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阿斯匹林抗血小板作用量效关系的研究进展
阿斯匹林(ASA)作为抗血小板聚集剂已广泛用于临床.但目前对ASA临床有效剂量问题,还有争议.1995年Hirsh等[1]对ASA抗血小板作用量效关系的研究进行了报道,1998年Carlo等[2]又报道了抗血小板药物量效关系的研究进展.目前有关ASA在对动脉栓塞疗效研究方面又有新的进展.其研究结果可归纳为:①将大样本病例随机分为两组,研究ASA对急性缺血性中风(AIS)患者的效能和安全性;②新的两组研究结果表明,小剂量的ASA对防治男性高危象缺血性心脏病以及男女高血压安全而有效;[3]③ASA对预防冠状动脉栓塞的作用已得到了证实,而小剂量ASA与华法林口服制剂联用,疗效的争论结果已有报道[4];④50多个研究中心通过对实验资料间接的统计分析,结果显示,ASA预防血管性疾病(VD)的作用大约为15%;预防非致命的血管事件作用接近30%[5].
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口服用稳定性同位素钙制剂的合成
稳定性同位素示踪技术用于研究体内矿物质的吸收和代谢始于1963年,其优越性在于灵敏度高;可在正常生理条件下进行;实验操作简单;试验期较短等,亦可用于高风险人群代谢组学的研究,如婴儿、儿童、孕妇以及哺乳期妇女,因此该技术在国外得到广泛应用.我国该技术起步较晚,但近些年发展较为迅速.
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左氧氟沙星序贯疗法与口服对耐多药肺结核疗效的比较观察
受左氧氟沙星(LVLX,V)静脉制剂和口服制剂在人体内药代动力学参数几乎完全相同,其又为浓度依赖型抗生素的启示,我们对序贯序法与口服V在耐多药肺结核(MDR-PTB)疗效方面进行了对比观察,现报告如下.
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葛根素注射液的不良反应及口服制剂开发的探讨
本文通过对葛根素注射液的临床适应症、不良反应、药动学特性,探讨葛根素口服给药的必要性;通过对葛根及葛根素口服制剂的文献研究探讨葛根素口服给药的可能性.作者从事纳米葛根素的研究,对葛根素口服给药进行了初步研究.
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双黄连口服液绿原酸含量控制的研究
前言双黄连口服液,主要成分为金银花、黄芩、连翘,为国家基本药物.由于是口服制剂,服用方便,疗效确切,是日常人们治疗感冒及上呼吸道感染常用的药品之一,主要治疗外感风热型的感冒引起的头痛发热、咳嗽及咽痛等症状.2000年版药典将其质量标准提高后,绿原酸含量纳入标准控制项目.但由于绿原酸性质并不稳定,随时间的推移会不断地分解,含量也随之降低,这样要想在有效期内保证含量在合格范围内,就必须将出厂时含量进行合理地控制.本文以双黄连口服液留样观察实验数据为依据,从不同的时间对绿原酸含量进行测定,终为出厂含量控制提供科学依据.
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复方山楂滴丸成型工艺的研究
中药滴丸具有速效、高效、增加药物稳定性、易携带等特点,是近年来国内发展较快、较多的一种中药剂型[1].复方山楂滴丸原为口服液,由山楂、荷叶、制何首乌、决明子、泽泻等5味中药组成,用于高脂血症的治疗,临床疗效显著,但口服制剂具有难携带、口感和外观差、药液混浊,有沉淀等缺点.本研究对复方山楂提取液进行精制纯化,富集有效成分制成滴丸,以达到"三小、三效、五方便"现代中药剂型的要求.
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HPLC测定雪莲口服液中紫丁香苷的含量
雪莲口服液是新疆特产维吾尔族可用药材菊科植物雪莲Saussurea involucrata(Kar.et Kir.)Sch.-Bip为原料,运用现代技术研制而成的纯天然口服制剂,具温肾助阳,祛风胜湿,活血通经之功效;临床上用于肾阳不足、寒湿瘀阻所致的风湿性关节炎,类风湿性关节炎及痛经等症.本品已收载于<国家中成药标准汇编>,其含量测定方法为紫外分光光度法测定总黄酮[1].紫丁香苷为雪莲中有效成分之一,雪莲药材与雪莲注射液中紫丁香苷的HPLC含量测定已有报道[2,3],但雪莲口服液中紫丁香苷的含量测定未见报.作者采用HPLC,以梯度洗脱[4],对雪莲口服液中紫丁香苷的含量测定方法进行了研究,以进一步完善该制剂的质量控制标准提供.
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独一味滴丸中大孔吸附树脂残留物限量检查研究
独一味滴丸是由中药独一味经提取、加工而制成的单味中药口服制剂,具有活血止痛,化瘀止血之功效[1].在其制备工艺过程中采用了AB8型大孔吸附树脂,该树脂的残留物和裂解产物等对人体都有不同程度的伤害,为了保证用药安全,对其残留物和裂解产物进行了限量检查.本研究采用毛细管气相色谱法测定[2],配以顶空进样[3],同时对AB8型大孔吸附树脂可能带来的6种苯系列残留物即苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、二乙烯苯进行检测,操作简便,重复性好,可用于独一味滴丸的质量控制.
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HPLC测定良附口服液中α-香附酮的含量
良附丸由中药高良姜、香附(醋制)组成,功用行气疏肝,祛寒止痛,主治肝气或客寒犯胃,脘痛呕吐,或胸胁胀痛等证.现代基础研究与临床研究报道较少.本实验室通过研究,将良附丸改良成为一种新型的口服制剂--良附口服液,为《中国药典》(2005年版,一部)收载良附丸的新剂型.
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中药、天然药物复方口服制剂临床前拆方研究中的问题
随着中药、天然药物复方制剂研发工作的迅速发展,复方口服制剂中含中药、天然药物的有效成分、有效部位及化学药的申报品种逐年上升,新的《药品注册管理办法》中有了相关要求"天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料","中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂,申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响(增效、减毒或互补作用)的比较性研究试验资料及文献资料及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料".这类复方制剂必须进行拆方研究.
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愈风宁心片体外溶出度比较
愈风宁心片为葛根总黄酮固体浸膏制剂,有解痉止痛,增加脑及冠 状动脉血流量的作用,临床用于高血压头晕、头痛、冠心病、心绞痛等症[1]。愈 风宁心片主要有效成分为葛根素,据报道[1,2],其口服途径在动物体内的生物利 用度很低,而有关人体内生物利用度的研究尚未见报道。由于固体口服制剂的生物利用度与 药物的溶出度密切相关,因此本文抽取市售4家药厂的各1批产品为样本(以下简称A,B,C ,D),进行溶出度与崩解仪考察,报道如下。1 仪器与试药 LB-812A型崩解仪(上海黄河药检仪器厂),ZRS-4智能溶出仪(天津大学无线电厂),LC-1 0A高效液相色谱仪(LC-10AD泵,SPD-10AUV检测器,C-R7A数据处理机),Shim-Pack-O DS柱(6 mm id×150 mm),葛根素对照品(中国药品生物制品检定所),愈风宁心片(市售4家 厂的产品,各1个批号,分别为A厂971012;B厂970301;C厂970503;D厂971201)。2 实验方法2.1 色谱条件 流动相甲醇-水(25∶75);流速1 ml*min-1;柱温室温;UV检测波长250 nm[1 ];用外标法计算含量。2.2 崩解测定 4个产品的崩解时限均符合《药典》片剂通则项下的规定[1](糖衣片),A厂(47±4) min,B厂(45±3) min,C厂(48±2) min,D厂(43±3) min。
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浅议药品制剂企业洁净工程现状及改进策略
文章根据GMP改造和运行管理的实践,从口服制剂厂房平面布局、净化空调系统、污染控制、过滤系统、后期管理等方面总结分析了目前中小企业药品制剂生产的现状,找出其设计和管理中存在的差距和不足,提出了改进建议.
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对氨基水杨酸钠不同静脉给药时间对利福平血药浓度影响的研究
自20世纪70年代利福平广泛应用于治疗结核病开始,结核病的化学治疗展开了一个新的篇章,结核病的发病情况出现下降。随着利福平静脉制剂在临床广泛应用,越来越多的重症肺结核及重症疾病合并结核感染病例得到了及时有效的救治。但结核病化疗方案的研究还在进一步深入研究,其中静脉联合用药治疗重症肺结核及耐药结核方案的研究仍是目前的热点问题。针对这些问题临床医师多选择静脉应用异烟肼联合对氨基水杨酸、氨基糖苷类、利福平等药物。据文献相关报道对氨基水杨酸会影响利福平口服制剂的吸收,使后者有效血药浓度降低[1]。对于二者是否存在肝肠循环影响血药浓度等,各地观点不同,存在争议,我们将通过研究静脉给予利福平后不同时间静滴对氨基水杨酸,观察后者不同时间给药对利福平血药浓度的影响,为临床合理用药提供理论依据。
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DPP-Ⅳ抑制剂——研究现状及研发方向(上)
口服和静脉输注葡萄糖后,胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)开始分泌.从而促进胰岛素分泌.这个过程被称为肠促胰岛素分泌效应(incretin effect).肠促胰岛素分泌效应受损(GIP和GLP-1分泌减少)是导致2型糖尿病发病的一个重要原因.补充外源性GLP-1,很快会被二肽基肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)降解,临床价值不大.目前上市的DPP-Ⅳ口服制剂被证明可以提高内源性GLP-1水平,提高葡萄糖耐量,持久改善A1C.改善β细胞功能.DPP-Ⅳ一般不会引起体重增加,且患者耐受性较好.美国和墨西哥(2006年)及欧洲(2007年)已经批准一种DPP-Ⅳ抑制剂口服制剂西他列汀每日1次用于治疗2型糖尿病.其他DPP-Ⅳ抑制剂的研发正处于Ⅲ期临床阶段.
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阿司匹林在动脉硬化性心血管疾病中的临床应用:中国专家共识(2005)
一、概要(一)阿司匹林在防治动脉硬化血栓方面的主要进展在20 多种抗血小板药物中,经过大量安慰剂对照、随机临床试验充分验证,可防治动脉粥样硬化性血栓形成的抗血小板药物包括长期口服制剂阿司匹林、噻氯匹定、氯吡格雷和短期静脉内应用的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)受体拮抗剂(阿昔单抗、替罗非班、依替巴肽).
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羟基红花黄色素A的药代动力学及生物药剂学研究进展
羟基红花黄色素A(HSYA)是红花的主要活性成分,具有活血化瘀的功效,临床用于心脑血管疾病的治疗.由于HSYA生物利用度低,限制了其口服制剂的开发与应用.近年来,HSYA的生物药剂学研究取得了很大进展,本文着重从HSYA理化性质、药代动力学特征、增加HSYA口服吸收的策略和制剂研究4个方面综述HSYA的研究进展,为相关研究提供参考.
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北京积水潭医院口服药品质量问题分析及管理对策
目的:总结北京积水潭医院(以下简称我院)HIS系统上报的口服药品质量问题记录,为医改过程中降低药品消耗、控制管理成本、减少患者投诉提供依据及对策.方法:从我院HIS系统中调取2009-2016年药品质量问题上报记录,其中涉及口服药品共655批次,按年份、企业类型、剂型、问题内容进行比较分析.结果:口服制剂在上报的药品质量问题记录中总体呈逐年上涨趋势;问题药品生产厂家以国内企业居多,医院自制制剂质量问题较为突出;药品剂型以片剂、合剂、胶囊为主;上报药品质量问题主要为包装破损及药品污染.结论:医疗机构应完善其药品质量管理体系;药师在药学服务中应具备甄别质量问题药品的意识;医务人员应注重医患沟通,收集患者对药品质量的反馈;药品生产企业应提高产品质量、改进药品包装及物流运输方式.
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尼美舒利连续使用不能超过15天
鉴于发现尼美舒利有引起肝衰竭的严重不良反应,爱尔兰药监局于2007年5月宣布中止尼美舒利口服制剂的市场销售,并提醒患者立即停止使用该药.对于此项决定是否应在欧盟所有成员国中执行,欧洲药品管理局(EMEA)下属人用医药产品委员会(CHMP)于次月开展了对尼美舒利制剂肝脏安全性的评估.
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欧洲停止使用丁咯地尔口服制剂
欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)在对丁咯地尔(buflomedil)口服制剂和注射剂进行有效性和安全性评估后,于2011年5月19日发布公告,建议在欧盟范围停止供应丁咯地尔口服制剂[1]。