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对《细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则》部分内容的说明/基于药物代谢酶的中药毒性研究/苦参素的毒代动力学及其对胆碱酯酶的作用
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DEN诱导Fischer大鼠二段法致癌新方法探讨/光敏类药物非临床研究应注意的问题/口腔粘膜给药所用实验动物在特殊安全性试验研究中的认识
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新药非临床安全性评价2007年强制执行GLP
自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂,以及中药注射剂等的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证,符合GLP要求的实验室进行.
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药物非临床研究风险管理初探
本文介绍了药物非临床研究的内容及意义,分析了药物非临床研究风险管理内涵与风险构成,建立了药物非临床研究风险管理流程.药物非临床研究者可以通过严格遵守GLP规范、确定合理的实验方案、建立高度匹配的动物模型、选取适合的参比药物、采用新方法和新技术、建立完善的沟通机制等措施规避非临床研究风险.
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我国药物毒理学研究现状与展望
我国的药物毒理学研究开展较晚,可追溯到20世纪80年代。整体而言,我国的药物毒理学研究与国际上的药物毒理学研究实践以及我国新药研发的发展水平相一致。我国药物毒理学发展背景与1978年12月22日美国食品药品管理局针对毒理学试验所存在的各种科研行为不端、制订颁布了药物非临床研究优良实验室规范(GLP)法规和1984年成立了中国药理学会(药物)毒理专业委员会有密切联系。
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药物非临床研究质量管理规范
关键词: 药物非临床研究 -
实施GLP与实验设施、仪器、设备、实验材料的管理
在世界各国公布并实施<药物非临床研究质量管理规范>(GLP),对进行安全性研究和评价实验研究机构的设施、仪器、设备、实验材料的管理,都列有专门的章节, 提出了明确的规定和要求.GLP规范的建设、实施和检查的全过程,按照现代管理学的概念 ,可以分为软件管理和硬件管理.一般习惯地将人员组织机构、实验方案、实验操作规程、记录档案等归于软件管理;而将实验设施、仪器、设备,特别重要的是实验动物的设施列入硬件管理.
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我国药物非临床研究质量管理规范实施概况
GLP(Good Laboratory Practice),即良好实验室规范或标准实验室规范,是用于规范与人类健康和环境有关的非临床安全性研究的一整套组织管理体系.它包括试验计划、试验实施过程、试验的监督、记录、档案和报告的管理,目的是确保实验资料的真实性、完整性和可靠性.
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《药物非临床研究质量管理规范》
关键词: 药物非临床研究 -
计算机信息系统在供试品GLP管理中的应用
药物非临床研究过程的供试品管理必须符合GLP规范要求,规范的供试品GLP管理要求设立符合条件的专职管理人员及场所,并在合格的储存场所由专职人员对供试品进行接收登记、留样管理、发放管理、返还管理以及销毁管理,利用条码打印技术对供试品进行全程跟踪管理,提供接收、留样、发放、返样的统计报表管理,做到进出平衡.
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《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》新旧版本差别解读
药品是人们日常生活中必不可少的物品,近年来层出不穷的药品不良反应事件,使这种特殊的商品越来越多的受到社会各界的关注.药物临床前安全性评价作为药品进入临床试验的后一道门槛对药品的安全起到了举足轻重的作用.因此,国家对药物临床前质量评价的监管力度不断加大.
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在我国药品所有领域推行标准化管理模式的设想
目前,我国在药品生产领域和经营领域已分别实施了GMP和GSP,其效果是非常明显的.由此笔者考虑是否可尝试在有关药品的所有相关领域都实施标准化过程管理.这些标准化过程管理可称之为GXP模式,其中G为Good,X为国家已出台和未出台的进行规范管理的相关领域,P为Practice.从较为成熟的GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)到正在大力推行中的GLP(药物非临床研究质量管理规范)、GCP(药物临床研究质量管理规范)、GAP(中药材生产质量管理规范),再到还处于设想阶段的GRP(药品审评质量管理规范)、GPMSP(药品上市后监测管理规范)等,从而构建我国全面、完善的药品监管体系.
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美国药品研究机构质量管理部门的经验对我国实施GLP有借鉴之处
药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practlee,GLP)是关于药品非临床研究中对药品安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求.为了确保非临床研究实验资料的真实、完整和可靠,保障人民用药安全,我国一直试图推行GLP.新<药品管理法>对"药物的非临床安全性评价研究机构必须执行GLP"的明确规定,进一步使GLP的实施工作上升到了法律高度.然而,就从国家药品监督管理局安全监管司在2002年组织的我国药品非临床机构的资格认定试点工作来看,情况不容乐观,我国至今尚未有一家研究机构真正达到GLP的要求.除了硬件的原因,主要还是软件上的差距,尤其是大多数业内同仁对GLP中的质量保证部门(Quality Assurance Unit,QAU)缺乏足够的认识."他山之石,可以攻玉",笔者在此对美国的质量保证部门的情况作一介绍,希望对我国实施GLP会有所帮助.
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细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则
一、概述细胞毒类抗肿瘤药物是指能够直接杀伤肿瘤细胞或抑制肿瘤细胞生长、增殖的一类化疗药物,作用机制包括抑制肿瘤细胞核酸或蛋白质的合成、干扰大分子物质代谢、干扰微管系统、抑制拓扑异构酶等.细胞毒类抗肿瘤药物是目前治疗恶性肿瘤的主要手段之一.此类药物在杀灭或抑制肿瘤细胞的同时,也会对机体的正常细胞(尤其是代谢旺盛的细胞)产生影响,通常在药效剂量下就会导致病人出现不良反应.此类药物的上述特点决定了其非临床研究与其他药物相比,具有一定的特殊性.
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Beagle犬血液学及血清生化指标测定
Beagele犬为理想的实验动物,随着新的<药物非临床研究质量管理规范>的全面施行,Beagele犬的用量迅速增加,研究其正常的血液学、血清生化值范围十分必要.
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GLP实验室对实验动物血液分析的要求
1970年代以来,世界各国对出具化学品(尤其是药品)安全性数据的实验室开展了药物非临床研究质量管理规范(GLP)管理工作.我国自1980年代就着手开展GLP研究,其重中之重则是药品管理系统.本文则就临床检验室对动物血液分析的规范情况进行讨论.
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浅谈药物非临床研究机构中的质量保证部门
国家食品药品监督管理局第2号令<药物非临床研究质量管理规范>(GLP)的颁布,很大程度上保障了药品非临床研究质量的管理规范,使非临床研究工作有章可循、紧密配合;保障了实验数据和结论的可靠性、科学性及重复性.质量保证部门(QAU)是实施GLP的核心和关键,本文对QAU的组成、要求及职能进行浅论,以期更多的研究人员对QAU有所了解.
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GLP体系下实验动物兽医的培养与职责研究
随着我国医药工业的迅猛发展,药物非临床研究(GLP)工作也得到了快速发展,同时带动了实验动物科学和动物试验的迅速发展,实验动物的需求量越来越大。熟悉并掌握实验动物的饲养管理,疾病的预防、诊断、治疗及动物伦理福利的实验动物兽医的需求量也越来越大。因此,实验动物兽医在药物安全性评价实验室的重要性逐渐突显出来。下面结合本中心在实验动物兽医培养等方面的心得,探讨一下药物非临床研究体系下实验动物兽医的培养及职责。
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药物非临床研究机构中的质量保证部门
我国颁布的<药物非临床研究质量管理规范>明确规定"非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门",并要求在药物安全性研究过程中必须接受质量保证部门(Quality Assurance Unit,QAU)独立的监督与检查.
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药物非临床研究应关注实验动物福利
为获得药物在生物机体的反应,推断人类用药是否安全有效,实验对象是实验动物,药物非临床研究工作者已认识到实验动物对实验结果的影响很重要.但实际工作中许多人仍没建立关注实验福利的理念,树立这种理念对我们的研究结果,以及人类对待实验动物的态度是很重要的.