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甲氨蝶呤联合来氟米特治疗类风湿关节炎的临床疗效观察和安全性评估
目的:观察应用甲氨蝶呤联合来氟米特治疗类风湿关节炎的临床疗效并评估该联合方案的安全性.方法:将我院收治的诊断为类风湿性关节炎的150例患者随机分为观察组和对照组,各75例,对照组患者给予甲氨蝶呤进行治疗,而观察组患者给予甲氨蝶呤联合来氟米特治疗;两组患者都治疗6个月,在治疗期间观察患者的临床疗效、出现的不良反应等,并评估该联合治疗方案的安全性.结果:观察组患者中显效为15例,有效为49例,无效为11例,总有效率为85.3%,对照组患者中显效为10例,有效为39例,无效为26例,总有效率为65.3%,观察组的总有效率高于对照组;观察组患者的血沉值和C反应蛋白水平都低于对照组,关节压痛肿胀数目少于对照组,晨僵持续时间短于对照组,出现的不良反应也少于对照组;另外,经评分观察组患者在治疗后每个月的DAS28指数都小于对照组.结论:采用甲氨蝶呤联合来氟米特治疗类风湿性关节炎较单用甲氨蝶呤有更好的临床效果,且不良反应少,安全性可靠,适于在临床上广泛应用.
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来氟米特联合甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎的临床疗效和安全性评估
目的:探讨评价来氟米特联合甲氨蝶呤治疗类风温性关节炎的临床疗效和安全性.方法:选取2010年6月至2012年6月间于我院接受诊断和治疗的类风湿性关节炎患者84例,随机分为观察组与对照组,每组42例.对照组患者给予甲氨蝶呤治疗,观察组患者给予来氟米特联合甲氨蝶吟治疗,观察比较不同治疗措施情况下两组的临床疗效和安全性.结果:观察组总有效率97.6％明显优于对照组的83.3％(P＜0.05)；两组患者不良反应发生情况比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:来氟米特联合甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎临床疗效显著,安全可靠,可以作为该疾病首选药物治疗措施之一,值得临床推广应用.
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添加份暴露法和毒理学关注阈值法联合应用于食品用香料的风险评估
在我国,食品用香料是作为食品添加剂的一类进行管理的,国家标准《GB 2760-2011食品安全国家标准——食品添加剂使用标准》对食品用香料、香精的使用原则进行了规定,列出了允许使用的食品用天然(合成)香料名单,但有关食品用香料的安全性评价方面没有做出解释和说明;其他和食品用香料有关的标准即《GB 29938-2013食品安全国家标准——食品用香料通则》、《GB 15193.1-2014食品安全国家标准——食品安全性毒理学评价程序》和《食品安全国家标准—GB 15193.18-2015健康指导值》也没有涉及到食品用香料的安全性评估问题[1].
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中国发酵乳制品益生菌菌种的安全性评估
本文对中国2000年～2006年发酵乳制品行业常用的137株益生菌菌种进行了毒力试验安全性评价,同时检测了31株益生菌对20种抗生素的耐药性,初步评估中国目前所使用的益生菌菌种安全性.结果 表明:除一株鼠李糖乳杆菌外,其余益生菌菌种均为安全的.31株益生菌均对下列抗生素敏感:氨苄西林、青霉素、亚胺培南、庆大霉素、阿莫西林、阿莫西林/棒酸、加替沙星、红霉、素克林霉素、四环素、利福平和头孢噻肟;而对萘啶酮酸、万古霉素和磷霉素的耐药率较高.
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我国食品接触材料安全性评估体系构建
食品接触材料中所有可能迁移到食品中的物质均需要评估,包括单体、起始物和添加剂等有意添加物,以及杂质、生产过程中产生的副反应产物和降解物等非有意添加物.食品接触材料的安全性评估主要分为上市前的安全性评估和上市后的监测评估.目前,国际上食品接触材料上市前的安全性评估主要有美国和欧盟两种评估模式,两种方法各有优缺点.我国目前尚未建立食品接触材料上市前安全性评估的基本参数.构建我国食品接触材料安全性评估体系是国家食品安全风险评估专家委员会确定的“十三五”期间的重点工作.本文介绍了我国食品接触材料安全性评估体系的构成、预期目标以及食品接触材料风险评估面临的挑战.
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心脏病患者行非心脏手术麻醉恢复期肌松拮抗剂使用安全性评估
目的:探讨心脏病患者接受全麻非心脏手术后,新斯的明康维库溴铵在麻醉恢复室中使用的有效性及安全性.方法:收治心脏病接受全麻非心脏手术患者183例,随机分为3组.对照组为A组,不使用肌松拮抗药物;M组与N组分别为新斯的明单次给药组和新斯的明分次给药组.比较3组的恢复情况.结果:与A组相比,M组和N组的拔管时间显著缩短,3组低血压、高血压、再插管率、心律失常、谵妄及恶心、呕吐差异无统计学意义(P>0.05).结论:心脏病患者行非心脏手术麻醉恢复期采用肌松拮抗剂能够缩短拔管时间,促进肌肉收缩功能恢复,无不良反应.
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苦碟子注射液的体外细胞毒性研究
目的：探讨苦碟子注射液(KDZ)的安全剂量及体外细胞毒性评价的可行性。方法：采用 MTT 法检测沈阳、通化两个厂家共12批次的KDZ对小鼠成纤维细胞(L929)的细胞毒性级别，并比较各两厂家之间的半数抑制浓度(IC50)差异是否存在统计学意义。结果：12批 KDZ 的给药浓度与 OD 值成显著的负相关，相关系数分别为-0.986和-0.924；12批KDZ原液对L929的细胞毒性级别均为4级，稀释64倍时毒性级别均为1级；两个厂家KDZ的IC50比较差异并无统计学意义(P＞0.05)。结论：当KDZ稀释64倍时对L929细胞基本无毒，采用细胞评价方法对KDZ进行安全性评估是可行的。
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新食品原料安全性审查管理办法
第一条 为规范新食品原料安全性评估材料审查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定,制定本办法.第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:(一)动物、植物和微生物;(二)从动物、植物和微生物中分离的成分;(三)原有结构发生改变的食品成分;(四)其他新研制的食品原料.
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新型可降解食管支架的设计研究
目前，良性食管狭窄的发病比例越来越高，对于复杂性食管良性狭窄的治疗方式主要为内镜下治疗支架置入。金属支架植入后由于粘膜增生，导致二次手术时支架不易回收，增加了病人的痛苦，而可降解支架在人体管腔内完成治疗使命后，支架不断降解，终在体内降解消失，避免了长期异物影响带来的并发症，以及再取出支架的痛苦。本文通过比较目前不同可降解材料制备的可降解非血管支架的研究进展，如PLA、PLLA、PGA、PLGA、PDO等可降解支架，选用PDO作为可降解支架编织材料，同时设计了几种不同结构的支架，通过对比支架各方面的性能，发现分段式可降解支架，具有良好的支撑性能，且易于装载入输送装置；进一步通过动物实验研究发现，P D O丝材编织的分段式可降解支架，可以在动物体内以较高的力学性能持续维持6周，而不发生移位、结构破坏；8周以后，支架崩解，随后消失，而相应的粘膜增生恢复；因此，初步确认上述可降解支架在动物体内是安全的、有效的，具有良好的临床应用价值与市场前景。在此基础上，进一步对研究过程中发现的可降解支架的问题，以及改进方向做了相关阐述。
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医院建筑应急规划的思考
文章回顾与总结了医疗建筑规划设计中在抗震方面的一些重要经验，并结合以往的文献，提出了医院规划过程中必须考虑的应急问题，并且就应急规划问题，提出了相关建议。
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食品用纳米材料的管理、安全性评价现状与展望
食品用纳米材料的安全性评价是保障、监管、维护人群健康的重要基础.然而,中国尚未建立国家层面的纳米材料安全性评估程序,也无特定的评估程序用于食品用纳米材料的毒理学和安全性评估,因而制约了食品安全保障和监管.现有纳米材料安全性评价方法主要借助于传统的毒理学评价方法,由高剂量向低剂量,由实验动物至人外推,这些不确定性制约了准确地评估纳米材料的安全性,也制约了科学有效的评估程序和监管措施的制定.本文综述了目前亟待解决的关键问题,包括食品用纳米材料一般情况,以及相关的暴露评估与评估方法,意图建立与21世纪毒性测试愿景和战略目标相一致的、针对食品用纳米材料的毒性测试方法.另外,本文综述了我国和若干发达国家或组织当前对食品用纳米材料的管理规定、毒性测试现状和存在的问题,以期为未来食品用纳米材料的安全性评价程序的建立提供科学依据.
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转基因食品（transgenic food）
从狭义上说，通过基因工程手段将一种或几种外源性基因转移到某种特定生物体（动、植物）中，并使其有效地表达相应的产物（多肽或蛋白质），这样的生物体直接作为食品或以其为原料加工生产的食品，叫做转基因食品。这里所指“外源性基因”，通常指受者生物体中原来不存在的，在某些情况下也可指受者生物体中存在这种基因但不表达。因此，转移了外源基因的生物体会因产生原来不具备的多肽或蛋白质而出现新的生物学性质（表型）。一种生物体新表型的产生，除可采用转基因技术外，也可对生物体本身的基因进行修饰而获得，在效果上等同于转基因，这便是广义上的转基因食品。 自1993年以来，转基因食品已广泛地进入市场和百姓生活中。由于涉及基因工程操作，转基因食品也引发出一些伦理和安全性评估的争议。
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妊娠期间心律失常的治疗
妊娠期间发生心律失常很常见,但治疗上至今尚无共识,基本借用成人心律失常治疗指南[1-2].妊娠期间心律失常的治疗涉及母亲和胎儿的安全,现行的治疗措施基本缺乏对母婴安全性评估,只能根据个别临床报告和专家意见(C级证据水平),参照欧洲心脏病学学会( ESC)妊娠期间心律失常治疗指导意见[3]略作讨论.
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全膝关节置换止血带不同应用方式研究
目的:探讨全程使用止血带与前半程应用方法对患者全膝关节置换术(TKA)手术操作影响、术后凝血功能及术后肢体活动及康复的影响.方法:选择因严重骨关节炎需行全膝关节置换术(TKA)治疗而就诊的的患者180例,按照治疗办法随机分为2组,观察组:采取在前半程使用止血带,即在切口关闭前释放止血带进行彻底止血,对照组:采取全程使用止血带,即在切口关闭后弹力绷带加压包扎后释放止血带进行彻底止血.记录手术总耗时和止血带使用时间,记录术中失血量,计算术后总失血量,并在膝关节置换术后第5、8、14天进行疼痛视觉模拟评分(VAS)检查.结果:对照组手术时间56.7±10.2分钟,出血17.3±6.7ml,平均住院4.1±5.0天;观察组手术时间75.3±9.7分钟,出血75±14.7ml,平均住院5.4±7.2天.术后随访,对照组出现1例患者发生骨水泥渗漏,观察组未出现骨水泥渗漏,2组患者未发现假体移位、脱落的现象.VAS评分方面,对照组、观察组患者术前评分无差异,术后均显著下降,对照组术后8天VAS评分出现升高,至术后14天评分趋于稳定.观察组术后VAS评分持续下降,各时间点均显著低于对照组(P＜0.001).结论:全程使用止血带较半程使用导致的术后肢体疼痛更加显著,且术后存在骨水泥渗漏的危险隐患,半程使用止血带值得临床推广应用.
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欧洲停止使用丁咯地尔口服制剂
欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)在对丁咯地尔(buflomedil)口服制剂和注射剂进行有效性和安全性评估后，于2011年5月19日发布公告，建议在欧盟范围停止供应丁咯地尔口服制剂[1]。
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贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇注射液和顺铂注射液治疗卵巢癌的临床研究
目的 观察贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇注射液和顺铂注射液治疗卵巢癌的临床疗效及安全性.方法 将86例卵巢癌患者随机分为对照组45例和试验组41例.对照组予以紫杉醇每次135 mg· m-2,第1天,静脉滴注+顺铂每次75 mg· m-2,第2天,静脉滴注;试验组在对照组治疗的基础上,予以贝伐珠单抗每次15 mg· kg-1,第1天,静脉滴注. 2组患者均治疗3个周期,每个周期21 d.比较2组患者的临床疗效,肿瘤标志物水平,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的客观缓解率分别为82.93%(34例次／41例次)和62.22%(28例次／45例次),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组和对照组的甲胎蛋白分别为(5.23 ±0.64)和(9.06 ±1.29 )ng· mL-1,癌胚抗原分别为(3.28 ±0.42 )和(4.92 ±0.60 ) ng· mL-1,糖链抗原199 分别为(17.55 ±2.23)和(29.90 ±5.34)U· mL-1,差异均有统计学意义(均P＜0.05).2组患者的药物不良反应均以转氨酶上升、腹痛、恶心呕吐、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少为主,试验组和对照组的各类药物不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(均P＞0.05).结论 贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇注射液和顺铂注射液可提高卵巢癌化疗中的临床效果,能够下调肿瘤标志物表达,且未明显增加药物不良反应的发生率.
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盐酸曲马多缓释片联合鹿瓜多肽注射液用于胫骨骨折患者术后的临床研究
目的 观察盐酸曲马多缓释片联合鹿瓜多肽注射液用于胫骨骨折患者术后的临床疗效及安全性.方法 将78例胫骨骨折手术患者随机分为对照组和试验组,每组39例.对照组予以鹿瓜多肽每次8～ 12 mL,qd,静脉滴注;试验组在对照组治疗的基础上,予以盐酸曲马多首剂50 mg,后以50 mg的剂量递增,单日剂量不超过400 mg,bid,口服.2组患者均治疗15 d.比较2组患者的临床疗效,骨源性碱性磷酸酶(BALP)、I型前胶原羧基端肽(PICP)和血清骨钙素(BGP)水平,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为92.31％(36例/39例)和71.79％(28例/39例),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组和对照组的BALP分别为(276.98±14.76)和(225.53±22.66)U·L-1,PICP分别为(57.25 +21.32)和(82.53±25.43)μg·L-1,BGP分别为(4.54±0.68)和(3.48±0.47)μg·L-1,差异均有统计学意义(均P ＜0.05).2组患者发生的药物不良反应均以恶心呕吐、头昏和嗜睡为主,试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为10.26％和12.82％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 盐酸曲马多缓释片联合鹿瓜多肽注射液用于胫骨骨折患者术后的临床疗效显著,且不增加药物不良反应的发生率.
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新药上市前有关临床安全性数据库的考虑因素
本文借鉴国外新的安全性评估和风险控制理念,分析了新药上市前建立临床安全性数据库的相关因素,以保证临床试验数据和结果 的质量,有利于充分的安全性评价和进行风险评估.
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药物警戒快讯
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近期完成了一项对含有抗组胺药羟嗪的安全性评估。此次评估是源于对大多数欧盟国家均出现的上述药品对心脏节律的潜在风险的担忧。
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快速报告标准之二:严重性及因果关系评价
1 引言按照明确的、国际公认的管理规定,制药公司必须收集药品安全性信息以便进行安全性评估并向上级主管部门报告.虽然不同国家的管理部门有不同的报告标准及时限要求,但共同要求严重的及存在因果关系的不良事件报告应通过速报形式提交行政管理部门.
