首页 > 文献资料
-
基于新《药物非临床研究质量管理规范》的毒性病理同行评议
中国新的《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年9月1日实施,该规范着重对病理同行评议做出明确的规定,鼓励和推荐开展病理同行评议,以提高病理诊断的准确性,提高病理报告的质量,对药物非临床研究有重要意义.本综述就该新规范关于毒性病理同行评议相关的内容进行了解读和详细说明,并提出了具体的实施方法,以期为行业人员提供参考.
关键词: 药物非临床研究质量管理规范 同行评议 专题病理学家 同行评议病理学家 -
国内外质量保证部门的差异分析
质量保证部门(QAU)指非临床研究机构内负责保证其各项工作符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)要求的重要部门或组织,是GLP建设的关键,随着国外众多知名医药研发中心及CRO的涌入,对我国GLP实施和QAU执行带来了挑战.文中对国内外QAU的差异及如何使国内QAU的发展跟上国外的步伐,切实保证非临床研究符合相关的GLP等问题进行了阐述.
关键词: 药物非临床研究质量管理规范 质量保证部门 质量保证 合同研究组织 -
GLP实验室资料档案的建立和管理
在非临床安全性评价中根据GLP建立和管理资料档案是很重要的一个方面.现从资料档案保存机构的硬件设施、档案管理中各方人员的职责、资料档案的管理程序和应注意问题4个方面介绍了资料档案管理的相关规定和经验.
关键词: 档案 药物非临床研究质量管理规范 世界经济合作与发展组织 -
GLP条件下供试品管理的探讨
供试品的有效管理是保证非临床安全性评价结果可靠性的关键因素.本文从供试品的管理人员要求、接收、保存、留样、分发领用、剩余供试品的处理、配制及配制物的检测分析等方面提出了管理方法和注意事项.
关键词: 供试品 药物非临床研究质量管理规范 安全性评价 -
浅谈GLP实验室仪器设备SOP的制定
目的 为GLP实验室制定仪器设备的标准操作规程(SOP)提供参考.方法 通过介绍仪器设备SOP具体问题的编写方法,提出SOP的制定程序,以提高设备SOP的实用性和可操作性.结果与结论 SOP是过程控制的前提,是质量体系保证的基础.本文介绍的观点不仅对于安评机构适用,对于其它领域制定SOP同样适用.
关键词: 仪器设备 标准操作规程 流程图 药物非临床研究质量管理规范 程序性文件 -
GLP实验室供试品管理的常见问题与对策
目的 规范供试品管理,使其符合《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的要求.方法 查找供试品管理各环节存在的问题.结果 分析总结了保管、配制、分析等主要环节较易出现的问题并提出意见和建议.结论 通过完善供试品管理,关注每一环节的细节操作,真正实现了供试品的有效管理.
关键词: 药物非临床研究质量管理规范 供试品管理 安全性评价 -
GLP体系下对实验动物供应商审核的要求
目的:规范实验动物供应商管理.方法:依据《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)等相关法规要求,对实验动物供应商审核相关流程和要求进行了论述.结果与结论:实验动物在药物安全性评价中占有极其重要的地位.通过规范实验动物供应商审核流程,加强动物来源控制,可以有效地提高药物非临床原始资料的有效性和真实性,充分发挥GLP体系下实验动物供应商审核的优越性,保证非临床研究水平.
关键词: 药物非临床研究质量管理规范 实验动物 供应商审核 审核流程 -
中日两国药品GLP法规及检查制度的比较
目的 借鉴其他国家的先进经验,使我国的药品GLP水平能够早日与国际接轨,逐步实现试验数据的国际互认.方法 介绍日本药品GLP的实施、法律法规、检查制度和教育培训等情况,与我国进行比较,并对其中可以借鉴的内容进行了总结.结果与结论 中日两国在药品GLP法规和检查制度方面有很多相似之处,也各有优势和特点.我们可以借鉴日本在GLP检查方面的有益经验,进一步完善我国的GLP监督检查工作.
关键词: 药物非临床研究质量管理规范 检查 比较研究 -
瑞士GLP法令与中国GLP规范的主要差异
本文通过对我国于2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》和瑞士于2005年参照经济合作与发展组织(OECD) 1998年版优良实验室规范(GLP)原则修订的《优良实验室规范法令》进行比较,重点阐明两者在人员职责、质量保证(QA)工作和档案管理方面存在的主要差异.
关键词: 瑞士GLP法令 药物非临床研究质量管理规范 中国GLP 质量保证 法规比较 -
中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较
目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议.方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状.结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理体系、定义及解析、组织机构和人员、工作人员理念及GLP认证检查等方面有差异.结论:我国GLP机构有必要导入毒性试验管理软件及多地点试验概念,并需要加强动物伦理及保护方面的措施.
关键词: 中国 韩国 药物非临床研究质量管理规范 -
《药物非临床研究质量管理规范》知识简介
新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则.药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价,以及与评价药物安全性有关的其他试验.我国法律规定,药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系,各部门应配备专业人员.安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设.同时,国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作.随着各项法律法规的健全,我国对药物研究的监管也将进一步加强.
关键词: 药物非临床研究质量管理规范 药事法规