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GLP机构供试品分析相关问题的探讨
随着我国对药物非临床研究质量管理规范(GLP)理念和认识的不断提高,对药物安全性评价要求也越来越高,特别对供试品分析的要求.在药物GLP体系中,供试品系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质[1].我国现行GLP中规定"供试品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其他理化性质应有记录","供试品贮存保管条件应符合要求","供试品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品的浓度和稳定性".由此可见,我国现行GLP规定只需考察供试品在与介质混合后的稳定性、均匀性与含量准确性,而对于供试品本身的质量无检验规定,只要求委托方提供质检报告和相关信息.也有GLP机构认为样品均匀性和6个月以上的稳定性应由委托单位提供[2].然而由于缺乏监督机制,可能造成委托方蓄意提供虚假供试品以达到降低或隐藏毒性的目的,也可能供试品在试验期间质量已不合格,却由于缺乏质检过程而继续使用,造成安全评价试验结果的不准确.
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GLP条件下供试品管理的探讨
供试品的有效管理是保证非临床安全性评价结果可靠性的关键因素.本文从供试品的管理人员要求、接收、保存、留样、分发领用、剩余供试品的处理、配制及配制物的检测分析等方面提出了管理方法和注意事项.
关键词： 供试品 药物非临床研究质量管理规范 安全性评价 -
微生物检查方法验证及其影响因素分析
微生物学检查是药品常规安全件检查的重要组成部分.微生物限度检查法方法验证工作十分繁琐,影响因素包括培养基、菌株、试验步骤和供试品的制备方式等.在细菌、真菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法的方法验证过程中,分析上述因素对验证结果的影响,提出了供试品的多种有效制备方法,对准确检测出药品中微生物的真实含量具有一定的指导意义和实用价值.
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阿昔洛韦凝胶含量测定法中的供试品溶液制备方法的研究
日常检验工作中,经常发现同一药品按国家药品标准检验时,会出现不同情况的干扰现象,究其原因,早因为不同药品生产企业采用了不同的合成路线、不同的工艺、不同的辅料生产原料药及药物制剂.而国家药品标准不可能对各种生产情况加以限定,这样就使药检所在检验工作中遇到较多麻烦,因不知生产企业采用了何种工艺及辅料,对检验中出现的问题不易判断处理,特别是抽样检验,难以保证检验报告的准确性.
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计算机信息系统在供试品GLP管理中的应用
药物非临床研究过程的供试品管理必须符合GLP规范要求,规范的供试品GLP管理要求设立符合条件的专职管理人员及场所,并在合格的储存场所由专职人员对供试品进行接收登记、留样管理、发放管理、返还管理以及销毁管理,利用条码打印技术对供试品进行全程跟踪管理,提供接收、留样、发放、返样的统计报表管理,做到进出平衡.
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维生素B2片含量测定方法中供试品溶液两种制备方法的比较
目的:改进<中国药典>中维生素B2片含量测定的供试品溶液的制备方法.方法:将原来的水浴溶解方法改为超声溶解.改进方法的维生素B2的线性范围为4.0～14.0 μg·ml-1(r=0.999 8);平均回收率为96.1%,RSD为0.6%.结果:含量测定方法中供试品的两种溶解方法所得含量测定的结果基本一致.结论:改进方法快速、简便易行、结果准确,大大节约了工作时间,提高了工作效率.
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药物安全性评价研究中供试品的检测与分析
供试品的检测与分析是保证药物非临床安全性评价结果可靠性的关键性因素.本文从药物安全性评价中供试品的含量检测方法验证、取样分析、含量准确性分析、稳定性分析、均匀性分析、分析结果和超标准结果的处理、剩余样品的处理等方面进行了讨论,并提出作者的看法.
