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新型元宫药铜220 IUD、365 IUD上市后监测研究
目的:评价新型IUD元宫药铜220 IUD和元宫药铜365 IUD 12个月内的副反应和不良事件.方法:对1 119例元宫药铜220 IUD和717例元宫药铜365 IUD使用者在置器后第3、6、12个月时进行随访,比较两种IUD队列12个月的副反应和不良事件.结果:①元宫药铜220 IUD队列有15.84%的妇女在置器后3个月内发生副反应,包括点滴出血,经期延长/经量增多和疼痛,显著高于元宫药铜365 IUD(5.86%),具有统计学意义(P<0.05);②元宫药铜220IUD队列12个月不良事件发生率为4.75%,显著高于元宫药铜365 IUD(2.23%),具有统计学意义(P<0.05);③元宫药铜220 IUD副反应发生风险存在地区差异,在置器后的3个月内苏南地区使用者副反应发生风险显著高于苏北地区.结论:与元宫药铜220 IUD相比,元宫药铜365 IUD的副反应较小,不良事件发生率较低.
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关于推进医疗器械上市后安全性监测工作的探讨
在回顾我国医疗器械不良事件监测工作现状的基础上,分析了当前存在的主要问题和面临的挑战,并就全面推进我国医疗器械上市后安全性监测工作提出了相关建议.
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FDA与美国食品安全管理
通过借鉴英国医疗器械监管经验,对划归为医疗器械管理的新兴的体外诊断行业的监管政策进行分析研究,旨在为我国体外诊断产品的立法、监管体系提供参考依据和建议
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借鉴英国经验谈我国体外诊断产品监管
通过借鉴英国医疗器械监管经验,对划归为医疗器械管理的新兴的体外诊断行业的监管政策,进行分析研究,旨在为我国体外诊断产品的立法、监管体系提供参考依据和建议
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美国FDA“迷你哨点监测研究计划”的解读
中药注射剂上市前需经过Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期临床试验,以检测其是否安全与有效,但是这些临床试验多限于有限人群的标准治疗使用,而且是严格按照试验方案进行.真实世界中,中药注射剂上市后的临床应用远比实验环境下的使用更为多变,对开展中药注射剂上市后再评价的要求也更为严格.上市前研究所获得的仅是中药注射剂基本的疗效和安全数据,有很大局限性.该文通过对美国FAD“迷你哨点研究计划”进行解析,以期为中药注射剂上市后开展大样本的临床安全监测研究提供参考.
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碟脉灵苦碟子注射液上市后安全性监测:一项30233例真实世界注册登记研究
旨在获得碟脉灵苦碟子注射液(DML)不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生率及其特征和影响因素以及DML真实世界中的使用情况.采用前瞻性单队列研究,历时4年在25家医院(包括中医院和西医院)观察使用该药的住院患者.通过采用频数描述方法分析病例的一般信息,用关联规则方法分析合并疾病之间以及合并用药之间的相关性,用交叉列联方法、卡方检验初步筛选不良反应的影响因素,再用Group LASSAO方法做进一步分析.结果显示,一共观察到30 233例患者,发生54例ADE,其中30例ADR.总体不良反应发生率为0.099%[95%CI(0.06%,0.13%)].ADR发生为"一般"的27例,"严重"的1例(过敏性休克),"新发"2例.ADR在用药30 min以内发生较多,共计16例.ADR多表现为心悸11例次,呕吐7例次,寒战、皮肤瘙痒、皮疹均为6例次.碟脉灵苦碟子注射液总体不良反应发生率属罕见不良反应,其安全性较好.该研究仍可能低估ADR的真实发生率,且未获取ADR患者血样,需进一步开展机制研究.
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从莲必治注射液临床集中监测试验方案探讨企业风险管理模式
介绍开展莲必治注射液上市后临床集中监测的方案设计,对完善莲必治注射液的生产工艺与质量标准,提高莲必治注射液的安全性起到积极的作用.同时,试图通过药品上市后集中监测试验的开展,探索适合该品种的风险管理机制,为推动国内中药注射剂生产企业主动开展药品不良反应监测和上市后安全风险管理提供借鉴.
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美国药品生产企业上市后监测制度研究及启示
通过对美国药品生产企业上市后监测制度的介绍,全面了解美国药品生产企业不良事件报告概况、强化药品生产企业上市后监测的管理要素以及监管机构内部的协调管理机制,为完善和发展我国药品生产企业不良反应报告和监测制度体系提供借鉴和参考.
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美国药品上市后监测体系对我国落实企业报告责任的启示
目的 通过介绍美国药品上市后监测体系,为我国落实企业主体责任提出建议.方法 采用文献研究,全面了解美国药品不良事件报告制度、药品不良事件报告系统以及上市后药品不良事件报告检查等监测体系的相关方面.结果 美国已建立比较完善的上市后监测体系,包括健全的法律法规、有效的检查机制等确保企业主体责任的落实.结论 借鉴美国相关经验,从健全报告要求、报告范围、检查机制等方面促进我国企业报告责任的落实.
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疫苗上市后安全性主动监测模式分析
疫苗主动监测是20世纪末为弥补传统被动监测的不足而出现的上市后安全性监测新模式.全球范围内,上市后安全性主动监测尚处于初步发展阶段,其含义理解和功能定位不尽一致,具体开展形式也多种多样.目前部分发达国家已构建了较为完善的疫苗上市后安全性主动监测系统并取得了一定成果.主动监测在疫苗安全性监测中的作用得到广泛认可,成为未来上市后安全性监测模式的主要发展趋势.我国现有的疫苗上市后安全性监测模式仍为被动监测,对开展主动监测的需求日益凸显.了解疫苗上市后安全性主动监测的发展,认识其不同的含义和定位,比较不同的开展形式,借鉴现有的主动监测系统的成功经验,将有助于我国今后构建切实可行的疫苗上市后安全性主动监测体系.
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引入风险管理机制提高中药注射剂安全性"高风险品种系列研讨会——中药注射剂风险管理研讨会"访谈
编者按:随着我国药品上市后监测与评价工作的深入开展,以适宜的机制开展对药品风险/效益的综合评价是实行药品风险管理的技术基础.国家药品不良反应监测中心旨在通过"高风险品种风险管理系列研讨会-中药注射剂风险管理研讨会"来推进企业时于中药注射剂风险管理的理解和认识;同时,为推进企业"药品风险管理体系"的建立,国家药品不良反应监测中心拟推出"高风险品种风险管理计划推进行动",力求引导企业制定并实施药品风险管理机制,共同研究、探讨提高改进中药注射剂质量、安全的有效方法和途径,以促进我国中药注射剂产业的健康发展.
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联合DNA鉴定及有毒物质、重金属检测加强对中药上市后监测
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他汀类药对血糖的影响
《国家食品药品监管总局办公厅关于修订他汀类药品说明书的通知》(食药监办药化管[2013] 90号)中说明[1],为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对他汀类药品说明书[不良反应]、[药物相互作用]项进行修订,在[不良反应]项下适当位置增加的内容中第一条是:他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告.而在这之前,美国、加拿大、欧盟等已经陆续在他汀类药品说明书中增加了有关血糖水平升高和糖尿病风险增加的新的警示内容,其中包括如何识别高风险患者的信息.
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警惕奥利司他可能引起严重肝损害风险
奥利司他是治疗肥胖的药物,由于上市后监测中发现了罕见的但严重的肝损害,FDA曾于2010年5月警告其存在可能引起严重肝损害的风险.虽然还不能确立使用奥利司他与严重肝损害风险间的关联性,且目前发现的病例也很少,但为使广大医务人员和消费者及时了解该药品的使用风险,国家药品不良反应监测中心于2011年3月4日发布了药品不良反应信息通报(第36期),对奥利司他的安全性信息进行通报.
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172例医院内自发呈报药物不良反应报告分析
目的:统计分析172例医院内自发呈报的药物不良反应(ADR)报告,探讨其发生规律.方法:回顾性分析医院内临床用药发生不良反应的情况.对ADR发生的一般情况,ADR与药物类别、给药途径、上市时间及较严重的ADR,采用Visual Fox2.0程序进行统计分析.结果:172例ADR中,涉及76种药品,其中抗感染药物所致90例,占52.32%,其次为中药制剂、非甾体消炎药等;较严重的不良反应为过敏性休克、白细胞下降及血小板减少性紫癜等;门诊因ADR就诊的患者逐年增加.结论:抗菌药物引起ADR的比例较高,应避免和减少ADR的发生,加强门诊患者ADR监测.
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浅谈药物警戒与药品安全工作
随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到上市前严格把关与上市后监测两者并重的转移,一种更新的概念"药物警戒"被越来越多的国家接受和应用.
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浅谈药物不良反应的特点
现在药物治疗学的发展不仅要求治愈疾病,并且要求防止发生可能或潜在的药物不良反应(ADR),即要求合理、安全、有效地用药,首先必须对药物的ADR谱有明确的认识.由于新药临床前研究受到各种因素的制约,对其ADR的了解非常局限,只有通过上市后监测或评价Ⅳ期临床试验才能比较全面地掌握药物的ADR谱;其次,还必须对当前药物ADR的特点有所了解,才能使医药工作者在临床正确使用药品.
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美国医疗器械上市后监测体系运行经验及启示
为了了解美国医疗器械上市后监管体系的发展历程、架构及新监测研究办法,寻求对我国具有借鉴意义的工作方法,反馈至医疗器械生产环节;该文梳理了近年美国食品药品监督管理局(FDA)出台的医疗器械上市后监测指导性文件,分析现阶段上市后监测的实施状况.FDA医疗器械上市后监测的各环节联动、多数据来源和部门之间协调沟通机制值得我国学习借鉴.
关键词: 医疗器械 上市后监测 美国食品药品监督管理局(FDA) -
阿卡波糖治疗在日常临床工作中的有效性、安全性和被接受程度——对中国2型糖尿病患者的阿卡波糖上市后监测
此项上市后监测的目的是为了评价中国的2型糖尿病患者日常实际使用阿卡波糖的有效性、安全性和接受程度.中国共有231位临床医师招募了2 480例2型糖尿病患者参加了本次开放性、前瞻性,非对照、非随机的多中心研究.主要的疗效参数是阿卡波糖治疗后空腹和餐后血糖水平的变化以及HbA1C水平的变化.大部分患者入组之前曾接受其他口服降糖药或胰岛素的治疗,并且在平均为13.5周的观察期内接受了降糖药物联合治疗.大部分患者阿卡波糖的起始剂量为50 mg,3次/日.在整个研究期间,阿卡波糖使空腹血糖浓度下降了56.1 mg/dl(18 mg/dl葡萄糖=1 mmol/L葡萄糖),餐后2 h血糖下降了111.3 mg/dl,HbA1C下降了1.9%,体重下降0.9 kg.研究期间出现了76次阿卡波糖相关的不良事件,两例患者出现严重不良事件.主治医师对90.1%的患者做出"非常好"或"较好"的评价,患者对阿卡波糖的耐受性为89.1%,接受程度为87.1%.无论作为单药治疗还是和其他降糖药物合用,每天常规使用阿卡波糖对于中国的2型糖尿病患者是有效、安全和接受程度较好的.
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在我国药品所有领域推行标准化管理模式的设想
目前,我国在药品生产领域和经营领域已分别实施了GMP和GSP,其效果是非常明显的.由此笔者考虑是否可尝试在有关药品的所有相关领域都实施标准化过程管理.这些标准化过程管理可称之为GXP模式,其中G为Good,X为国家已出台和未出台的进行规范管理的相关领域,P为Practice.从较为成熟的GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)到正在大力推行中的GLP(药物非临床研究质量管理规范)、GCP(药物临床研究质量管理规范)、GAP(中药材生产质量管理规范),再到还处于设想阶段的GRP(药品审评质量管理规范)、GPMSP(药品上市后监测管理规范)等,从而构建我国全面、完善的药品监管体系.