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实验设计方法介绍--平行组设计
平行组设计是常用的临床试验设计类型(图1):将符合入选要求的受试对象按照随机化方法分配进入试验组和对照组,分别接受试验治疗和对照治疗,并收集其有效性及安全性信息,通过比较说明干预效果。
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氯吡格雷与质子泵抑制剂联用可能增加心血管不良反应风险
2009年1月美国食品药品管理局(FDA)发布有关氯吡格雷(clopidogrel)的安全性信息,称氯吡格雷与质子泵抑制剂(PPIs)联合使用将降低氯吡格雷药效[1].
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药品临床安全性信息更新和管理的意义探讨
从研发到上市,新药的临床安全性信息是一个不断积累和更新的过程。从早期研发阶段、临床试验过程、乃至批准上市后,在药品的整个生命周期,申请人负有对安全性信息的收集、整理、分析、报告、更新以及提出处理建议的责任。对监管机构来说,安全性信息的收集、更新和管理是贯穿药品整个生命周期的风险管理措施的重要部分。本文对新药审评中遇到的药品临床安全性信息更新和管理的案例进行分析,对国内外的管理现状和存在的问题进行讨论,为进一步完善药品管理提供启发和借鉴。
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美国儿科独占项目153个药品研究结果分析
目的 分析FDA儿科独占项目所支持的研究中产生的新的安全性信息,比较文献检索结果与FDA审查结果,阐明他们对于儿科说明书的影响.方法 采用回顾性调查的方法,对1997年12月至2007年9月美国儿科独占项目下153个药品的365个试验开展研究.通过FDA公开的项目试验文件记录与检索MEDLINE获得的文献资料进行对比,考察文献资料信息与FDA审查意见和说明书信息之间的一致性.结果 有137个说明书修改;评价了其中的129个(排除8个选择性5-羟色胺再摄取抑制剂).33个产品(26%)在说明书中增加了儿科安全性信息.其中的12个有神经精神病学发现,21个有其他的重要发现.33个产品中仅有16个(48%)在文献中有报道;而这16个中的7个文献信息与FDA审查及说明书修改有实质上的不同.结论 儿童发生的不良事件通常异于成人,尤其在神经精神病学方面.说明书修改体现了儿童药物研究能够提供极有价值且独一无二的数据,进而引导儿童用药.但这些数据大都没有公开发表,并且几乎一半的公开文献并非关注这些关键的安全性数据.
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定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范(征求意见稿)
数据锁定点与文件版本号为更好地获取并利用产品安全性信息,我中心草拟了"定期安全性更新报告撰写规范".本文件包括产品基本信息、国内外上市情况、监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取措施的情况、产品安全性信息的变更、患者用药情况、个案病例报告的提交、产品安全性研究、其他信息、产品安全性综合评价、结论、附录、其他十二部分.
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引入质量管理体系提高技术监测能力
为提高技术监测能力,建立以顾客为关注焦点的科学、高效的北京市药品安全性信息监测与服务体系.北京市药品不良反应监测中心引入了ISO9001质量管理体系.该体系提出了明确的管理方针与质量控制目标,制定了8个程序文件、19个工作规范与技术标准及16项管理制度,并由此派生出13个产品.通过质量认证工作与药品安全性监管工作的结合,强化了药/械安全性信息服务的管理,规范了监测行为,提高了监测能力,为深入开展药/械安全性监管工作打下了基础.
关键词: 质量管理 ISO9001质量管理体系 安全性信息 -
欧盟人用药品风险管理制度指南(一)
1背景介绍众所周知,药品在提交至行政部门进行上市申请时,其安全性信息相对而言是非常有限的.这主要是由许多限制性因素所造成,例如临床试验阶段样本量的控制、对受试人群年龄、性别、种族、并发症、合并用药、使用条件、使用时间、随访等严格的、特定时限内的要求均成为其制约因素,而在数据统汁阶段对于安全性问题与真实呈现的多重、复杂结果之间的判定也十分棘手.
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快速报告标准之二:严重性及因果关系评价
1 引言按照明确的、国际公认的管理规定,制药公司必须收集药品安全性信息以便进行安全性评估并向上级主管部门报告.虽然不同国家的管理部门有不同的报告标准及时限要求,但共同要求严重的及存在因果关系的不良事件报告应通过速报形式提交行政管理部门.
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药品不良反应信息通报(第39期)警惕苯佐卡因引起的高铁血红蛋白血症2011年07月13日发布
《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的新安全性信息,分析安全性信息发布的背景及相关技术资料,同时参考通报品种在我国临床使用情况,评估其在我国的安全性.发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众,尤其是医务工作者,全面了解和掌握新药品不良反应监测信息,降低或避免严重不良反应的重复发生,从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障.
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药物警戒快讯
关于肿瘤坏死因子抑制剂的早期安全性警示2008年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布一项关于肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor, TNF)抑制剂的安全性信息,信息称,FDA正在调查儿童和青年病人使用TNF抑制剂与淋巴瘤和其他肿瘤之间的潜在关系.在这些儿童和青年中,TNF抑制剂用于治疗幼年特发性关节炎(JIA)、克罗恩病或其他疾病.
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药品不良反应信息通报:警惕抗癫痫药可能存在的自杀风险
1 背景2008年1月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)向医务人员发布有关抗癫痫药的安全性信息,警示服用抗癫痫药患者可能存在自杀观念或自杀行为(包括自杀企图和自杀死亡)的风险.
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氯吡格雷与质子泵抑制剂相互作用问题的探讨
2009年初,FDA就氯吡格雷与奥美拉唑等药物相互作用发出药物安全性信息.同年11月17日,FDA再次发出警告:避免氯吡格雷与奥美拉唑合用.由于新资料显示,与奥美拉唑合用时,氯吡格雷的抗凝作用可降低近一半.对于应用氯吡格雷预防血栓形成的具有心肌梗死或卒中风险的患者,若同时应用奥美拉唑,会导致氯吡格雷的疗效无法完全发挥.
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警惕奥利司他可能引起严重肝损害风险
奥利司他是治疗肥胖的药物,由于上市后监测中发现了罕见的但严重的肝损害,FDA曾于2010年5月警告其存在可能引起严重肝损害的风险.虽然还不能确立使用奥利司他与严重肝损害风险间的关联性,且目前发现的病例也很少,但为使广大医务人员和消费者及时了解该药品的使用风险,国家药品不良反应监测中心于2011年3月4日发布了药品不良反应信息通报(第36期),对奥利司他的安全性信息进行通报.
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美国FDA要求对用于睡眠障碍治疗的所有药品说明书进行更改
对已上市药品安全的管理工作是政府药品监管部门的重要工作,药品安全性信息的披露则是药品安全管理的重要工作内容.
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抗癫痫药可能增加自杀风险
美国食品药品监督管理局(FDA)日前向医疗专业人员发布了关于抗癫痫药的安全性信息,警示治疗癫痫、双相情感障碍、偏头痛和其他状况的抗癫痫药具有增加自杀想法和行为的风险.
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我院2011-2013年药品不良反应报告分析
药物不良反应(ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的与用药目的无关的反应。构成不良反应的四个前提。必须是合格药品;必须在正常用法用量下出现;必须与用药目的无关的或意外的反应;必须是有害的反应[1]。自1988年我国试行ADR监测制度以来, ADR监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段,对保障群众用药安全发挥了重要作用[2]。本文对我院2011年1月至2013年12月收集到的524例ADR进行统计分析,了解我院ADR的发生特点,为临床合理用药提供参考,促进临床合理用药,减少药害事件的发生。
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浅谈药品不良反应监测工作现状与对策
药品不良反应(ADR )是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测是药品监督管理体系的一个重要组成部分,是保障广大人民群众用药安全的必要手段。我国自1988年开始试行药品不良反应监测制度,该项制度的试行在发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床合理用药、控制药品风险方面发挥着重要的作用。但是,我国在药品不良反应监测方面仍然存在着一些问题,本文在剖析我国ADR监测体系现状的同时,提出今后我国ADR监测体系建设的一些发展对策。
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药品不良反应报告分析
药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自从1988年我国试行ADR监测制度以来,ADR监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段,为保障群众用药安全发挥了重要作用。
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医用卫材不良事件监测案例分析与改进
医用卫材作为现代科学技术的产物,已广泛被应用于临床疾病的预防、诊断、治疗和康复等各个领域,随着生活质量的提高,人们越来越多的在使用各种医用卫材,它在造福人类的同时也给人们带来了更多自身不可避免的风险,例如产品的设计、生产和使用过程中都存在潜在的风险,一旦出现故障必定引起不良事件的发生[1]。自我院2010年开展医用卫材不良事件监测工作以来,医用卫材使用安全性信息为临床科室服务的重要性,渐渐得到医务工作者的认可和接纳,同时也成为我院控制产品安全使用的有效手段和保证医疗质量安全的有效措施。
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重视药品说明书上的安全用药信息
药品说明书是指导临床医师、药师、患者安全有效用药的依据,也是具有法律意义的重要文件.它应包括安全、有效用药的全部信息(如药品名称、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、药物相互作用等),但有些药品说明书只对实用性说明,而对安全性说明不祥或不说明.本文就此进行原因分析并阐述在药品说明书中必须要说明的五方面的安全信息.