出血热双价纯化疫苗的研制
目的: 研制肾综合征出血热双价纯化疫苗.方法: 肾综合征出血热病毒I型LR1株和II型R22株分别在Vero细胞上接种培养.I、 II型病毒培养液依次经β-丙内酯灭活、超滤浓缩、蔗糖区带离心纯化及层析脱糖等处理.将检定合格的I、 II型单价病毒原液等量混合后, 用AI(OH)3佐剂吸附, 制备3批双价纯化疫苗.结果: 该3批疫苗已经自检和中国药品生物制品检定所复检合格, 并已进行临床试验.结论: 采用Vero细胞培养制备肾综合征出血热双价纯化疫苗方法可行.